- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05448209
TOUSiin perustuvan kävelyharjoituksen vaikutus perifeeriseen neuropatiaan ja nivelkipuihin-myalgiaan naisilla, joilla on rintasyöpä
Paklitakselia saavien naisten rintasyöpää sairastavien häiritsevien oireiden teoriaan perustuvan kävelyharjoituksen vaikutus perifeeriseen neuropatiaan ja artralgia-myalgiaan: satunnaistettu ohjattu pilottisovellus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektin ainutlaatuinen arvo: Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on yksi kemoterapeuttisten aineiden yleisimmistä sivuvaikutuksista. CIPN on usein annosta rajoittava neurotoksisuus, joka heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian kehittymistä ei ole täysin selitetty. Syöpäpotilaiden lisääntyvän eloonjäämisasteen vuoksi paklitakselin aiheuttamasta neurotoksisuudesta on tullut kasvava epidemiologinen ongelma. Systemaattisessa katsauksessa kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian metabolisten ja elämäntapariskitekijöiden tunnistamiseksi potilailla, joita hoidetaan taksaanilla ja platinalla; on osoitettu, että neuropatian yleinen ilmaantuvuus vaihtelee 16,9 % ja 89,4 % välillä. Kasvava näyttö kuitenkin viittaa siihen, että liikunta voi auttaa vähentämään CIPN:ää. Erityisesti useimmat todisteet tukevat sitä, että kohtalainen tai voimakas aerobinen harjoittelu yhdistettynä voima- ja/tai tasapainoharjoitteluun klinikalla ja kotona voi vähentää CIPN:ää kemoterapiahoidon aikana ja sen jälkeen. Fyysinen harjoittelu voi heikentää CIPN:ää sen vaikutuksen kautta verenkiertoon/oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen, välittäjäaineisiin, endogeenisiin opioideihin, kasvutekijöihin, neuroplastisuuteen ja selviytymiseen sekä oireiden vuorovaikutusmekanismeihin. Hoito taksaania sisältävillä kemoterapia-ohjelmilla on ratkaisevan tärkeää yleisen ja taudista vapaan eloonjäämisen parantamiseksi potilailla, joilla on varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä. Taksaanihoito voi kuitenkin aiheuttaa kipua. Vaikka taksaanien aiheuttaman kivun esiintyvyys on epäjohdonmukaista kirjallisuudessa, epäspesifistä kipua on kuvattu 50–78 %:lla taksaanihoitoa saavista potilaista. Taksaanipohjaista solunsalpaajahoitoa saavien potilaiden kokema myalgia ja/tai nivelkipu voi aiheuttaa niveltoiminnan rajoittumisesta johtuvan liikkuvuuden heikkenemisen, ja kivun kokemus voi vaikuttaa fyysiseen toimintaan. Hoitotyön teorioiden alkua kehitettiin hoitotieteen perustaksi tuottamalla ammattikohtaista tietoa. Teoriat koostuvat käsitteistä ja väitteistä, joiden tarkoituksena on selittää tai luokitella tiettyyn tietoalueeseen liittyviä ilmiöitä. Epämiellyttävien oireiden teoria (TOUS) syntyy uskosta, että eri oireiden välillä on yhteisiä kohtia. Tämän teorian avulla sairaanhoitajat voivat tuntea eri oireryhmät, jotta he voivat suositella potilaille ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä.
Menetelmä: Projekti suunniteltiin prospektiiviseksi, yksisokkoiseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tyypiksi.
Johto: Motivoiva haastattelu on tärkeä osa kävelyinterventiota. Erityisinä tavoitteina on arvioida kävelyn vaikutusta Motivoiva haastattelu; CIPN:n vakavuus ja Arvioida pelkän kävelyharjoituksen vaikutusta nivelkipu-myalgiaan 12 viikon kohdalla verrattuna tavanomaiseen harjoitteluun paklitakselia saavilla rintasyöpäpotilailla.
Sovellus
- Toteutusvaiheessa Paclitaxel-Paclitaxel-Herceptin-kemoterapiaprotokollaa saavia potilaita haastatellaan kaupungin sairaalan onkologian erikoislääkärin lähettämästä ja selvitetään tutkimuksen tarkoitus ja hankitaan kirjallinen/sanallinen suostumus. Suostumus otetaan syöpäsairaanhoitajan huoneessa. Potilaat, jotka hyväksyvät tutkimuksen, arvioidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
- Henkilötietolomake, kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian arviointityökalu, McGill Melzack -kipukysely, modifioitu BORG-asteikko, ECOG-suorituskykyasteikko arvioidaan haastattelumenetelmällä tutkimuksen hyväksyneiden potilaiden alussa.
- Sen jälkeen järjestetään sairaanhoitajan motivaatiohaastattelu CIPN:stä, fyysisestä aktiivisuudesta ja säännöllisestä liikunnasta-kävelystä potilaille, jotka käyttävät paklitakseli-paklitakseli-herceptiiniä. Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heiltä hankitaan kirjallinen suostumus.
- Heitä kehotetaan kävelemään kohtalaisella intensiteetillä, joka yleensä määritellään BORG-asteikolla 4–5 havaittua rasitusta, kolmesta viiteen päivää viikossa, aluksi 10 minuutilla, sitten jatkamaan, kunnes saavuttavat 30 tai 60 minuuttia, 3 kertaa päivässä. viikko. Potilaita neuvotaan, että tavoitteena on ylittää edellinen askelmäärä joka kerta.
- Osallistujille kerrotaan, että jos he tuntevat väsymystä, letargiaa, tasapainoongelmia, kipua, sydämentykytys koko päivän, he voivat tehdä harjoituksensa seuraavana päivänä.
- Jos hänellä on vaivoja/hengenahdistusta, rintakipua, sydämentykytysvalituksia kävelyn aikana, häntä kehotetaan pitämään tauko kävelystä ja lepäämään. Tutkimus suoritetaan lääketieteellisen onkologian asiantuntijan valvonnassa koko tutkimuksen ajan sekä potilaiden, joilla on jatkuvia oireita, valvonnassa.
- Osallistujille annetaan askelmittari säännöllistä seurantaa varten, sen käyttö selitetään ja käsketään merkitsemään se kävelyn seurantakaavioon. Rekisteröityminen selitetään. Alkuaskelmäärä kirjataan askelmittarin ensimmäisenä päivänä tallennettujen askelten lukumääränä.
- Korostetaan, että rytminen kävely on tärkeää, jotta askelmittari laskee oikein.
- Mikä on suurin fyysisen aktiivisuuden esteesi? Unohdatko olla fyysisesti aktiivinen? Esimerkiksi, jos osallistujan suurin este on kävelemisen unohtaminen, aikomuksen ilmaisu voi olla: "Jos kello on kuusi lauantaina, kävelen 10 minuuttia." Jos sitten hakemusilmoituslomake.
- Motivaatiohaastattelut suoritetaan kasvokkain alussa, viikolla 4 ja viikolla 8.
- Interventioosallistujat lisätään Watsap-ryhmään ja kutsutaan viikoittaisiin ryhmäkävelytapahtumiin muiden interventioryhmän osallistujien kanssa.
- He saavat viikoittain kirjallisen motivoivan viestin ja heitä kannustetaan liittymään WhatsApp-keskusteluun.
Ohjausryhmä
- Kontrolliryhmän potilaat saavat rutiininomaista koulutusta Oncology Education Nursingilta.
- Henkilötietolomake, kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian arviointityökalu (CIPNAT), McGill Melzack -kipukysely, modifioitu BORG-asteikko, ECOG Erikoishoitajan suorituskyky interventio- ja kontrolliryhmässä viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 mittakaavassa arvioidaan.
- Jatkuvasti tallennetut askelnumerot Interventio- ja kontrolliryhmässä 0.4.8. ja se arvioidaan analyysiä varten ottaen huomioon 12. viikon viimeiset mittaukset.
- Kontrolliryhmän osallistujille ei anneta erityistä harjoitusreseptiä, nimittäin MG-Walking interventiotukea. Puhelinseuranta (haittatapahtumien arvioimiseksi) tapahtuu. Harjoittelun päätyttyä osallistujille tarjotaan halutessaan ohjattua kävelyharjoitusta.
Laaja vaikutus: Tämä tutkimus edistää kirjallisuutta ja sillä on merkittävä vaikutus monien syöpäpotilaiden ja syövästä selviytyneiden elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42060
- Necmettin Erbakan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0–1
- Paklitakselin tai Paclitaxel-Herceptinin saaminen
- Potilaat, joilla on protokollassa määritelty 12 viikkoa, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on avoimia haavoja ja turvotusta käsissä ja jaloissa
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus ja autoimmuunisairaudesta johtuva perifeerinen neuropatia
- Käytä muita täydentäviä hoitoja perifeerisen neuropatian estämiseksi koko hoitoprosessin ajan.
- Harjoitusta rajoittavat olosuhteet, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmä, keuhkojärjestelmä, tuki- ja liikuntaelimistö
- Ne, joilla on psyykkisiä ja kommunikaatioongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen
Interventioryhmä Tämän jälkeen paklitakseli-paklitakseli-herceptiiniä käyttäville potilaille annetaan sairaanhoitajan johtama motivoiva haastattelu CIPN:stä, fyysisestä aktiivisuudesta ja säännöllisestä liikunnasta-kävelystä.
Potilaita neuvotaan, että tavoitteena on päihittää edellinen askelmäärä joka kerta.
Jos hänellä on ongelmia/hengenahdistusta, rintakipua, sydämentykytysvalituksia kävelyn aikana, häntä kehotetaan pitämään tauko kävelystä ja lepäämään.
Tutkimus suoritetaan lääketieteellisen onkologian asiantuntijan valvonnassa koko tutkimuksen ajan sekä potilaiden, joilla on jatkuvia oireita, valvonnassa.
Osallistujille annetaan askelmittari säännöllistä seurantaa varten, sen käyttö selitetään ja käsketään merkitsemään se kävelyn seurantakaavioon.
Korostetaan, että rytminen kävely on tärkeää, jotta askelmittari laskee oikein.
Motivaatiohaastattelut suoritetaan kasvokkain alussa, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Interventioryhmä Tämän jälkeen paklitakseli-paklitakseli-herceptiiniä käyttäville potilaille annetaan sairaanhoitajan johtama motivoiva haastattelu CIPN:stä, fyysisestä aktiivisuudesta ja säännöllisestä liikunnasta-kävelystä.
Potilaita neuvotaan, että tavoitteena on päihittää edellinen askelmäärä joka kerta.
Jos hänellä on ongelmia/hengenahdistusta, rintakipua, sydämentykytysvalituksia kävelyn aikana, häntä kehotetaan pitämään tauko kävelystä ja lepäämään.
Tutkimus suoritetaan lääketieteellisen onkologian asiantuntijan valvonnassa koko tutkimuksen ajan sekä potilaiden, joilla on jatkuvia oireita, valvonnassa.
Osallistujille annetaan askelmittari säännöllistä seurantaa varten, sen käyttö selitetään ja käsketään merkitsemään se kävelyn seurantakaavioon.
Korostetaan, että rytminen kävely on tärkeää, jotta askelmittari laskee oikein.
Motivaatiohaastattelut suoritetaan kasvokkain alussa, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä saa normaalin käytännön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian arviointityökalu (CIPNAT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Ensimmäisessä osiossa arvioidaan yhdeksää pääoiretta sekä niiden vakavuutta, missä määrin ne aiheuttavat emotionaalisia häiriöitä ja niiden esiintymistiheyttä.
Tämän osan kuusi ensimmäistä kohtaa liittyvät sensorisiin oireisiin, kun taas seitsemäs, kahdeksas ja yhdeksäs kohta liittyvät motoristen oireiden alaulottuvuuksiin.
Toisessa osassa arvioitiin 14 toimintaa ja kysyttiin näiden aineiden vaikutustasosta.
Arvioidut toiminnot sisälsivät hienomotorisia ja yleisiä aktiviteetteja.
Ensimmäisessä osiossa lueteltujen oireiden arvioimiseksi "kyllä" pidettiin yhtä suurena kuin yksi piste ja "ei" yhtä suuri kuin 0 (0-9); niiden vakavuus, oireet, emotionaalisen vajaatoiminnan laajuus ja esiintymistiheys pisteytettiin välillä 0-10 (0-270).
Soittimen ensimmäisen osan kokonaispistemäärä on 0-279.
Toisen osan 14 toiminnon vaikutustaso laskettiin välillä 0-10 (0-140).
Alkuperäisen asteikon Cronbachin alfa-arvo on 0,95
|
4 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintojen sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Rintojen kasvaimet
- Nivelkipu
- Myalgia
- Ääreishermoston sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 198411013011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset kävelyharjoitus
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
State University of New York at BuffaloValmisVäsymys | HarjoitteleYhdysvallat
-
Parkinson's Disease Research, Education, and Clinical...ValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisSepelvaltimotautiPakistan
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford...Valmis
-
Loewenstein HospitalValmis
-
Pennington Biomedical Research CenterLopetettuKognitiivinen rajoiteYhdysvallat
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/S; Copenhagen University Hospital at Herlev; Danish Cancer... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
North Carolina State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; U.S. National Science FoundationTuntematonSelkäytimen vammat | Paraplegia, selkäydin | Paraplegia, epätäydellinenYhdysvallat