- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05448209
L'effetto dell'esercizio a piedi basato su TOUS sulla neuropatia periferica e l'artralgia-mialgia nelle donne con cancro al seno
L'effetto dell'esercizio a piedi basato sulla teoria dei sintomi di disturbo nelle donne con cancro al seno che ricevono paclitaxel sulla neuropatia periferica e sull'artralgia-mialgia: un'applicazione pilota controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valore unico del progetto: La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è uno degli effetti collaterali più comuni degli agenti chemioterapici. La CIPN è una neurotossicità spesso dose-limitante che causa un significativo deterioramento della qualità della vita dei pazienti. Lo sviluppo della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia non è stato completamente spiegato. A causa dell'aumento dei tassi di sopravvivenza dei malati di cancro, la neurotossicità indotta da paclitaxel è diventata un problema epidemiologico crescente. In una revisione sistematica per identificare i fattori di rischio metabolici e dello stile di vita per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia in pazienti trattati con taxano e platino; è stato dimostrato che l'incidenza complessiva della neuropatia varia tra il 16,9% e l'89,4%. Tuttavia, prove crescenti suggeriscono che l'esercizio fisico può aiutare a ridurre la CIPN. In particolare, la maggior parte delle prove supporta che l'esercizio aerobico da moderato a vigoroso combinato con l'allenamento della forza e/o dell'equilibrio in clinica ea casa può ridurre il CIPN durante e dopo il trattamento chemioterapico. L'esercizio fisico può attenuare il CIPN attraverso il suo effetto sulla circolazione sanguigna/stress ossidativo, infiammazione, neurotrasmettitori, oppioidi endogeni, fattori di crescita, neuroplasticità e coping, meccanismi di interazione dei sintomi. Il trattamento con regimi chemioterapici contenenti taxani è fondamentale per migliorare la sopravvivenza globale e libera da malattia nelle pazienti con carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale. Tuttavia, il trattamento con taxani può causare dolore. Sebbene l'incidenza del dolore indotto da taxani sia incoerente in letteratura, il dolore aspecifico è stato descritto nel 50-78% dei pazienti sottoposti a terapia con taxani. La mialgia e/o l'artralgia sperimentate da pazienti sottoposti a chemioterapia a base di taxani possono determinare una ridotta mobilità secondaria alla limitazione della funzione articolare e l'esperienza del dolore può influire sulla funzione fisica. Gli inizi delle teorie infermieristiche sono stati sviluppati per formare le basi della scienza infermieristica attraverso la produzione di conoscenze specifiche della professione. Le teorie sono costituite da concetti e affermazioni che mirano a spiegare o classificare i fenomeni relativi a un campo di conoscenza. La teoria dei sintomi spiacevoli (TOUS) nasce dalla convinzione che ci siano punti in comune tra diversi sintomi. Questa teoria consente agli infermieri di conoscere diversi gruppi di sintomi in modo da poter raccomandare interventi non farmacologici ai pazienti.
Metodo: Il progetto è stato pianificato come un tipo sperimentale prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato.
Gestione: il colloquio motivazionale è una componente importante dell'intervento sulla deambulazione. Obiettivi specifici sono valutare l'impatto dell'intervento sull'andatura con il colloquio motivazionale su; Gravità del CIPN e valutare l'effetto del solo esercizio di deambulazione sull'artralgia-mialgia a 12 settimane rispetto all'allenamento standard nei pazienti con carcinoma mammario trattati con paclitaxel.
Applicazione
- Nella fase di implementazione, i pazienti che ricevono il protocollo chemioterapico Paclitaxel-Paclitaxel-Herceptin inviato dallo specialista in oncologia medica dell'ospedale cittadino saranno intervistati e verrà spiegato lo scopo della ricerca e sarà ottenuto il consenso scritto / verbale. Il consenso sarà preso nella stanza dell'infermiere di formazione oncologica. I pazienti che accetteranno lo studio saranno valutati in termini di criteri di inclusione ed esclusione.
- Il modulo di informazioni personali, lo strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia, il questionario sul dolore McGill Melzack, la scala BORG modificata, la scala delle prestazioni ECOG saranno valutati con il metodo del colloquio all'inizio dei pazienti che accettano lo studio.
- Successivamente, si terrà un colloquio motivazionale condotto da un infermiere su CIPN, attività fisica e regolare attività fisica-camminata per i pazienti che assumono paclitaxel-paclitaxel-herceptin. I pazienti saranno informati dello studio e sarà ottenuto il loro consenso scritto.
- Gli verrà detto di camminare a un'intensità moderata, solitamente definita come la scala BORG da 4 a 5 sforzo percepito, da tre a cinque giorni alla settimana per iniziare inizialmente con 10 minuti, quindi continuare fino a raggiungere 30 o 60 minuti, 3 volte a settimana. I pazienti verranno istruiti che l'obiettivo è quello di superare il numero precedente di passi ogni volta.
- I partecipanti saranno informati che se avvertono affaticamento, letargia, problemi di equilibrio, dolore, palpitazioni durante il giorno, possono fare il loro esercizio il giorno successivo.
- Se ha difficoltà/mancanza di respiro, dolore toracico, lamentele di palpitazioni durante la deambulazione, gli verrà detto di prendersi una pausa dal camminare e riposare. Lo studio sarà condotto sotto la supervisione di uno specialista in oncologia medica durante lo studio, nonché i controlli dei pazienti con sintomi in corso.
- Ai partecipanti verrà fornito un contapassi per il follow-up regolare, il suo utilizzo verrà spiegato e verrà detto loro di segnarlo sulla tabella di monitoraggio del cammino. Verrà spiegato come registrarsi. Il conteggio dei passi iniziale verrà registrato come il numero di passi registrati il primo giorno in cui il paziente ha utilizzato il contapassi.
- Sarà sottolineato che la camminata ritmica è importante affinché il contapassi conteggi correttamente.
- Qual è la tua più grande barriera all'attività fisica? Ti dimentichi di essere fisicamente attivo? Ad esempio, se il più grande ostacolo di un partecipante è dimenticare di camminare, l'espressione dell'intento potrebbe essere: "Se sono le sei di sabato, allora camminerò per 10 minuti". Se poi il modulo di notifica dell'applicazione.
- Le sessioni di colloquio motivazionale saranno condotte faccia a faccia all'inizio, alla settimana 4 e alla settimana 8.
- I partecipanti all'intervento verranno aggiunti a un gruppo Watsap e invitati a eventi settimanali di passeggiate di gruppo con altri partecipanti al gruppo di intervento.
- Riceveranno un messaggio motivazionale scritto settimanale e saranno incoraggiati a partecipare alla discussione su WhatsApp.
Gruppo di controllo
- I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una formazione di routine fornita da Oncology Education Nursing.
- Modulo di informazioni personali, strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPNAT), questionario sul dolore McGill Melzack, scala BORG modificata, prestazioni ECOG nel gruppo di intervento e di controllo da parte di un infermiere specializzato alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 verrà valutata la scala
- Numeri di passi registrati in modo continuo nel gruppo Intervento e controllo 0.4.8. e saranno valutati per l'analisi, tenendo conto delle ultime misurazioni della 12a settimana.
- Ai partecipanti al gruppo di controllo non verrà fornita una prescrizione di esercizi speciali, vale a dire il supporto all'intervento MG-Walking. Verrà effettuato un follow-up telefonico (per valutare gli eventi avversi). Dopo il completamento della formazione, ai partecipanti, se lo desiderano, verrà offerto un esercizio di camminata sotto la supervisione.
Effetto diffuso: questo studio contribuirà alla letteratura e avrà un impatto significativo sulla qualità della vita di molti malati di cancro e sopravvissuti al cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Konya, Tacchino, 42060
- Necmettin Erbakan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre,
- Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
- Ricevere Paclitaxel o Paclitaxel-Herceptin
- Saranno inclusi i pazienti con 12 settimane definite nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Quelli con ferite aperte ed edema su mani e piedi
- Pazienti con diabete mellito e neuropatia periferica dovuta a malattia autoimmune
- Utilizzare altre terapie complementari per prevenire la neuropatia periferica durante tutto il processo di trattamento.
- Condizioni che limitano l'esercizio come il sistema cardiovascolare, polmonare, muscolo-scheletrico
- Quelli con problemi psicologici e di comunicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Gruppo di intervento Successivamente, i pazienti che assumono paclitaxel-paclitaxel-herceptin riceveranno un colloquio motivazionale condotto da un infermiere su CIPN, attività fisica e regolare attività fisica - camminare.
I pazienti verranno istruiti che l'obiettivo è quello di battere il numero precedente di passi ogni volta.
Se ha problemi/mancanza di respiro, dolore toracico, lamentele di palpitazioni durante la deambulazione, gli verrà detto di prendersi una pausa dal camminare e riposare.
Lo studio sarà condotto sotto la supervisione di uno specialista in oncologia medica durante lo studio, nonché i controlli dei pazienti con sintomi in corso.
Ai partecipanti verrà fornito un contapassi per il follow-up regolare, il suo utilizzo verrà spiegato e verrà detto di segnarlo sulla tabella di monitoraggio del cammino.
Sarà sottolineato che la camminata ritmica è importante affinché il contapassi conteggi correttamente.
Le sessioni di colloquio motivazionale saranno condotte faccia a faccia all'inizio, alla settimana 4 e alla settimana 8.
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Gruppo di intervento Successivamente, i pazienti che assumono paclitaxel-paclitaxel-herceptin riceveranno un colloquio motivazionale condotto da un infermiere su CIPN, attività fisica e regolare attività fisica - camminare.
I pazienti verranno istruiti che l'obiettivo è quello di battere il numero precedente di passi ogni volta.
Se ha problemi/mancanza di respiro, dolore toracico, lamentele di palpitazioni durante la deambulazione, gli verrà detto di prendersi una pausa dal camminare e riposare.
Lo studio sarà condotto sotto la supervisione di uno specialista in oncologia medica durante lo studio, nonché i controlli dei pazienti con sintomi in corso.
Ai partecipanti verrà fornito un contapassi per il follow-up regolare, il suo utilizzo verrà spiegato e verrà detto di segnarlo sulla tabella di monitoraggio del cammino.
Sarà sottolineato che la camminata ritmica è importante affinché il contapassi conteggi correttamente.
Le sessioni di colloquio motivazionale saranno condotte faccia a faccia all'inizio, alla settimana 4 e alla settimana 8.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
gruppo di controllo riceverà la pratica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPNAT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima valutazione
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La prima sezione valuta i nove sintomi principali, nonché la loro gravità, la misura in cui causano disturbi emotivi e la frequenza con cui si verificano.
I primi sei item di questa sezione sono relativi ai sintomi sensoriali, mentre il settimo, l'ottavo e il nono item sono relativi alle sottodimensioni dei sintomi motori.
Nella seconda parte sono state valutate 14 attività e sono state poste domande sul livello di effetto di queste sostanze.
Le attività valutate includevano attività motorie fini e generali.
Per valutare i sintomi elencati nella prima sezione, "Sì" è stato considerato pari a 1 punto e "No" pari a 0 (0-9); la loro gravità, i sintomi, l'estensione e la frequenza del danno emotivo sono stati valutati tra 0 e 10 (0-270).
Il punteggio totale per la prima parte dello strumento è compreso tra 0 e 279.
Il livello di effetto sulle 14 attività nella seconda parte è stato calcolato tra 0 e 10 (0-140).
Il valore alfa di Cronbach della scala originale è 0,95
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4 settimane dopo la prima valutazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del seno
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Neoplasie mammarie
- Artralgia
- Mialgia
- Malattie del sistema nervoso periferico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 198411013011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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