- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05448209
Влияние ходьбы, основанной на TOUS, на периферическую невропатию и артралгию-миалгию у женщин с раком молочной железы
Влияние ходьбы, основанной на теории беспокоящих симптомов у женщин с раком молочной железы, получающих паклитаксел, на периферическую невропатию и артралгию-миалгию: рандомизированное контролируемое пилотное приложение
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уникальная ценность проекта: периферическая нейропатия, индуцированная химиотерапией (CIPN), является одним из наиболее частых побочных эффектов химиотерапевтических препаратов. ХИПН часто является дозолимитирующей нейротоксичностью, вызывающей значительное ухудшение качества жизни пациентов. Развитие периферической невропатии, вызванной химиотерапией, полностью не объяснено. Из-за увеличения выживаемости онкологических больных нейротоксичность, вызванная паклитакселом, стала растущей эпидемиологической проблемой. В систематическом обзоре для выявления метаболических факторов и факторов риска образа жизни для периферической невропатии, вызванной химиотерапией, у пациентов, получавших таксан и платину; было показано, что общая частота невропатии колеблется от 16,9% до 89,4%. Тем не менее, все больше данных свидетельствует о том, что физические упражнения могут помочь снизить ХПН. В частности, большинство данных подтверждают, что умеренные или интенсивные аэробные упражнения в сочетании с силовыми тренировками и/или тренировками равновесия в клинике и дома могут снизить CIPN во время и после химиотерапевтического лечения. Физические упражнения могут ослабить CIPN за счет своего влияния на кровообращение/окислительный стресс, воспаление, нейротрансмиттеры, эндогенные опиоиды, факторы роста, нейропластичность и преодоление, механизмы взаимодействия симптомов. Лечение схемами химиотерапии, содержащими таксан, имеет решающее значение для улучшения общей и безрецидивной выживаемости у пациентов с инвазивным раком молочной железы на ранней стадии. Однако лечение таксанами может вызывать боль. Хотя частота боли, вызванной таксанами, в литературе противоречива, неспецифическая боль была описана у 50-78% пациентов, получавших терапию таксанами. Миалгия и/или артралгия, возникающие у пациентов, получающих химиотерапию на основе таксанов, могут привести к нарушению подвижности вследствие ограничения функции суставов, а ощущение боли может повлиять на физическую функцию. Основы сестринских теорий были разработаны, чтобы сформировать основы сестринской науки путем производства профессиональных знаний. Теории состоят из понятий и утверждений, направленных на объяснение или классификацию явлений, связанных с областью знаний. Теория неприятных симптомов (TOUS) исходит из убеждения, что между различными симптомами есть общие моменты. Эта теория позволяет медсестрам знать различные группы симптомов, чтобы они могли рекомендовать пациентам нефармакологические вмешательства.
Метод: Проект планировался как проспективный, одиночный слепой, рандомизированный контролируемый экспериментальный тип.
Управление: Мотивационное интервьюирование является важным компонентом вмешательства в ходьбу. Конкретные цели заключаются в том, чтобы оценить влияние вмешательства на походку с помощью мотивационного интервьюирования; Тяжесть CIPN и Оценить влияние одних только упражнений на ходьбу на артралгию-миалгию через 12 недель по сравнению со стандартной тренировкой у пациентов с раком молочной железы, получающих паклитаксел.
Приложение
- На этапе реализации пациенты, получающие протокол химиотерапии Паклитаксел-Паклитаксел-Герцептин, направленный специалистом по медицинской онкологии Городской больницы, будут опрошены, разъяснена цель исследования и получено письменное/устное согласие. Согласие будет получено в кабинете медсестры по обучению онкологии. Пациенты, которые принимают участие в исследовании, будут оцениваться с точки зрения критериев включения и исключения.
- Форма личной информации, Инструмент оценки периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, Опросник боли Макгилла Мелзака, Модифицированная шкала BORG, Шкала эффективности ECOG будут оцениваться методом интервью в начале пациентов, которые принимают участие в исследовании.
- После этого под руководством медсестры будет проведено мотивационное интервью о CIPN, физической активности и регулярной физической активности — ходьбе для пациентов, принимающих паклитаксел-паклитаксел-герцептин. Пациенты будут проинформированы об исследовании, и будет получено их письменное согласие.
- Им будет предложено ходить с умеренной интенсивностью, обычно определяемой по шкале BORG от 4 до 5 воспринимаемых усилий, три-пять дней в неделю, начиная с 10 минут, а затем продолжая, пока они не достигнут 30 или 60 минут, 3 раза в день. неделя. Пациенты будут проинструктированы, что цель состоит в том, чтобы каждый раз превышать предыдущее количество шагов.
- Участники будут проинформированы о том, что если они почувствуют усталость, вялость, проблемы с равновесием, боль, учащенное сердцебиение в течение дня, они могут выполнять упражнения на следующий день.
- Если у него/нее возникают затруднения/одышка, боль в груди, жалобы на сердцебиение во время ходьбы, ему/ей будет рекомендовано сделать перерыв в ходьбе и отдохнуть. Исследование будет проводиться под наблюдением специалиста по медицинской онкологии на протяжении всего исследования, а также под контролем пациентов с сохраняющимися симптомами.
- Участникам будет выдан шагомер для регулярного контроля, им будет объяснено его использование, и им будет предложено отметить его на карте отслеживания ходьбы. Как зарегистрироваться, будет объяснено. Начальный подсчет шагов будет записан как количество шагов, записанных в первый день, когда пациент использовал шагомер.
- Подчеркнем, что ритмичная ходьба важна для правильного подсчета шагомера.
- Каков ваш самый большой барьер физической активности? Вы забываете о физической активности? Например, если самым большим препятствием для участника является то, что он забывает ходить, выражением намерения может быть: «Если в субботу шесть часов, я пойду пешком 10 минут». Если то форма уведомления о заявке.
- Сессии мотивационного интервью будут проводиться лицом к лицу в начале, на 4-й и 8-й неделе.
- Участники вмешательства будут добавлены в группу Watsap и приглашены на еженедельные групповые прогулки с другими участниками группы вмешательства.
- Они будут получать еженедельное письменное мотивационное сообщение, и им будет предложено присоединиться к обсуждению в WhatsApp.
Контрольная группа
- Пациенты в контрольной группе будут проходить рутинную подготовку, проводимую сестринским отделением онкологического образования.
- Форма личной информации, Инструмент оценки периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPNAT), Опросник боли Макгилла Мелзака, Модифицированная шкала BORG, Результаты ECOG в группе вмешательства и в контрольной группе, выполненные медсестрой-специалистом на неделе 0, неделе 4, неделе 8 и неделе 12. масштаб будет оцениваться.
- Непрерывно записываемые номера шагов в группе «Вмешательство и контроль» 0.4.8. и будет оцениваться для анализа с учетом последних измерений 12-й недели.
- Специальное назначение упражнений, а именно поддержка вмешательства MG-Walking, не будет предоставлено участникам контрольной группы. Последующее телефонное наблюдение (для оценки нежелательных явлений) будет иметь место. После завершения обучения участникам, если они того пожелают, будет предложена ходьба под наблюдением.
Широко распространенный эффект: это исследование внесет свой вклад в литературу и окажет значительное влияние на качество жизни многих больных раком и выживших после рака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 42060
- Necmettin Erbakan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
- Прием паклитаксела или паклитаксела-герцептина
- Будут включены пациенты со сроком 12 недель, указанным в протоколе.
Критерий исключения:
- Те, у кого открытые раны и отеки на руках и ногах
- Пациенты с сахарным диабетом и периферической нейропатией вследствие аутоиммунного заболевания
- Используйте другие дополнительные методы лечения для предотвращения периферической невропатии на протяжении всего процесса лечения.
- Состояния, ограничивающие физическую нагрузку, такие как сердечно-сосудистая, легочная, костно-мышечная система
- Людям с психологическими и коммуникативными проблемами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Группа вмешательства После этого пациентам, принимающим паклитаксел-паклитаксел-герцептин, будет предложено мотивационное интервью под руководством медсестры о CIPN, физической активности и регулярной физической активности — ходьбе.
Пациенты будут проинструктированы, что цель состоит в том, чтобы каждый раз преодолевать предыдущее количество шагов.
Если у него/нее возникают проблемы/одышка, боль в груди, жалобы на сердцебиение во время ходьбы, ему/ей будет рекомендовано сделать перерыв в ходьбе и отдохнуть.
Исследование будет проводиться под наблюдением специалиста по медицинской онкологии на протяжении всего исследования, а также под контролем пациентов с сохраняющимися симптомами.
Участникам будет выдан шагомер для регулярного наблюдения, будет объяснено его использование, и им будет предложено отметить его на графике отслеживания ходьбы.
Подчеркнем, что ритмичная ходьба важна для правильного подсчета шагомера.
Сессии мотивационного интервью будут проводиться лицом к лицу в начале, на 4-й и 8-й неделе.
|
Группа вмешательства После этого пациентам, принимающим паклитаксел-паклитаксел-герцептин, будет предложено мотивационное интервью под руководством медсестры о CIPN, физической активности и регулярной физической активности — ходьбе.
Пациенты будут проинструктированы, что цель состоит в том, чтобы каждый раз преодолевать предыдущее количество шагов.
Если у него/нее возникают проблемы/одышка, боль в груди, жалобы на сердцебиение во время ходьбы, ему/ей будет рекомендовано сделать перерыв в ходьбе и отдохнуть.
Исследование будет проводиться под наблюдением специалиста по медицинской онкологии на протяжении всего исследования, а также под контролем пациентов с сохраняющимися симптомами.
Участникам будет выдан шагомер для регулярного наблюдения, будет объяснено его использование, и им будет предложено отметить его на графике отслеживания ходьбы.
Подчеркнем, что ритмичная ходьба важна для правильного подсчета шагомера.
Сессии мотивационного интервью будут проводиться лицом к лицу в начале, на 4-й и 8-й неделе.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
контрольная группа получит стандартную практику
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPNAT)
Временное ограничение: Через 4 недели после первой оценки
|
В первом разделе оцениваются девять основных симптомов, а также их тяжесть, степень, в которой они вызывают эмоциональное расстройство, и частота их возникновения.
Первые шесть пунктов в этом разделе относятся к сенсорным симптомам, а седьмой, восьмой и девятый пункты относятся к двигательным симптомам.
Во второй части оценивались 14 активностей и задавались вопросы об уровне воздействия этих веществ.
Оцениваемая деятельность включала мелкую моторику и общую деятельность.
Для оценки симптомов, перечисленных в первом разделе, «Да» считалось равным 1 баллу, а «Нет» — равным 0 (0-9); их тяжесть, симптомы, степень и частота эмоциональных нарушений оценивались по шкале от 0 до 10 (0-270).
Общий балл за первую часть инструмента составляет от 0 до 279.
Уровень воздействия на 14 действий во второй части рассчитывался между 0 и 10 (0-140).
Альфа-значение Кронбаха исходной шкалы составляет 0,95.
|
Через 4 недели после первой оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания груди
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Новообразования молочной железы
- Артралгия
- Миалгия
- Заболевания периферической нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- 198411013011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .