- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05448209
O efeito do exercício de caminhada baseado em TOUS na neuropatia periférica e artralgia-mialgia em mulheres com câncer de mama
O efeito do exercício de caminhada baseado na teoria dos sintomas perturbadores em mulheres com câncer de mama recebendo paclitaxel na neuropatia periférica e artralgia-mialgia: uma aplicação piloto randomizada e controlada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Valor único do projeto: A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é um dos efeitos colaterais mais comuns dos agentes quimioterápicos. NPIQ é uma neurotoxicidade freqüentemente limitante da dose que causa deterioração significativa na qualidade de vida dos pacientes. O desenvolvimento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia não foi totalmente explicado. Devido às crescentes taxas de sobrevivência de pacientes com câncer, a neurotoxicidade induzida por paclitaxel tornou-se um problema epidemiológico crescente. Em uma revisão sistemática para identificar fatores de risco metabólicos e de estilo de vida para neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes tratados com taxano e platina; foi demonstrado que a incidência geral de neuropatia varia entre 16,9% e 89,4%. No entanto, evidências crescentes sugerem que o exercício pode ajudar a reduzir a NPIQ. Especificamente, a maioria das evidências apóia que exercícios aeróbicos moderados a vigorosos combinados com treinamento de força e/ou equilíbrio na clínica e em casa podem reduzir a NPIQ durante e após o tratamento quimioterápico. O exercício físico pode atenuar a NPIQ através do seu efeito na circulação sanguínea/estresse oxidativo, inflamação, neurotransmissores, opioides endógenos, fatores de crescimento, neuroplasticidade e coping, mecanismos de interação com os sintomas. O tratamento com regimes de quimioterapia contendo taxano é crucial para melhorar a sobrevida global e livre de doença em pacientes com câncer de mama invasivo em estágio inicial. No entanto, o tratamento com taxano pode causar dor. Embora a incidência de dor induzida por taxano seja inconsistente na literatura, dor inespecífica foi descrita em 50-78% dos pacientes que receberam terapia com taxano. A mialgia e/ou artralgia experimentada por pacientes recebendo quimioterapia à base de taxano pode resultar em comprometimento da mobilidade secundária à limitação da função articular, e a sensação de dor pode afetar a função física. Os primórdios das teorias de enfermagem foram desenvolvidos para formar os fundamentos da ciência de enfermagem por meio da produção de conhecimento específico da profissão. As teorias consistem em conceitos e afirmações que visam explicar ou categorizar fenômenos relacionados a um campo do conhecimento. A Teoria dos Sintomas Desagradáveis (TOUS) surge da crença de que existem pontos comuns entre diferentes sintomas. Essa teoria permite que os enfermeiros conheçam diferentes grupos de sintomas para que possam recomendar intervenções não farmacológicas aos pacientes.
Método: O projeto foi planejado como um tipo experimental prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado.
Gestão: A entrevista motivacional é um componente importante da intervenção de caminhada. Os objetivos específicos são avaliar o impacto da intervenção na marcha com entrevista motivacional; Gravidade da NPIQ e Avaliar o efeito do exercício de caminhada sozinho na artralgia-mialgia em 12 semanas em comparação com o treinamento padrão em pacientes com câncer de mama recebendo paclitaxel.
Aplicativo
- Na fase de implementação, os pacientes que receberam o protocolo quimioterápico Paclitaxel-Paclitaxel-Herceptin encaminhados pelo Médico Especialista em Oncologia do Hospital Municipal serão entrevistados e o objetivo da pesquisa será explicado e o consentimento escrito/verbal será obtido. O consentimento será obtido na sala da Enfermeira de Treinamento em Oncologia. Os pacientes que aceitarem o estudo serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão.
- Formulário de informações pessoais, Ferramenta de Avaliação de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia, Questionário de Dor McGill Melzack, Escala BORG Modificada, Escala de Desempenho ECOG serão avaliados pelo método de entrevista no início dos pacientes que aceitarem o estudo.
- Posteriormente, será realizada uma Entrevista Motivacional conduzida por enfermeiros sobre CIPN, atividade física e atividade física regular-caminhada para pacientes em uso de paclitaxel-paclitaxel-herceptin. Os pacientes serão informados sobre o estudo e seu consentimento por escrito será obtido.
- Eles serão instruídos a caminhar em intensidade moderada, geralmente definida como a Escala BORG de 4 a 5 esforços percebidos, três a cinco dias por semana para começar com 10 minutos inicialmente e continuar até atingir 30 ou 60 minutos, 3 vezes por semana. Os pacientes serão instruídos de que o objetivo é exceder o número anterior de etapas a cada vez.
- Os participantes serão informados de que se sentirem cansaço, letargia, problemas de equilíbrio, dores, palpitações ao longo do dia, poderão fazer o seu exercício no dia seguinte.
- Se ele/ela tiver problemas/falta de ar, dor no peito, queixas de palpitação durante a caminhada, ele/ela será instruído a fazer uma pausa na caminhada e descansar. O estudo será conduzido sob a supervisão de um especialista em Oncologia Médica durante todo o estudo, bem como os controles de pacientes com sintomas contínuos.
- Os participantes receberão um pedômetro para acompanhamento regular, explicarão seu uso e serão instruídos a marcá-lo no gráfico de rastreamento de caminhada. Como se registrar será explicado. A contagem inicial de passos será registrada como o número de passos registrados no primeiro dia em que o paciente usou o pedômetro.
- Será enfatizado que a caminhada rítmica é importante para que o pedômetro conte corretamente.
- Qual é a sua maior barreira à atividade física? Você se esquece de ser fisicamente ativo? Por exemplo, se o maior obstáculo de um participante é esquecer de andar, a expressão de intenção pode ser: "Se são seis horas no sábado, então vou caminhar por 10 minutos". Se, em seguida, o formulário de notificação do aplicativo.
- As sessões de Entrevista Motivacional serão realizadas face a face no início, semana 4 e semana 8.
- Os participantes da intervenção serão adicionados a um grupo Watsap e convidados para eventos semanais de caminhada em grupo com outros participantes do grupo de intervenção.
- Eles receberão uma mensagem motivacional por escrito semanalmente e serão incentivados a participar da discussão do WhatsApp.
Grupo de controle
- Os pacientes do grupo controle receberão treinamento de rotina ministrado pela Enfermagem Educacional em Oncologia.
- Formulário de informações pessoais, Ferramenta de Avaliação de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPNAT), Questionário de Dor McGill Melzack, Escala BORG Modificada, Desempenho ECOG no grupo de intervenção e controle por uma enfermeira especialista na semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12 escala será avaliada.
- Números de passos registrados continuamente no grupo Intervenção e Controle 0.4.8. e serão avaliados para análise, levando em consideração as últimas aferições da 12ª semana.
- Uma prescrição especial de exercícios, ou seja, suporte de intervenção MG-Walking, não será fornecida aos participantes do grupo controle. O acompanhamento por telefone (para avaliar eventos adversos) ocorrerá. Após a conclusão do treinamento, um exercício de caminhada supervisionada será oferecido aos participantes, se assim o desejarem.
Efeito generalizado: Este estudo contribuirá para a literatura e terá um impacto significativo na qualidade de vida de muitos pacientes com câncer e sobreviventes de câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Peru, 42060
- Necmettin Erbakan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
- Recebendo Paclitaxel ou Paclitaxel-Herceptin
- Serão incluídos pacientes com 12 semanas definidas no protocolo.
Critério de exclusão:
- Aqueles com feridas abertas e edema nas mãos e pés
- Pacientes com diabetes mellitus e neuropatia periférica por doença autoimune
- Use outras terapias complementares para prevenir a neuropatia periférica durante todo o processo de tratamento.
- Condições que limitam o exercício, como sistema cardiovascular, pulmonar e musculoesquelético
- Aqueles com problemas psicológicos e de comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Grupo de intervenção Posteriormente, os pacientes que tomam paclitaxel-paclitaxel-herceptin receberão uma entrevista motivacional conduzida por enfermeiras sobre CIPN, atividade física e atividade física regular-caminhada.
Os pacientes serão instruídos de que o objetivo é bater o número anterior de passos a cada vez.
Se ele/ela tiver problemas/falta de ar, dor no peito, queixas de palpitação durante a caminhada, ele/ela será instruído a fazer uma pausa na caminhada e descansar.
O estudo será conduzido sob a supervisão de um especialista em Oncologia Médica durante todo o estudo, bem como os controles de pacientes com sintomas contínuos.
Os participantes receberão um pedômetro para acompanhamento regular, será explicado seu uso e será instruído a marcá-lo no gráfico de rastreamento de caminhada.
Será enfatizado que a caminhada rítmica é importante para que o pedômetro conte corretamente.
As sessões de Entrevista Motivacional serão realizadas face a face no início, semana 4 e semana 8.
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Grupo de intervenção Posteriormente, os pacientes que tomam paclitaxel-paclitaxel-herceptin receberão uma entrevista motivacional conduzida por enfermeiras sobre CIPN, atividade física e atividade física regular-caminhada.
Os pacientes serão instruídos de que o objetivo é bater o número anterior de passos a cada vez.
Se ele/ela tiver problemas/falta de ar, dor no peito, queixas de palpitação durante a caminhada, ele/ela será instruído a fazer uma pausa na caminhada e descansar.
O estudo será conduzido sob a supervisão de um especialista em Oncologia Médica durante todo o estudo, bem como os controles de pacientes com sintomas contínuos.
Os participantes receberão um pedômetro para acompanhamento regular, será explicado seu uso e será instruído a marcá-lo no gráfico de rastreamento de caminhada.
Será enfatizado que a caminhada rítmica é importante para que o pedômetro conte corretamente.
As sessões de Entrevista Motivacional serão realizadas face a face no início, semana 4 e semana 8.
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Sem intervenção: grupo de controle
grupo de controle receberá prática padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de Avaliação de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPNAT)
Prazo: 4 semanas após a primeira avaliação
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A primeira seção avalia os nove sintomas principais, bem como sua gravidade, até que ponto eles causam perturbação emocional e a frequência de sua ocorrência.
Os primeiros seis itens desta seção estão relacionados aos sintomas sensoriais, enquanto o sétimo, oitavo e nono itens estão relacionados às subdimensões dos sintomas motores.
Na segunda parte, foram avaliadas 14 atividades e feitas perguntas sobre o nível de efeito dessas substâncias.
As atividades avaliadas incluíram atividades motoras finas e atividades gerais.
Para avaliar os sintomas listados na primeira seção, "Sim" foi considerado igual a 1 ponto e "Não" igual a 0 (0-9); sua gravidade, sintomas, extensão e frequência de comprometimento emocional foram pontuados entre 0 e 10 (0-270).
A pontuação total para a primeira parte do instrumento está entre 0 e 279.
O nível de efeito nas 14 atividades da segunda parte foi calculado entre 0 e 10 (0-140).
O valor alfa de Cronbach da escala original é 0,95
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4 semanas após a primeira avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças da mama
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Neoplasias da Mama
- Artralgia
- Mialgia
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
Outros números de identificação do estudo
- 198411013011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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