Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av gångträning baserad på TOUS på perifer neuropati och artralgi-myalgi hos kvinnor med bröstcancer

8 november 2023 uppdaterad av: Deniz Ozdemir, Necmettin Erbakan University

Effekten av promenadträning baserad på teorin om störande symtom hos kvinnor med bröstcancer som får paklitaxel på perifer neuropati och artralgi-myalgi: en randomiserad kontrollerad pilotapplikation

Perifer neuropati från paklitaxel är en anledning till oro. Denna situation påverkar även patienten, familjen och vårdpersonalen. All hälso- och sjukvårdspersonal ansvarar för dess vård. Med denna studie kommer det att vara möjligt att skapa evidens för omvårdnadspraxis och öka livskvaliteten genom att lindra symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Unikt värde för projektet: Kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) är en av de vanligaste biverkningarna av kemoterapeutiska medel. CIPN är en ofta dosbegränsande neurotoxicitet som orsakar betydande försämring av patienternas livskvalitet. Utvecklingen av kemoterapi-inducerad perifer neuropati har inte förklarats fullständigt. På grund av den ökande överlevnaden för cancerpatienter har paklitaxel-inducerad neurotoxicitet blivit ett växande epidemiologiskt problem. I en systematisk översikt för att identifiera metabola och livsstilsriskfaktorer för kemoterapi-inducerad perifer neuropati hos patienter behandlade med taxan och platina; det har visat sig att den totala förekomsten av neuropati varierar mellan 16,9 % och 89,4 %. Men växande bevis tyder på att träning kan bidra till att minska CIPN. Specifikt stöder de flesta bevis att måttlig till kraftig aerob träning i kombination med styrke- och/eller balansträning på kliniken och hemma kan minska CIPN under och efter cytostatikabehandling. Fysisk träning kan dämpa CIPN genom dess effekt på blodcirkulationen/oxidativ stress, inflammation, neurotransmittorer, endogena opioider, tillväxtfaktorer, neuroplasticitet och coping, symtominteraktionsmekanismer. Behandling med taxaninnehållande kemoterapiregimer är avgörande för att förbättra den totala och sjukdomsfria överlevnaden hos patienter med invasiv bröstcancer i ett tidigt stadium. Men taxanbehandling kan orsaka smärta. Även om förekomsten av taxaninducerad smärta är inkonsekvent i litteraturen, har ospecifik smärta beskrivits hos 50-78 % av patienterna som får taxanterapi. Myalgi och/eller artralgi hos patienter som får taxanbaserad kemoterapi kan resultera i nedsatt rörlighet sekundärt till begränsning av ledfunktionen, och upplevelsen av smärta kan påverka den fysiska funktionen. Början av omvårdnadsteorier utvecklades för att bilda grunden för omvårdnadsvetenskap genom produktion av yrkesspecifik kunskap. Teorier består av begrepp och påståenden som syftar till att förklara eller kategorisera fenomen relaterade till ett kunskapsområde. Teori om obehagliga symtom (TOUS) uppstår ur tron ​​att det finns gemensamma punkter mellan olika symtom. Denna teori tillåter sjuksköterskor att känna till olika symtomgrupper så att de kan rekommendera icke-farmakologiska insatser till patienter.

Metod: Projektet planerades som en prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad experimenttyp.

Hantering: Motiverande intervjuer är en viktig komponent i gånginterventionen. Specifika mål är att utvärdera effekten av gångintervention med motiverande intervjuer på; CIPN svårighetsgrad och Att utvärdera effekten av enbart gångträning på artralgi-myalgi vid 12 veckor jämfört med standardträning hos bröstcancerpatienter som får paklitaxel.

Ansökan

  • Vid implementeringsstadiet kommer patienter som får Paclitaxel-Paclitaxel-Herceptin kemoterapiprotokoll som skickas av City Hospital Medical Oncology Specialist att intervjuas och syftet med forskningen kommer att förklaras och skriftligt/muntligt samtycke kommer att erhållas. Samtycke kommer att tas i onkologiutbildningen sjuksköterska rummet. Patienter som accepterar studien kommer att utvärderas i termer av inklusions- och exkluderingskriterier.
  • Personlig informationsformulär, Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool, McGill Melzack Pain Questionnaire, Modified BORG Scale, ECOG Performance Scale kommer att utvärderas med intervjumetod i början av de patienter som accepterar studien.
  • Efteråt kommer en sjuksköterskeledd Motivational Intervju att hållas om CIPN, fysisk aktivitet och regelbunden fysisk aktivitet-promenad för patienter som tar paklitaxel-paclitaxel-herceptin. Patienterna kommer att informeras om studien och deras skriftliga medgivande kommer att erhållas.
  • De kommer att bli tillsagda att gå med måttlig intensitet, vanligtvis definierad som BORG-skalan på 4 till 5 upplevd ansträngning, tre till fem dagar i veckan till att börja med 10 minuter initialt, och sedan fortsätta tills de når 30 eller 60 minuter, 3 gånger per vecka. Patienterna kommer att instrueras om att målet är att överskrida det tidigare antalet steg varje gång.
  • Deltagarna kommer att informeras om att om de känner trötthet, slöhet, balansproblem, smärta, hjärtklappning under hela dagen kan de träna nästa dag.
  • Om han/hon har besvär/andnöd, bröstsmärtor, hjärtklappning under gång, kommer han/hon att uppmanas att ta en paus från promenader och vila. Studien kommer att genomföras under överinseende av en medicinsk onkologispecialist under hela studien, såväl som kontroller av patienter med pågående symtom.
  • Deltagarna kommer att få en stegräknare för regelbunden uppföljning, dess användning kommer att förklaras och de kommer att bli tillsagda att markera den på vandringsspårningsdiagrammet. Hur man registrerar sig kommer att förklaras. Det första stegräkningen kommer att registreras som antalet steg som registrerats den första dagen som patienten använde stegräknaren.
  • Det kommer att betonas att rytmisk gång är viktigt för att stegräknaren ska räknas korrekt.
  • Vilken är din största fysiska aktivitetshinder? Har du glömt att vara fysiskt aktiv? Till exempel, om en deltagares största hinder är att glömma att gå, kan uttrycket för avsikt vara: "Om klockan är sex på lördag, då går jag i 10 minuter." Om då anmälningsformuläret.
  • Motiverande intervjusessioner kommer att genomföras ansikte mot ansikte i början, vecka 4 och vecka 8.
  • Interventionsdeltagare kommer att läggas till i en Watsap-grupp och bjudas in till veckovisa gruppvandringsevenemang med andra interventionsgruppsdeltagare.
  • De kommer att få ett skriftligt motiverande meddelande varje vecka och kommer att uppmuntras att gå med i WhatsApp-diskussionen.

Kontrollgrupp

  • Patienterna i kontrollgruppen kommer att få rutinutbildning som ges av Oncology Education Nursing.
  • Personuppgiftsformulär, Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool (CIPNAT), McGill Melzack Pain Questionnaire, Modified BORG Scale, ECOG Performance i interventions- och kontrollgruppen av en specialistsjuksköterska i vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12. skalan kommer att utvärderas.
  • Kontinuerligt registrerade stegnummer i Intervention and Control-gruppen 0.4.8. och kommer att utvärderas för analys, med hänsyn till de sista mätningarna under den 12:e veckan.
  • Ett särskilt träningsrecept, nämligen MG-Walking interventionsstöd, kommer inte att ges till kontrollgruppsdeltagare. Telefonuppföljning (för att bedöma biverkningar) kommer att ske. Efter avslutad utbildning kommer en övervakad gångövning att erbjudas deltagarna om de så önskar.

Utbredd effekt: Denna studie kommer att bidra till litteraturen och kommer att ha en betydande inverkan på livskvaliteten för många cancerpatienter och canceröverlevande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Konya, Kalkon, 42060
        • Necmettin Erbakan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status 0 till 1
  • Får Paclitaxel eller Paclitaxel-Herceptin
  • Patienter med 12 veckor definierade i protokollet kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • De med öppna sår och ödem på händer och fötter
  • Patienter med diabetes mellitus och perifer neuropati på grund av autoimmun sjukdom
  • Använd andra kompletterande terapier för att förhindra perifer neuropati under hela behandlingsprocessen.
  • Tillstånd som begränsar träning som kardiovaskulära, lung-, muskuloskeletala systemet
  • De med psykiska problem och kommunikationsproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Interventionsgrupp Efteråt kommer patienter som tar paklitaxel-paclitaxel-herceptin att ges en motiverande intervju under sjuksköterska om CIPN, fysisk aktivitet och regelbunden fysisk aktivitet-promenader. Patienterna kommer att instrueras om att målet är att slå det tidigare antalet steg varje gång. Om han/hon har problem/andnöd, bröstsmärtor, hjärtklappning under promenader, kommer han/hon att bli tillsagd att ta en paus från promenader och vila. Studien kommer att genomföras under överinseende av en medicinsk onkologispecialist under hela studien, såväl som kontroller av patienter med pågående symtom. Deltagarna kommer att få en stegräknare för regelbunden uppföljning, dess användning kommer att förklaras och den kommer att bli tillsagd att markera den på gångspårningsdiagrammet. Det kommer att betonas att rytmisk gång är viktigt för att stegräknaren ska räknas korrekt. Motiverande intervjusessioner kommer att genomföras ansikte mot ansikte i början, vecka 4 och vecka 8.
Interventionsgrupp Efteråt kommer patienter som tar paklitaxel-paclitaxel-herceptin att ges en motiverande intervju under sjuksköterska om CIPN, fysisk aktivitet och regelbunden fysisk aktivitet-promenader. Patienterna kommer att instrueras om att målet är att slå det tidigare antalet steg varje gång. Om han/hon har problem/andnöd, bröstsmärtor, hjärtklappning under promenader, kommer han/hon att bli tillsagd att ta en paus från promenader och vila. Studien kommer att genomföras under överinseende av en medicinsk onkologispecialist under hela studien, såväl som kontroller av patienter med pågående symtom. Deltagarna kommer att få en stegräknare för regelbunden uppföljning, dess användning kommer att förklaras och den kommer att bli tillsagd att markera den på gångspårningsdiagrammet. Det kommer att betonas att rytmisk gång är viktigt för att stegräknaren ska räknas korrekt. Motiverande intervjusessioner kommer att genomföras ansikte mot ansikte i början, vecka 4 och vecka 8.
Inget ingripande: kontrollgrupp
kontrollgruppen kommer att få standardpraxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati Assessment Tool (CIPNAT)
Tidsram: 4 veckor efter första bedömningen
Det första avsnittet bedömer de nio huvudsymtomen såväl som deras svårighetsgrad, i vilken utsträckning de orsakar känslomässiga störningar och frekvensen av deras förekomst. De första sex punkterna i detta avsnitt är relaterade till sensoriska symtom, medan de sjunde, åttonde och nionde punkterna är relaterade till underdimensioner av motoriska symtom. I den andra delen utvärderades 14 aktiviteter och frågor ställdes om effektnivån av dessa ämnen. Aktiviteterna som bedömdes omfattade finmotorik och allmänna aktiviteter. För att bedöma symtomen som anges i det första avsnittet ansågs "Ja" vara lika med 1 poäng och "Nej" lika med 0 (0-9); deras svårighetsgrad, symtom, omfattning och frekvens av känslomässig funktionsnedsättning poängsattes mellan 0 och 10 (0-270). Den totala poängen för den första delen av instrumentet är mellan 0 och 279. Effektnivån på de 14 aktiviteterna i den andra delen beräknades mellan 0 och 10 (0-140). Cronbachs alfavärde för den ursprungliga skalan är 0,95
4 veckor efter första bedömningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Första postat (Faktisk)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera