Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOUSiin perustuvan kävelyharjoituksen vaikutus perifeeriseen neuropatiaan ja nivelkipuihin-myalgiaan naisilla, joilla on rintasyöpä

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Deniz Ozdemir, Necmettin Erbakan University

Paklitakselia saavien naisten rintasyöpää sairastavien häiritsevien oireiden teoriaan perustuvan kävelyharjoituksen vaikutus perifeeriseen neuropatiaan ja artralgia-myalgiaan: satunnaistettu ohjattu pilottisovellus

Paklitakselin aiheuttama perifeerinen neuropatia on huolestuttava. Tilanne vaikuttaa myös potilaaseen, perheeseen ja terveydenhuollon ammattilaisiin. Kaikki terveydenhuoltohenkilöstö on vastuussa sen hoidosta. Tällä tutkimuksella on mahdollista luoda näyttöä hoitotyön käytännöille ja parantaa elämänlaatua lievittämällä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Projektin ainutlaatuinen arvo: Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on yksi kemoterapeuttisten aineiden yleisimmistä sivuvaikutuksista. CIPN on usein annosta rajoittava neurotoksisuus, joka heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian kehittymistä ei ole täysin selitetty. Syöpäpotilaiden lisääntyvän eloonjäämisasteen vuoksi paklitakselin aiheuttamasta neurotoksisuudesta on tullut kasvava epidemiologinen ongelma. Systemaattisessa katsauksessa kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian metabolisten ja elämäntapariskitekijöiden tunnistamiseksi potilailla, joita hoidetaan taksaanilla ja platinalla; on osoitettu, että neuropatian yleinen ilmaantuvuus vaihtelee 16,9 % ja 89,4 % välillä. Kasvava näyttö kuitenkin viittaa siihen, että liikunta voi auttaa vähentämään CIPN:ää. Erityisesti useimmat todisteet tukevat sitä, että kohtalainen tai voimakas aerobinen harjoittelu yhdistettynä voima- ja/tai tasapainoharjoitteluun klinikalla ja kotona voi vähentää CIPN:ää kemoterapiahoidon aikana ja sen jälkeen. Fyysinen harjoittelu voi heikentää CIPN:ää sen vaikutuksen kautta verenkiertoon/oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen, välittäjäaineisiin, endogeenisiin opioideihin, kasvutekijöihin, neuroplastisuuteen ja selviytymiseen sekä oireiden vuorovaikutusmekanismeihin. Hoito taksaania sisältävillä kemoterapia-ohjelmilla on ratkaisevan tärkeää yleisen ja taudista vapaan eloonjäämisen parantamiseksi potilailla, joilla on varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä. Taksaanihoito voi kuitenkin aiheuttaa kipua. Vaikka taksaanien aiheuttaman kivun esiintyvyys on epäjohdonmukaista kirjallisuudessa, epäspesifistä kipua on kuvattu 50–78 %:lla taksaanihoitoa saavista potilaista. Taksaanipohjaista solunsalpaajahoitoa saavien potilaiden kokema myalgia ja/tai nivelkipu voi aiheuttaa niveltoiminnan rajoittumisesta johtuvan liikkuvuuden heikkenemisen, ja kivun kokemus voi vaikuttaa fyysiseen toimintaan. Hoitotyön teorioiden alkua kehitettiin hoitotieteen perustaksi tuottamalla ammattikohtaista tietoa. Teoriat koostuvat käsitteistä ja väitteistä, joiden tarkoituksena on selittää tai luokitella tiettyyn tietoalueeseen liittyviä ilmiöitä. Epämiellyttävien oireiden teoria (TOUS) syntyy uskosta, että eri oireiden välillä on yhteisiä kohtia. Tämän teorian avulla sairaanhoitajat voivat tuntea eri oireryhmät, jotta he voivat suositella potilaille ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä.

Menetelmä: Projekti suunniteltiin prospektiiviseksi, yksisokkoiseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tyypiksi.

Johto: Motivoiva haastattelu on tärkeä osa kävelyinterventiota. Erityisinä tavoitteina on arvioida kävelyn vaikutusta Motivoiva haastattelu; CIPN:n vakavuus ja Arvioida pelkän kävelyharjoituksen vaikutusta nivelkipu-myalgiaan 12 viikon kohdalla verrattuna tavanomaiseen harjoitteluun paklitakselia saavilla rintasyöpäpotilailla.

Sovellus

  • Toteutusvaiheessa Paclitaxel-Paclitaxel-Herceptin-kemoterapiaprotokollaa saavia potilaita haastatellaan kaupungin sairaalan onkologian erikoislääkärin lähettämästä ja selvitetään tutkimuksen tarkoitus ja hankitaan kirjallinen/sanallinen suostumus. Suostumus otetaan syöpäsairaanhoitajan huoneessa. Potilaat, jotka hyväksyvät tutkimuksen, arvioidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
  • Henkilötietolomake, kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian arviointityökalu, McGill Melzack -kipukysely, modifioitu BORG-asteikko, ECOG-suorituskykyasteikko arvioidaan haastattelumenetelmällä tutkimuksen hyväksyneiden potilaiden alussa.
  • Sen jälkeen järjestetään sairaanhoitajan motivaatiohaastattelu CIPN:stä, fyysisestä aktiivisuudesta ja säännöllisestä liikunnasta-kävelystä potilaille, jotka käyttävät paklitakseli-paklitakseli-herceptiiniä. Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heiltä hankitaan kirjallinen suostumus.
  • Heitä kehotetaan kävelemään kohtalaisella intensiteetillä, joka yleensä määritellään BORG-asteikolla 4–5 havaittua rasitusta, kolmesta viiteen päivää viikossa, aluksi 10 minuutilla, sitten jatkamaan, kunnes saavuttavat 30 tai 60 minuuttia, 3 kertaa päivässä. viikko. Potilaita neuvotaan, että tavoitteena on ylittää edellinen askelmäärä joka kerta.
  • Osallistujille kerrotaan, että jos he tuntevat väsymystä, letargiaa, tasapainoongelmia, kipua, sydämentykytys koko päivän, he voivat tehdä harjoituksensa seuraavana päivänä.
  • Jos hänellä on vaivoja/hengenahdistusta, rintakipua, sydämentykytysvalituksia kävelyn aikana, häntä kehotetaan pitämään tauko kävelystä ja lepäämään. Tutkimus suoritetaan lääketieteellisen onkologian asiantuntijan valvonnassa koko tutkimuksen ajan sekä potilaiden, joilla on jatkuvia oireita, valvonnassa.
  • Osallistujille annetaan askelmittari säännöllistä seurantaa varten, sen käyttö selitetään ja käsketään merkitsemään se kävelyn seurantakaavioon. Rekisteröityminen selitetään. Alkuaskelmäärä kirjataan askelmittarin ensimmäisenä päivänä tallennettujen askelten lukumääränä.
  • Korostetaan, että rytminen kävely on tärkeää, jotta askelmittari laskee oikein.
  • Mikä on suurin fyysisen aktiivisuuden esteesi? Unohdatko olla fyysisesti aktiivinen? Esimerkiksi, jos osallistujan suurin este on kävelemisen unohtaminen, aikomuksen ilmaisu voi olla: "Jos kello on kuusi lauantaina, kävelen 10 minuuttia." Jos sitten hakemusilmoituslomake.
  • Motivaatiohaastattelut suoritetaan kasvokkain alussa, viikolla 4 ja viikolla 8.
  • Interventioosallistujat lisätään Watsap-ryhmään ja kutsutaan viikoittaisiin ryhmäkävelytapahtumiin muiden interventioryhmän osallistujien kanssa.
  • He saavat viikoittain kirjallisen motivoivan viestin ja heitä kannustetaan liittymään WhatsApp-keskusteluun.

Ohjausryhmä

  • Kontrolliryhmän potilaat saavat rutiininomaista koulutusta Oncology Education Nursingilta.
  • Henkilötietolomake, kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian arviointityökalu (CIPNAT), McGill Melzack -kipukysely, modifioitu BORG-asteikko, ECOG Erikoishoitajan suorituskyky interventio- ja kontrolliryhmässä viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 mittakaavassa arvioidaan.
  • Jatkuvasti tallennetut askelnumerot Interventio- ja kontrolliryhmässä 0.4.8. ja se arvioidaan analyysiä varten ottaen huomioon 12. viikon viimeiset mittaukset.
  • Kontrolliryhmän osallistujille ei anneta erityistä harjoitusreseptiä, nimittäin MG-Walking interventiotukea. Puhelinseuranta (haittatapahtumien arvioimiseksi) tapahtuu. Harjoittelun päätyttyä osallistujille tarjotaan halutessaan ohjattua kävelyharjoitusta.

Laaja vaikutus: Tämä tutkimus edistää kirjallisuutta ja sillä on merkittävä vaikutus monien syöpäpotilaiden ja syövästä selviytyneiden elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Konya, Turkki, 42060
        • Necmettin Erbakan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0–1
  • Paklitakselin tai Paclitaxel-Herceptinin saaminen
  • Potilaat, joilla on protokollassa määritelty 12 viikkoa, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on avoimia haavoja ja turvotusta käsissä ja jaloissa
  • Potilaat, joilla on diabetes mellitus ja autoimmuunisairaudesta johtuva perifeerinen neuropatia
  • Käytä muita täydentäviä hoitoja perifeerisen neuropatian estämiseksi koko hoitoprosessin ajan.
  • Harjoitusta rajoittavat olosuhteet, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmä, keuhkojärjestelmä, tuki- ja liikuntaelimistö
  • Ne, joilla on psyykkisiä ja kommunikaatioongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Interventioryhmä Tämän jälkeen paklitakseli-paklitakseli-herceptiiniä käyttäville potilaille annetaan sairaanhoitajan johtama motivoiva haastattelu CIPN:stä, fyysisestä aktiivisuudesta ja säännöllisestä liikunnasta-kävelystä. Potilaita neuvotaan, että tavoitteena on päihittää edellinen askelmäärä joka kerta. Jos hänellä on ongelmia/hengenahdistusta, rintakipua, sydämentykytysvalituksia kävelyn aikana, häntä kehotetaan pitämään tauko kävelystä ja lepäämään. Tutkimus suoritetaan lääketieteellisen onkologian asiantuntijan valvonnassa koko tutkimuksen ajan sekä potilaiden, joilla on jatkuvia oireita, valvonnassa. Osallistujille annetaan askelmittari säännöllistä seurantaa varten, sen käyttö selitetään ja käsketään merkitsemään se kävelyn seurantakaavioon. Korostetaan, että rytminen kävely on tärkeää, jotta askelmittari laskee oikein. Motivaatiohaastattelut suoritetaan kasvokkain alussa, viikolla 4 ja viikolla 8.
Interventioryhmä Tämän jälkeen paklitakseli-paklitakseli-herceptiiniä käyttäville potilaille annetaan sairaanhoitajan johtama motivoiva haastattelu CIPN:stä, fyysisestä aktiivisuudesta ja säännöllisestä liikunnasta-kävelystä. Potilaita neuvotaan, että tavoitteena on päihittää edellinen askelmäärä joka kerta. Jos hänellä on ongelmia/hengenahdistusta, rintakipua, sydämentykytysvalituksia kävelyn aikana, häntä kehotetaan pitämään tauko kävelystä ja lepäämään. Tutkimus suoritetaan lääketieteellisen onkologian asiantuntijan valvonnassa koko tutkimuksen ajan sekä potilaiden, joilla on jatkuvia oireita, valvonnassa. Osallistujille annetaan askelmittari säännöllistä seurantaa varten, sen käyttö selitetään ja käsketään merkitsemään se kävelyn seurantakaavioon. Korostetaan, että rytminen kävely on tärkeää, jotta askelmittari laskee oikein. Motivaatiohaastattelut suoritetaan kasvokkain alussa, viikolla 4 ja viikolla 8.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä saa normaalin käytännön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian arviointityökalu (CIPNAT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
Ensimmäisessä osiossa arvioidaan yhdeksää pääoiretta sekä niiden vakavuutta, missä määrin ne aiheuttavat emotionaalisia häiriöitä ja niiden esiintymistiheyttä. Tämän osan kuusi ensimmäistä kohtaa liittyvät sensorisiin oireisiin, kun taas seitsemäs, kahdeksas ja yhdeksäs kohta liittyvät motoristen oireiden alaulottuvuuksiin. Toisessa osassa arvioitiin 14 toimintaa ja kysyttiin näiden aineiden vaikutustasosta. Arvioidut toiminnot sisälsivät hienomotorisia ja yleisiä aktiviteetteja. Ensimmäisessä osiossa lueteltujen oireiden arvioimiseksi "kyllä" pidettiin yhtä suurena kuin yksi piste ja "ei" yhtä suuri kuin 0 (0-9); niiden vakavuus, oireet, emotionaalisen vajaatoiminnan laajuus ja esiintymistiheys pisteytettiin välillä 0-10 (0-270). Soittimen ensimmäisen osan kokonaispistemäärä on 0-279. Toisen osan 14 toiminnon vaikutustaso laskettiin välillä 0-10 (0-140). Alkuperäisen asteikon Cronbachin alfa-arvo on 0,95
4 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset kävelyharjoitus

3
Tilaa