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L'effet de l'exercice de marche basé sur le TOUS sur la neuropathie périphérique et l'arthralgie-myalgie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein

8 novembre 2023 mis à jour par: Deniz Ozdemir, Necmettin Erbakan University

L'effet de l'exercice de marche basé sur la théorie des symptômes perturbateurs chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant du paclitaxel sur la neuropathie périphérique et l'arthralgie-myalgie : une application pilote contrôlée randomisée

La neuropathie périphérique due au paclitaxel est une source de préoccupation. Cette situation affecte également le patient, sa famille et les professionnels de santé. Tout le personnel de santé est responsable de sa prise en charge. Grâce à cette étude, il sera possible de créer des preuves pour les pratiques infirmières et d'augmenter la qualité de vie en soulageant les symptômes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Valeur unique du projet : la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est l'un des effets secondaires les plus courants des agents chimiothérapeutiques. Le CIPN est une neurotoxicité souvent dose-limitante qui entraîne une détérioration significative de la qualité de vie des patients. Le développement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie n'a pas été entièrement expliqué. En raison des taux de survie croissants des patients atteints de cancer, la neurotoxicité induite par le paclitaxel est devenue un problème épidémiologique croissant. Dans une revue systématique visant à identifier les facteurs de risque métaboliques et liés au mode de vie pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patients traités avec du taxane et du platine ; il a été démontré que l'incidence globale de la neuropathie varie entre 16,9 % et 89,4 %. Cependant, des preuves de plus en plus nombreuses suggèrent que l'exercice peut aider à réduire le CIPN. Plus précisément, la plupart des preuves soutiennent que des exercices aérobiques modérés à vigoureux combinés à un entraînement de force et/ou d'équilibre en clinique et à domicile peuvent réduire la CIPN pendant et après le traitement de chimiothérapie. L'exercice physique peut atténuer le CIPN par son effet sur la circulation sanguine/le stress oxydatif, l'inflammation, les neurotransmetteurs, les opioïdes endogènes, les facteurs de croissance, la neuroplasticité et l'adaptation, les mécanismes d'interaction des symptômes. Le traitement avec des régimes de chimiothérapie contenant des taxanes est crucial pour améliorer la survie globale et sans maladie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif à un stade précoce. Cependant, le traitement aux taxanes peut causer de la douleur. Bien que l'incidence de la douleur induite par les taxanes soit incohérente dans la littérature, une douleur non spécifique a été décrite chez 50 à 78 % des patients recevant un traitement par les taxanes. Les myalgies et/ou arthralgies ressenties par les patients recevant une chimiothérapie à base de taxanes peuvent entraîner une altération de la mobilité secondaire à une limitation de la fonction articulaire, et l'expérience de la douleur peut affecter la fonction physique. Les débuts des théories infirmières ont été développés pour former les fondations de la science infirmière par la production de connaissances spécifiques à la profession. Les théories sont constituées de concepts et d'énoncés qui visent à expliquer ou à catégoriser des phénomènes liés à un domaine de connaissance. La théorie des symptômes désagréables (TOUS) découle de la croyance qu'il existe des points communs entre différents symptômes. Cette théorie permet aux infirmières de connaître différents groupes de symptômes afin de pouvoir recommander des interventions non pharmacologiques aux patients.

Méthode : Le projet a été planifié comme un type expérimental contrôlé prospectif, en simple aveugle et randomisé.

Prise en charge : L'entretien motivationnel est une composante importante de l'intervention de marche. Les objectifs spécifiques sont d'évaluer l'impact de l'intervention sur la marche avec l'entretien motivationnel sur ; Gravité du CIPN et Évaluer l'effet de l'exercice de marche seul sur l'arthralgie-myalgie à 12 semaines par rapport à l'entraînement standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant du paclitaxel.

Application

  • Au stade de la mise en œuvre, les patients recevant le protocole de chimiothérapie Paclitaxel-Paclitaxel-Herceptin envoyé par le spécialiste en oncologie médicale de l'hôpital de la ville seront interrogés et le but de la recherche sera expliqué et un consentement écrit/verbal sera obtenu. Le consentement sera pris dans la salle de l'infirmière de formation en oncologie. Les patients qui acceptent l'étude seront évalués en termes de critères d'inclusion et d'exclusion.
  • Le formulaire d'informations personnelles, l'outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, le questionnaire sur la douleur de McGill Melzack, l'échelle BORG modifiée, l'échelle de performance ECOG seront évalués par la méthode d'entretien au début des patients qui acceptent l'étude.
  • Par la suite, une entrevue de motivation dirigée par une infirmière aura lieu sur le CIPN, l'activité physique et l'activité physique régulière-marche pour les patients prenant du paclitaxel-paclitaxel-herceptin. Les patients seront informés de l'étude et leur consentement écrit sera obtenu.
  • On leur dira de marcher à une intensité modérée, généralement définie comme l'échelle de BORG de 4 à 5 d'effort perçu, trois à cinq jours par semaine pour commencer par 10 minutes initialement, puis continuer jusqu'à atteindre 30 ou 60 minutes, 3 fois par semaine. Les patients seront informés que l'objectif est de dépasser le nombre de pas précédent à chaque fois.
  • Les participants seront informés que s'ils ressentent de la fatigue, de la léthargie, des problèmes d'équilibre, des douleurs, des palpitations tout au long de la journée, ils pourront faire leur exercice le lendemain.
  • S'il a des difficultés/essoufflement, des douleurs thoraciques, des palpitations pendant la marche, on lui demandera de faire une pause et de se reposer. L'étude sera menée sous la supervision d'un spécialiste en oncologie médicale tout au long de l'étude, ainsi que les contrôles des patients présentant des symptômes persistants.
  • Les participants se verront remettre un podomètre pour un suivi régulier, son utilisation leur sera expliquée et on leur demandera de le marquer sur la grille de suivi de la marche. La procédure d'inscription vous sera expliquée. Le nombre de pas initial sera enregistré comme le nombre de pas enregistrés le premier jour où le patient a utilisé le podomètre.
  • On soulignera que la marche rythmée est importante pour que le podomètre compte correctement.
  • Quel est votre plus grand obstacle à l'activité physique ? Oubliez-vous d'être physiquement actif? Par exemple, si le plus grand obstacle d'un participant est d'oublier de marcher, l'expression d'intention pourrait être : « S'il est six heures samedi, alors je marcherai pendant 10 minutes. Si alors le formulaire de notification de candidature.
  • Les sessions d'entretien motivationnel se dérouleront en face à face au début, semaine 4 et semaine 8.
  • Les participants à l'intervention seront ajoutés à un groupe Watsap et invités à des marches de groupe hebdomadaires avec d'autres participants du groupe d'intervention.
  • Ils recevront un message de motivation écrit chaque semaine et seront encouragés à rejoindre la discussion WhatsApp.

Groupe de contrôle

  • Les patients du groupe témoin recevront une formation de routine dispensée par Oncology Education Nursing.
  • Formulaire de renseignements personnels, Outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPNAT), Questionnaire sur la douleur Melzack de McGill, Échelle BORG modifiée, ECOG Performance dans le groupe d'intervention et de contrôle par une infirmière spécialisée à la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12 l'échelle sera évaluée.
  • Numéros d'étape enregistrés en continu dans le groupe d'intervention et de contrôle 0.4.8. et seront évalués pour analyse, en tenant compte des dernières mesures de la 12e semaine.
  • Une prescription d'exercice spéciale, à savoir le support d'intervention MG-Walking, ne sera pas fournie aux participants du groupe témoin. Un suivi téléphonique (pour évaluer les événements indésirables) aura lieu. A l'issue de la formation, un exercice de marche encadré sera proposé aux participants s'ils le souhaitent.

Effet généralisé : Cette étude contribuera à la littérature et aura un impact significatif sur la qualité de vie de nombreux patients atteints de cancer et survivants du cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Konya, Turquie, 42060
        • Necmettin Erbakan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut 0 à 1
  • Recevoir Paclitaxel ou Paclitaxel-Herceptin
  • Les patients avec 12 semaines définies dans le protocole seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des plaies ouvertes et un œdème aux mains et aux pieds
  • Patients atteints de diabète sucré et de neuropathie périphérique due à une maladie auto-immune
  • Utiliser d'autres thérapies complémentaires pour prévenir la neuropathie périphérique tout au long du processus de traitement.
  • Conditions qui limitent l'exercice telles que le système cardiovasculaire, pulmonaire, musculo-squelettique
  • Ceux qui ont des problèmes psychologiques et de communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Groupe d'intervention Par la suite, les patients prenant du paclitaxel-paclitaxel-herceptin recevront une entrevue de motivation dirigée par une infirmière sur le CIPN, l'activité physique et l'activité physique régulière - la marche. Les patients seront informés que l'objectif est de battre le nombre de pas précédent à chaque fois. S'il a des problèmes/essoufflement, des douleurs thoraciques, des palpitations pendant la marche, on lui demandera de faire une pause et de se reposer. L'étude sera menée sous la supervision d'un spécialiste en oncologie médicale tout au long de l'étude, ainsi que les contrôles des patients présentant des symptômes persistants. Les participants se verront remettre un podomètre pour un suivi régulier, son utilisation leur sera expliquée, et on lui demandera de le marquer sur la grille de suivi de la marche. On soulignera que la marche rythmée est importante pour que le podomètre compte correctement. Les sessions d'entretien motivationnel se dérouleront en face à face au début, semaine 4 et semaine 8.
Groupe d'intervention Par la suite, les patients prenant du paclitaxel-paclitaxel-herceptin recevront une entrevue de motivation dirigée par une infirmière sur le CIPN, l'activité physique et l'activité physique régulière - la marche. Les patients seront informés que l'objectif est de battre le nombre de pas précédent à chaque fois. S'il a des problèmes/essoufflement, des douleurs thoraciques, des palpitations pendant la marche, on lui demandera de faire une pause et de se reposer. L'étude sera menée sous la supervision d'un spécialiste en oncologie médicale tout au long de l'étude, ainsi que les contrôles des patients présentant des symptômes persistants. Les participants se verront remettre un podomètre pour un suivi régulier, son utilisation leur sera expliquée, et on lui demandera de le marquer sur la grille de suivi de la marche. On soulignera que la marche rythmée est importante pour que le podomètre compte correctement. Les sessions d'entretien motivationnel se dérouleront en face à face au début, semaine 4 et semaine 8.
Aucune intervention: groupe de contrôle
le groupe de contrôle recevra la pratique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPNAT)
Délai: 4 semaines après la première évaluation
La première section évalue les neuf principaux symptômes ainsi que leur gravité, la mesure dans laquelle ils provoquent des perturbations émotionnelles et la fréquence de leur apparition. Les six premiers items de cette section sont liés aux symptômes sensoriels, tandis que les septième, huitième et neuvième items sont liés aux sous-dimensions des symptômes moteurs. Dans la deuxième partie, 14 activités ont été évaluées et des questions ont été posées sur le niveau d'effet de ces substances. Les activités évaluées comprenaient la motricité fine et les activités générales. Pour évaluer les symptômes énumérés dans la première section, « Oui » a été considéré comme égal à 1 point et « Non » égal à 0 (0-9) ; leur gravité, leurs symptômes, l'étendue et la fréquence des troubles émotionnels ont été notés entre 0 et 10 (0-270). La note totale pour la première partie de l'instrument est comprise entre 0 et 279. Le niveau d'effet sur les 14 activités de la deuxième partie a été calculé entre 0 et 10 (0-140). La valeur alpha de Cronbach de l'échelle d'origine est de 0,95
4 semaines après la première évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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