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基于TOUS的步行锻炼对乳腺癌女性周围神经病变和关节痛-肌痛的影响

2023年11月8日 更新者:Deniz Ozdemir、Necmettin Erbakan University

基于干扰症状理论的步行运动对接受紫杉醇治疗的乳腺癌女性患者周围神经病变和关节痛-肌痛的影响:一项随机对照试点应用

紫杉醇引起的周围神经病变令人担忧。 这种情况也会影响患者、家庭和医疗保健专业人员。 所有卫生人员都有责任照顾它。 通过这项研究,将有可能为护理实践创造证据,并通过缓解症状来提高生活质量。

研究概览

详细说明

该项目的独特价值:化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 是化疗药物最常见的副作用之一。 CIPN 是一种常见的剂量限制性神经毒性,会导致患者的生活质量显着恶化。 化疗引起的周围神经病变的发展尚未得到充分解释。 由于癌症患者存活率的提高,紫杉醇引起的神经毒性已成为一个日益严重的流行病学问题。 在一项系统评价中,以确定接受紫杉烷和铂类治疗的患者化疗引起的周围神经病变的代谢和生活方式风险因素;已经表明,神经病的总体发生率在 16.9% 和 89.4% 之间变化。 然而,越来越多的证据表明锻炼可能有助于减少 CIPN。 具体而言,大多数证据支持在诊所和家中进行中度至剧烈的有氧运动结合力量和/或平衡训练可以减少化疗期间和之后的 CIPN。 体育锻炼可以通过其对血液循环/氧化应激、炎症、神经递质、内源性阿片类药物、生长因子、神经可塑性和应对、症状相互作用机制的影响来减轻 CIPN。 使用含紫杉烷的化疗方案进行治疗对于提高早期浸润性乳腺癌患者的总体生存率和无病生存率至关重要。 然而,紫杉烷治疗可能会引起疼痛。 尽管文献中紫杉烷类药物引起的疼痛的发生率不一致,但在接受紫杉烷类药物治疗的患者中,有 50-78% 的患者出现非特异性疼痛。 接受基于紫杉烷类化疗的患者经历的肌痛和/或关节痛可能导致继发于关节功能受限的活动能力受损,并且疼痛经历可能影响身体机能。 护理理论的开端是通过专业知识的产生形成护理科学的基础。 理论由旨在解释或分类与知识领域相关的现象的概念和陈述组成。 不愉快症状理论 (TOUS) 源于这样一种信念,即不同症状之间存在共同点。 该理论使护士能够了解不同的症状组,因此他们可以向患者推荐非药物干预措施。

方法:该项目计划为前瞻性、单盲、随机对照实验类型。

管理:动机性访谈是步行干预的重要组成部分。 具体目标是评估步态干预与动机访谈的影响;与接受紫杉醇的乳腺癌患者进行标准训练相比,CIPN 严重程度和 12 周时单独步行运动对关节痛-肌痛的影响。

应用

  • 在实施阶段,将对接受市医院肿瘤内科专家派送的紫杉醇-紫杉醇-赫赛汀化疗方案的患者进行访谈,说明研究目的,并获得书面/口头同意。 将在肿瘤学培训护士室征得同意书。 接受研究的患者将根据纳入和排除标准进行评估。
  • 个人信息表、化疗诱发的周围神经病变评估工具、McGill Melzack 疼痛问卷、改良 BORG 量表、ECOG 体能量表将在接受研究的患者开始时通过访谈法进行评估。
  • 之后,将对服用紫杉醇-紫杉醇-赫赛汀的患者进行关于 CIPN、体育活动和定期体育活动步行的由护士主导的动机访谈。 患者将被告知该研究并获得他们的书面同意。
  • 他们将被告知以中等强度行走,通常定义为 4 到 5 感知努力的 BORG 量表,每周 3 到 5 天,最初从 10 分钟开始,然后继续直到他们达到 30 或 60 分钟,每天 3 次星期。 患者将被告知目标是每次都超过之前的步数。
  • 参与者将被告知,如果他们整天感到疲劳、嗜睡、平衡问题、疼痛、心悸,他们可以在第二天进行锻炼。
  • 如果他/她在行走时出现呼吸困难/呼吸急促、胸痛、心悸等症状,他/她将被告知停止行走并休息。 该研究将在整个研究过程中在一名肿瘤内科专家的监督下进行,并控制有持续症状的患者。
  • 参与者将获得一个计步器用于定期跟进,将解释其用途,并告知他们将其标记在步行跟踪表上。 将说明如何注册。 初始步数将记录为患者在第一天使用计步器时记录的步数。
  • 需要强调的是,有节奏的步行对于计步器的正确计数很重要。
  • 您最大的身体活动障碍是什么? 您是否忘记了锻炼身体? 例如,如果参与者最大的障碍是忘记走路,则意图的表达可能是:“如果是星期六六点,那么我将步行 10 分钟。” 如果再申请通知表。
  • 动机面试课程将在开始、第 4 周和第 8 周进行面对面的交流。
  • 干预参与者将被添加到 Watsap 小组,并被邀请与其他干预小组参与者一起参加每周一次的集体步行活动。
  • 他们将每周收到一封书面激励信息,并会被鼓励加入 WhatsApp 讨论。

控制组

  • 对照组患者将接受肿瘤教育护理的常规培训。
  • 个人信息表、化疗引起的周围神经病变评估工具 (CIPNAT)、McGill Melzack 疼痛问卷、改良 BORG 量表、干预组和对照组在第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周由专科护士进行的 ECOG 表现规模将被评估。
  • 在干预和控制组 0.4.8 中连续记录步数。并将评估以进行分析,同时考虑到第 12 周的最后一次测量结果。
  • 不会向对照组参与者提供特殊运动处方,即 MG-Walking 干预支持。 将进行电话随访(以评估不良事件)。 训练完成后,如果参加者愿意,他们会在监督下进行步行练习。

广泛影响:这项研究将对文献做出贡献,并将对许多癌症患者和癌症幸存者的生活质量产生重大影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Konya、火鸡、42060
        • Necmettin Erbakan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上,
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态 0 至 1
  • 接受紫杉醇或紫杉醇-赫赛汀
  • 将包括方案中定义的 12 周的患者。

排除标准:

  • 手脚有开放性伤口和水肿者
  • 自身免疫性疾病引起的糖尿病合并周围神经病变患者
  • 在整个治疗过程中使用其他辅助疗法来预防周围神经病变。
  • 限制运动的条件,如心血管、肺、肌肉骨骼系统
  • 有心理和沟通问题的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
干预组 之后,服用紫杉醇-紫杉醇-赫赛汀的患者将接受由护士主导的关于 CIPN、体育锻炼和定期体育锻炼步行的动机访谈。 患者将被告知目标是每次都超过之前的步数。 如果他/她在行走时出现问题/呼吸急促、胸痛、心悸,他/她将被告知停止行走并休息。 该研究将在整个研究过程中在一名肿瘤内科专家的监督下进行,并控制有持续症状的患者。 参与者将获得一个计步器以进行定期跟踪,并解释其用途,并告知将其标记在步行跟踪表上。 需要强调的是,有节奏的步行对于计步器的正确计数很重要。 动机面试课程将在开始、第 4 周和第 8 周进行面对面的交流。
干预组 之后,服用紫杉醇-紫杉醇-赫赛汀的患者将接受由护士主导的关于 CIPN、体育锻炼和定期体育锻炼步行的动机访谈。 患者将被告知目标是每次都超过之前的步数。 如果他/她在行走时出现问题/呼吸急促、胸痛、心悸,他/她将被告知停止行走并休息。 该研究将在整个研究过程中在一名肿瘤内科专家的监督下进行,并控制有持续症状的患者。 参与者将获得一个计步器以进行定期跟踪,并解释其用途,并告知将其标记在步行跟踪表上。 需要强调的是,有节奏的步行对于计步器的正确计数很重要。 动机面试课程将在开始、第 4 周和第 8 周进行面对面的交流。
无干预:控制组
对照组将接受标准做法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化疗引起的周围神经病变评估工具 (CIPNAT)
大体时间:第一次评估后 4 周
第一部分评估了九个主要症状及其严重程度、它们引起情绪障碍的程度以及它们发生的频率。 本节前六项与感觉症状相关,第七、八、九项与运动症状的子维度相关。 在第二部分中,评估了 14 项活动,并询问了有关这些物质的影响水平的问题。 评估的活动包括精细运动和一般活动。 为了评估第一部分中列出的症状,“是”被认为等于 1 分,“否”被认为等于 0 (0-9);他们的情绪障碍的严重程度、症状、程度和频率在 0 到 10 (0-270) 之间打分。 乐器第一部分的总分在 0 到 279 之间。 第二部分14项活动的影响水平计算在0到10(0-140)之间。 原始量表的 Cronbach's alpha 值为 0.95
第一次评估后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Selda Arslan, Phd、Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月20日

初级完成 (实际的)

2023年7月6日

研究完成 (实际的)

2023年10月6日

研究注册日期

首次提交

2022年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月1日

首次发布 (实际的)

2022年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月8日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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