- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05448209
Vliv chůze na základě TOUS na periferní neuropatii a artralgii-myalgii u žen s rakovinou prsu
Vliv chůze na základě teorie rušivých příznaků u žen s rakovinou prsu užívajících paklitaxel na periferní neuropatii a artralgii-myalgii: Randomizovaná kontrolovaná pilotní aplikace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinečná hodnota projektu: Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je jedním z nejčastějších vedlejších účinků chemoterapeutických látek. CIPN je často dávka omezující neurotoxicita, která způsobuje významné zhoršení kvality života pacientů. Vývoj periferní neuropatie indukované chemoterapií nebyl plně vysvětlen. Vzhledem k rostoucí míře přežití pacientů s rakovinou se neurotoxicita vyvolaná paklitaxelem stala rostoucím epidemiologickým problémem. V systematickém přehledu k identifikaci metabolických a životních rizikových faktorů pro periferní neuropatii indukovanou chemoterapií u pacientů léčených taxanem a platinou; bylo prokázáno, že celkový výskyt neuropatie kolísá mezi 16,9 % a 89,4 %. Rostoucí důkazy však naznačují, že cvičení může pomoci snížit CIPN. Konkrétně nejvíce důkazů podporuje, že mírné až intenzivní aerobní cvičení v kombinaci se silovým a/nebo balančním tréninkem na klinice i doma může snížit CIPN během a po chemoterapii. Fyzické cvičení může utlumit CIPN svým účinkem na krevní oběh/oxidační stres, zánět, neurotransmitery, endogenní opioidy, růstové faktory, neuroplasticitu a zvládání, mechanismy interakce symptomů. Léčba chemoterapeutickými režimy obsahujícími taxany je zásadní pro zlepšení celkového přežití a přežití bez onemocnění u pacientek s invazivním karcinomem prsu v časném stadiu. Léčba taxanem však může způsobit bolest. Přestože výskyt bolesti vyvolané taxany je v literatuře nekonzistentní, nespecifická bolest byla popsána u 50–78 % pacientů léčených taxanem. Myalgie a/nebo artralgie u pacientů, kteří dostávají chemoterapii na bázi taxanu, mohou mít za následek zhoršení pohyblivosti sekundární k omezení funkce kloubů a zkušenost s bolestí může ovlivnit fyzické funkce. Počátky ošetřovatelských teorií byly vyvinuty tak, aby vytvořily základy ošetřovatelské vědy prostřednictvím produkce poznatků specifických pro profese. Teorie se skládají z konceptů a tvrzení, jejichž cílem je vysvětlit nebo kategorizovat jevy související s oblastí znalostí. Teorie nepříjemných příznaků (TOUS) vychází z přesvědčení, že mezi různými příznaky existují společné body. Tato teorie umožňuje sestrám znát různé skupiny symptomů, aby mohly pacientům doporučit nefarmakologické intervence.
Metoda: Projekt byl plánován jako prospektivní, jednoduše zaslepený, randomizovaný kontrolovaný experimentální typ.
Management: Motivační rozhovory jsou důležitou součástí intervence při chůzi. Specifickými cíli je vyhodnotit dopad intervence při chůzi pomocí motivačního rozhovoru na; Závažnost CIPN a Zhodnotit účinek samotného cvičení chůze na artralgii-myalgii po 12 týdnech ve srovnání se standardním tréninkem u pacientek s rakovinou prsu, které dostávaly paklitaxel.
aplikace
- Ve fázi implementace budou vedeni rozhovory s pacienty, kteří dostávají protokol chemoterapie Paclitaxel-Paclitaxel-Herceptin zaslaný specialistou na lékařskou onkologii Městské nemocnice, a bude vysvětlen účel výzkumu a bude získán písemný/ústní souhlas. Souhlas bude přijímán v místnosti cvičné onkologické sestry. Pacienti, kteří přijmou studii, budou hodnoceni z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení.
- Formulář osobních údajů, nástroj pro hodnocení periferní neuropatie indukované chemoterapií, McGill Melzackův dotazník bolesti, modifikovaná BORGova škála, ECOG Performance Scale budou hodnoceny metodou rozhovoru na začátku s pacienty, kteří přijmou studii.
- Poté proběhne motivační rozhovor vedený sestrou o CIPN, fyzické aktivitě a pravidelné fyzické aktivitě-chůzi pro pacienty užívající paclitaxel-paclitaxel-herceptin. Pacienti budou o studii informováni a bude získán jejich písemný souhlas.
- Bude jim řečeno, aby chodili mírnou intenzitou, obvykle definovanou jako BORGova stupnice 4 až 5 vnímaného úsilí, tři až pět dní v týdnu, zpočátku 10 minutami, pak pokračují, dokud nedosáhnou 30 nebo 60 minut, 3krát za rok. týden. Pacienti budou poučeni, že cílem je pokaždé překročit předchozí počet kroků.
- Účastníci budou informováni, že pokud během dne pociťují únavu, letargii, problémy s rovnováhou, bolesti, bušení srdce, mohou cvičení provést druhý den.
- Pokud má při chůzi potíže/dušnost, bolesti na hrudi, bušení srdce, bude mu řečeno, aby si udělal přestávku v chůzi a odpočinul si. Studie bude prováděna pod dohledem specialisty na lékařskou onkologii v průběhu studie, stejně jako pod dohledem pacientů s přetrvávajícími symptomy.
- Účastníci dostanou krokoměr k pravidelnému sledování, bude jim vysvětleno jeho použití a bude jim řečeno, aby si jej zaznačili do tabulky sledování chůze. Jak se zaregistrovat, bude vysvětleno. Počáteční počet kroků bude zaznamenán jako počet kroků zaznamenaných v první den, kdy pacient použil krokoměr.
- Bude zdůrazněno, že rytmická chůze je důležitá, aby krokoměr správně počítal.
- Jaká je vaše největší bariéra fyzické aktivity? Zapomínáte být fyzicky aktivní? Pokud je například největší překážkou účastníka zapomenutí chůze, projevem záměru může být: „Pokud je v sobotu šest hodin, pak půjdu 10 minut.“ Pokud pak formulář oznámení žádosti.
- Motivační rozhovory budou probíhat tváří v tvář na začátku, 4. a 8. týdne.
- Účastníci intervence budou přidáni do skupiny Watsap a pozváni na týdenní skupinové procházky s ostatními účastníky intervenční skupiny.
- Každý týden obdrží písemnou motivační zprávu a budou vyzváni, aby se připojili k diskusi WhatsApp.
Kontrolní skupina
- Pacienti v kontrolní skupině absolvují rutinní školení poskytované onkologickou edukační sestrou.
- Formulář osobních údajů, nástroj pro hodnocení periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPNAT), McGill Melzackův dotazník bolesti, modifikovaná BORGova škála, ECOG Výkon v intervenční a kontrolní skupině specializovanou sestrou v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12 stupnice bude hodnocena.
- Průběžně zaznamenávaná čísla kroků ve skupině intervence a kontroly 0.4.8. a budou vyhodnoceny pro analýzu s přihlédnutím k posledním měřením 12. týdne.
- Účastníkům kontrolní skupiny nebude poskytnut speciální cvičební předpis, konkrétně podpora intervence MG-Walking. Proběhne telefonické sledování (k posouzení nežádoucích účinků). Po absolvování školení bude účastníkům, pokud si to přejí, nabídnuta chůze pod dohledem.
Široký efekt: Tato studie přispěje do literatury a bude mít významný dopad na kvalitu života mnoha pacientů s rakovinou a pacientů, kteří rakovinu přežili.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42060
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více,
- Stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1
- Příjem paclitaxelu nebo paclitaxelu-herceptinu
- Budou zahrnuti pacienti s 12 týdny definovanými v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Ti s otevřenými ranami a otoky na rukou a nohou
- Pacienti s diabetes mellitus a periferní neuropatií v důsledku autoimunitního onemocnění
- Použijte jiné doplňkové terapie k prevenci periferní neuropatie v průběhu léčebného procesu.
- Stavy, které omezují cvičení, jako je kardiovaskulární, plicní, muskuloskeletální systém
- Ti s psychickými a komunikačními problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Intervenční skupina Poté bude pacientům užívajícím paclitaxel-paclitaxel-herceptin poskytnut sestrou vedený motivační rozhovor o CIPN, fyzické aktivitě a pravidelné fyzické aktivitě-chůzi.
Pacienti budou poučeni, že cílem je pokaždé překonat předchozí počet kroků.
Pokud má při chůzi problémy/dušnost, bolesti na hrudi, bušení srdce, bude mu řečeno, aby si dal pauzu v chůzi a odpočinul si.
Studie bude prováděna pod dohledem specialisty na lékařskou onkologii v průběhu studie, stejně jako pod dohledem pacientů s přetrvávajícími symptomy.
Účastníci dostanou krokoměr k pravidelnému sledování, bude jim vysvětleno jeho použití a bude jim řečeno, aby si jej označili na mapě sledování chůze.
Bude zdůrazněno, že rytmická chůze je důležitá, aby krokoměr správně počítal.
Motivační rozhovory budou probíhat tváří v tvář na začátku, 4. a 8. týdne.
|
Intervenční skupina Poté bude pacientům užívajícím paclitaxel-paclitaxel-herceptin poskytnut sestrou vedený motivační rozhovor o CIPN, fyzické aktivitě a pravidelné fyzické aktivitě-chůzi.
Pacienti budou poučeni, že cílem je pokaždé překonat předchozí počet kroků.
Pokud má při chůzi problémy/dušnost, bolesti na hrudi, bušení srdce, bude mu řečeno, aby si dal pauzu v chůzi a odpočinul si.
Studie bude prováděna pod dohledem specialisty na lékařskou onkologii v průběhu studie, stejně jako pod dohledem pacientů s přetrvávajícími symptomy.
Účastníci dostanou krokoměr k pravidelnému sledování, bude jim vysvětleno jeho použití a bude jim řečeno, aby si jej označili na mapě sledování chůze.
Bude zdůrazněno, že rytmická chůze je důležitá, aby krokoměr správně počítal.
Motivační rozhovory budou probíhat tváří v tvář na začátku, 4. a 8. týdne.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
kontrolní skupina obdrží standardní praxi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPNAT)
Časové okno: 4 týdny po prvním posouzení
|
První část posuzuje devět hlavních symptomů a také jejich závažnost, rozsah, v jakém způsobují emoční narušení, a frekvenci jejich výskytu.
Prvních šest položek v této části souvisí se senzorickými symptomy, zatímco sedmá, osmá a devátá položka souvisí s dílčími dimenzemi motorických symptomů.
V druhé části bylo hodnoceno 14 aktivit a byly položeny otázky na míru účinku těchto látek.
Hodnocené aktivity zahrnovaly jemnou motoriku a obecné aktivity.
Pro posouzení příznaků uvedených v první části bylo "Ano" považováno za rovné 1 bodu a "Ne" za rovné 0 (0-9); jejich závažnost, symptomy, rozsah a frekvence emočního postižení byly hodnoceny mezi 0 a 10 (0-270).
Celkové skóre pro první část nástroje je mezi 0 a 279.
Úroveň účinku na 14 aktivit ve druhé části byla vypočtena mezi 0 a 10 (0-140).
Hodnota Cronbachova alfa původní stupnice je 0,95
|
4 týdny po prvním posouzení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 198411013011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na cvičení chůze
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University Hospital, BonnDokončenoPAOD (obstrukční onemocnění periferních tepen)Německo
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
Grand Valley State UniversityDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDelirium | Kognitivní porucha | Demence | Funkční poklesKanada