- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05448209
Effekten av gångträning baserad på TOUS på perifer neuropati och artralgi-myalgi hos kvinnor med bröstcancer
Effekten av promenadträning baserad på teorin om störande symtom hos kvinnor med bröstcancer som får paklitaxel på perifer neuropati och artralgi-myalgi: en randomiserad kontrollerad pilotapplikation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Unikt värde för projektet: Kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) är en av de vanligaste biverkningarna av kemoterapeutiska medel. CIPN är en ofta dosbegränsande neurotoxicitet som orsakar betydande försämring av patienternas livskvalitet. Utvecklingen av kemoterapi-inducerad perifer neuropati har inte förklarats fullständigt. På grund av den ökande överlevnaden för cancerpatienter har paklitaxel-inducerad neurotoxicitet blivit ett växande epidemiologiskt problem. I en systematisk översikt för att identifiera metabola och livsstilsriskfaktorer för kemoterapi-inducerad perifer neuropati hos patienter behandlade med taxan och platina; det har visat sig att den totala förekomsten av neuropati varierar mellan 16,9 % och 89,4 %. Men växande bevis tyder på att träning kan bidra till att minska CIPN. Specifikt stöder de flesta bevis att måttlig till kraftig aerob träning i kombination med styrke- och/eller balansträning på kliniken och hemma kan minska CIPN under och efter cytostatikabehandling. Fysisk träning kan dämpa CIPN genom dess effekt på blodcirkulationen/oxidativ stress, inflammation, neurotransmittorer, endogena opioider, tillväxtfaktorer, neuroplasticitet och coping, symtominteraktionsmekanismer. Behandling med taxaninnehållande kemoterapiregimer är avgörande för att förbättra den totala och sjukdomsfria överlevnaden hos patienter med invasiv bröstcancer i ett tidigt stadium. Men taxanbehandling kan orsaka smärta. Även om förekomsten av taxaninducerad smärta är inkonsekvent i litteraturen, har ospecifik smärta beskrivits hos 50-78 % av patienterna som får taxanterapi. Myalgi och/eller artralgi hos patienter som får taxanbaserad kemoterapi kan resultera i nedsatt rörlighet sekundärt till begränsning av ledfunktionen, och upplevelsen av smärta kan påverka den fysiska funktionen. Början av omvårdnadsteorier utvecklades för att bilda grunden för omvårdnadsvetenskap genom produktion av yrkesspecifik kunskap. Teorier består av begrepp och påståenden som syftar till att förklara eller kategorisera fenomen relaterade till ett kunskapsområde. Teori om obehagliga symtom (TOUS) uppstår ur tron att det finns gemensamma punkter mellan olika symtom. Denna teori tillåter sjuksköterskor att känna till olika symtomgrupper så att de kan rekommendera icke-farmakologiska insatser till patienter.
Metod: Projektet planerades som en prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad experimenttyp.
Hantering: Motiverande intervjuer är en viktig komponent i gånginterventionen. Specifika mål är att utvärdera effekten av gångintervention med motiverande intervjuer på; CIPN svårighetsgrad och Att utvärdera effekten av enbart gångträning på artralgi-myalgi vid 12 veckor jämfört med standardträning hos bröstcancerpatienter som får paklitaxel.
Ansökan
- Vid implementeringsstadiet kommer patienter som får Paclitaxel-Paclitaxel-Herceptin kemoterapiprotokoll som skickas av City Hospital Medical Oncology Specialist att intervjuas och syftet med forskningen kommer att förklaras och skriftligt/muntligt samtycke kommer att erhållas. Samtycke kommer att tas i onkologiutbildningen sjuksköterska rummet. Patienter som accepterar studien kommer att utvärderas i termer av inklusions- och exkluderingskriterier.
- Personlig informationsformulär, Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool, McGill Melzack Pain Questionnaire, Modified BORG Scale, ECOG Performance Scale kommer att utvärderas med intervjumetod i början av de patienter som accepterar studien.
- Efteråt kommer en sjuksköterskeledd Motivational Intervju att hållas om CIPN, fysisk aktivitet och regelbunden fysisk aktivitet-promenad för patienter som tar paklitaxel-paclitaxel-herceptin. Patienterna kommer att informeras om studien och deras skriftliga medgivande kommer att erhållas.
- De kommer att bli tillsagda att gå med måttlig intensitet, vanligtvis definierad som BORG-skalan på 4 till 5 upplevd ansträngning, tre till fem dagar i veckan till att börja med 10 minuter initialt, och sedan fortsätta tills de når 30 eller 60 minuter, 3 gånger per vecka. Patienterna kommer att instrueras om att målet är att överskrida det tidigare antalet steg varje gång.
- Deltagarna kommer att informeras om att om de känner trötthet, slöhet, balansproblem, smärta, hjärtklappning under hela dagen kan de träna nästa dag.
- Om han/hon har besvär/andnöd, bröstsmärtor, hjärtklappning under gång, kommer han/hon att uppmanas att ta en paus från promenader och vila. Studien kommer att genomföras under överinseende av en medicinsk onkologispecialist under hela studien, såväl som kontroller av patienter med pågående symtom.
- Deltagarna kommer att få en stegräknare för regelbunden uppföljning, dess användning kommer att förklaras och de kommer att bli tillsagda att markera den på vandringsspårningsdiagrammet. Hur man registrerar sig kommer att förklaras. Det första stegräkningen kommer att registreras som antalet steg som registrerats den första dagen som patienten använde stegräknaren.
- Det kommer att betonas att rytmisk gång är viktigt för att stegräknaren ska räknas korrekt.
- Vilken är din största fysiska aktivitetshinder? Har du glömt att vara fysiskt aktiv? Till exempel, om en deltagares största hinder är att glömma att gå, kan uttrycket för avsikt vara: "Om klockan är sex på lördag, då går jag i 10 minuter." Om då anmälningsformuläret.
- Motiverande intervjusessioner kommer att genomföras ansikte mot ansikte i början, vecka 4 och vecka 8.
- Interventionsdeltagare kommer att läggas till i en Watsap-grupp och bjudas in till veckovisa gruppvandringsevenemang med andra interventionsgruppsdeltagare.
- De kommer att få ett skriftligt motiverande meddelande varje vecka och kommer att uppmuntras att gå med i WhatsApp-diskussionen.
Kontrollgrupp
- Patienterna i kontrollgruppen kommer att få rutinutbildning som ges av Oncology Education Nursing.
- Personuppgiftsformulär, Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool (CIPNAT), McGill Melzack Pain Questionnaire, Modified BORG Scale, ECOG Performance i interventions- och kontrollgruppen av en specialistsjuksköterska i vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12. skalan kommer att utvärderas.
- Kontinuerligt registrerade stegnummer i Intervention and Control-gruppen 0.4.8. och kommer att utvärderas för analys, med hänsyn till de sista mätningarna under den 12:e veckan.
- Ett särskilt träningsrecept, nämligen MG-Walking interventionsstöd, kommer inte att ges till kontrollgruppsdeltagare. Telefonuppföljning (för att bedöma biverkningar) kommer att ske. Efter avslutad utbildning kommer en övervakad gångövning att erbjudas deltagarna om de så önskar.
Utbredd effekt: Denna studie kommer att bidra till litteraturen och kommer att ha en betydande inverkan på livskvaliteten för många cancerpatienter och canceröverlevande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42060
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status 0 till 1
- Får Paclitaxel eller Paclitaxel-Herceptin
- Patienter med 12 veckor definierade i protokollet kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- De med öppna sår och ödem på händer och fötter
- Patienter med diabetes mellitus och perifer neuropati på grund av autoimmun sjukdom
- Använd andra kompletterande terapier för att förhindra perifer neuropati under hela behandlingsprocessen.
- Tillstånd som begränsar träning som kardiovaskulära, lung-, muskuloskeletala systemet
- De med psykiska problem och kommunikationsproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Interventionsgrupp Efteråt kommer patienter som tar paklitaxel-paclitaxel-herceptin att ges en motiverande intervju under sjuksköterska om CIPN, fysisk aktivitet och regelbunden fysisk aktivitet-promenader.
Patienterna kommer att instrueras om att målet är att slå det tidigare antalet steg varje gång.
Om han/hon har problem/andnöd, bröstsmärtor, hjärtklappning under promenader, kommer han/hon att bli tillsagd att ta en paus från promenader och vila.
Studien kommer att genomföras under överinseende av en medicinsk onkologispecialist under hela studien, såväl som kontroller av patienter med pågående symtom.
Deltagarna kommer att få en stegräknare för regelbunden uppföljning, dess användning kommer att förklaras och den kommer att bli tillsagd att markera den på gångspårningsdiagrammet.
Det kommer att betonas att rytmisk gång är viktigt för att stegräknaren ska räknas korrekt.
Motiverande intervjusessioner kommer att genomföras ansikte mot ansikte i början, vecka 4 och vecka 8.
|
Interventionsgrupp Efteråt kommer patienter som tar paklitaxel-paclitaxel-herceptin att ges en motiverande intervju under sjuksköterska om CIPN, fysisk aktivitet och regelbunden fysisk aktivitet-promenader.
Patienterna kommer att instrueras om att målet är att slå det tidigare antalet steg varje gång.
Om han/hon har problem/andnöd, bröstsmärtor, hjärtklappning under promenader, kommer han/hon att bli tillsagd att ta en paus från promenader och vila.
Studien kommer att genomföras under överinseende av en medicinsk onkologispecialist under hela studien, såväl som kontroller av patienter med pågående symtom.
Deltagarna kommer att få en stegräknare för regelbunden uppföljning, dess användning kommer att förklaras och den kommer att bli tillsagd att markera den på gångspårningsdiagrammet.
Det kommer att betonas att rytmisk gång är viktigt för att stegräknaren ska räknas korrekt.
Motiverande intervjusessioner kommer att genomföras ansikte mot ansikte i början, vecka 4 och vecka 8.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
kontrollgruppen kommer att få standardpraxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati Assessment Tool (CIPNAT)
Tidsram: 4 veckor efter första bedömningen
|
Det första avsnittet bedömer de nio huvudsymtomen såväl som deras svårighetsgrad, i vilken utsträckning de orsakar känslomässiga störningar och frekvensen av deras förekomst.
De första sex punkterna i detta avsnitt är relaterade till sensoriska symtom, medan de sjunde, åttonde och nionde punkterna är relaterade till underdimensioner av motoriska symtom.
I den andra delen utvärderades 14 aktiviteter och frågor ställdes om effektnivån av dessa ämnen.
Aktiviteterna som bedömdes omfattade finmotorik och allmänna aktiviteter.
För att bedöma symtomen som anges i det första avsnittet ansågs "Ja" vara lika med 1 poäng och "Nej" lika med 0 (0-9); deras svårighetsgrad, symtom, omfattning och frekvens av känslomässig funktionsnedsättning poängsattes mellan 0 och 10 (0-270).
Den totala poängen för den första delen av instrumentet är mellan 0 och 279.
Effektnivån på de 14 aktiviteterna i den andra delen beräknades mellan 0 och 10 (0-140).
Cronbachs alfavärde för den ursprungliga skalan är 0,95
|
4 veckor efter första bedömningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Muskuloskeletal smärta
- Bröstneoplasmer
- Artralgi
- Muskelvärk
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
Andra studie-ID-nummer
- 198411013011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .