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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05448209
L'effet de l'exercice de marche basé sur le TOUS sur la neuropathie périphérique et l'arthralgie-myalgie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein
L'effet de l'exercice de marche basé sur la théorie des symptômes perturbateurs chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant du paclitaxel sur la neuropathie périphérique et l'arthralgie-myalgie : une application pilote contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Valeur unique du projet : la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est l'un des effets secondaires les plus courants des agents chimiothérapeutiques. Le CIPN est une neurotoxicité souvent dose-limitante qui entraîne une détérioration significative de la qualité de vie des patients. Le développement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie n'a pas été entièrement expliqué. En raison des taux de survie croissants des patients atteints de cancer, la neurotoxicité induite par le paclitaxel est devenue un problème épidémiologique croissant. Dans une revue systématique visant à identifier les facteurs de risque métaboliques et liés au mode de vie pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patients traités avec du taxane et du platine ; il a été démontré que l'incidence globale de la neuropathie varie entre 16,9 % et 89,4 %. Cependant, des preuves de plus en plus nombreuses suggèrent que l'exercice peut aider à réduire le CIPN. Plus précisément, la plupart des preuves soutiennent que des exercices aérobiques modérés à vigoureux combinés à un entraînement de force et/ou d'équilibre en clinique et à domicile peuvent réduire la CIPN pendant et après le traitement de chimiothérapie. L'exercice physique peut atténuer le CIPN par son effet sur la circulation sanguine/le stress oxydatif, l'inflammation, les neurotransmetteurs, les opioïdes endogènes, les facteurs de croissance, la neuroplasticité et l'adaptation, les mécanismes d'interaction des symptômes. Le traitement avec des régimes de chimiothérapie contenant des taxanes est crucial pour améliorer la survie globale et sans maladie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif à un stade précoce. Cependant, le traitement aux taxanes peut causer de la douleur. Bien que l'incidence de la douleur induite par les taxanes soit incohérente dans la littérature, une douleur non spécifique a été décrite chez 50 à 78 % des patients recevant un traitement par les taxanes. Les myalgies et/ou arthralgies ressenties par les patients recevant une chimiothérapie à base de taxanes peuvent entraîner une altération de la mobilité secondaire à une limitation de la fonction articulaire, et l'expérience de la douleur peut affecter la fonction physique. Les débuts des théories infirmières ont été développés pour former les fondations de la science infirmière par la production de connaissances spécifiques à la profession. Les théories sont constituées de concepts et d'énoncés qui visent à expliquer ou à catégoriser des phénomènes liés à un domaine de connaissance. La théorie des symptômes désagréables (TOUS) découle de la croyance qu'il existe des points communs entre différents symptômes. Cette théorie permet aux infirmières de connaître différents groupes de symptômes afin de pouvoir recommander des interventions non pharmacologiques aux patients.
Méthode : Le projet a été planifié comme un type expérimental contrôlé prospectif, en simple aveugle et randomisé.
Prise en charge : L'entretien motivationnel est une composante importante de l'intervention de marche. Les objectifs spécifiques sont d'évaluer l'impact de l'intervention sur la marche avec l'entretien motivationnel sur ; Gravité du CIPN et Évaluer l'effet de l'exercice de marche seul sur l'arthralgie-myalgie à 12 semaines par rapport à l'entraînement standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant du paclitaxel.
Application
- Au stade de la mise en œuvre, les patients recevant le protocole de chimiothérapie Paclitaxel-Paclitaxel-Herceptin envoyé par le spécialiste en oncologie médicale de l'hôpital de la ville seront interrogés et le but de la recherche sera expliqué et un consentement écrit/verbal sera obtenu. Le consentement sera pris dans la salle de l'infirmière de formation en oncologie. Les patients qui acceptent l'étude seront évalués en termes de critères d'inclusion et d'exclusion.
- Le formulaire d'informations personnelles, l'outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, le questionnaire sur la douleur de McGill Melzack, l'échelle BORG modifiée, l'échelle de performance ECOG seront évalués par la méthode d'entretien au début des patients qui acceptent l'étude.
- Par la suite, une entrevue de motivation dirigée par une infirmière aura lieu sur le CIPN, l'activité physique et l'activité physique régulière-marche pour les patients prenant du paclitaxel-paclitaxel-herceptin. Les patients seront informés de l'étude et leur consentement écrit sera obtenu.
- On leur dira de marcher à une intensité modérée, généralement définie comme l'échelle de BORG de 4 à 5 d'effort perçu, trois à cinq jours par semaine pour commencer par 10 minutes initialement, puis continuer jusqu'à atteindre 30 ou 60 minutes, 3 fois par semaine. Les patients seront informés que l'objectif est de dépasser le nombre de pas précédent à chaque fois.
- Les participants seront informés que s'ils ressentent de la fatigue, de la léthargie, des problèmes d'équilibre, des douleurs, des palpitations tout au long de la journée, ils pourront faire leur exercice le lendemain.
- S'il a des difficultés/essoufflement, des douleurs thoraciques, des palpitations pendant la marche, on lui demandera de faire une pause et de se reposer. L'étude sera menée sous la supervision d'un spécialiste en oncologie médicale tout au long de l'étude, ainsi que les contrôles des patients présentant des symptômes persistants.
- Les participants se verront remettre un podomètre pour un suivi régulier, son utilisation leur sera expliquée et on leur demandera de le marquer sur la grille de suivi de la marche. La procédure d'inscription vous sera expliquée. Le nombre de pas initial sera enregistré comme le nombre de pas enregistrés le premier jour où le patient a utilisé le podomètre.
- On soulignera que la marche rythmée est importante pour que le podomètre compte correctement.
- Quel est votre plus grand obstacle à l'activité physique ? Oubliez-vous d'être physiquement actif? Par exemple, si le plus grand obstacle d'un participant est d'oublier de marcher, l'expression d'intention pourrait être : « S'il est six heures samedi, alors je marcherai pendant 10 minutes. Si alors le formulaire de notification de candidature.
- Les sessions d'entretien motivationnel se dérouleront en face à face au début, semaine 4 et semaine 8.
- Les participants à l'intervention seront ajoutés à un groupe Watsap et invités à des marches de groupe hebdomadaires avec d'autres participants du groupe d'intervention.
- Ils recevront un message de motivation écrit chaque semaine et seront encouragés à rejoindre la discussion WhatsApp.
Groupe de contrôle
- Les patients du groupe témoin recevront une formation de routine dispensée par Oncology Education Nursing.
- Formulaire de renseignements personnels, Outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPNAT), Questionnaire sur la douleur Melzack de McGill, Échelle BORG modifiée, ECOG Performance dans le groupe d'intervention et de contrôle par une infirmière spécialisée à la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12 l'échelle sera évaluée.
- Numéros d'étape enregistrés en continu dans le groupe d'intervention et de contrôle 0.4.8. et seront évalués pour analyse, en tenant compte des dernières mesures de la 12e semaine.
- Une prescription d'exercice spéciale, à savoir le support d'intervention MG-Walking, ne sera pas fournie aux participants du groupe témoin. Un suivi téléphonique (pour évaluer les événements indésirables) aura lieu. A l'issue de la formation, un exercice de marche encadré sera proposé aux participants s'ils le souhaitent.
Effet généralisé : Cette étude contribuera à la littérature et aura un impact significatif sur la qualité de vie de nombreux patients atteints de cancer et survivants du cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 42060
- Necmettin Erbakan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut 0 à 1
- Recevoir Paclitaxel ou Paclitaxel-Herceptin
- Les patients avec 12 semaines définies dans le protocole seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des plaies ouvertes et un œdème aux mains et aux pieds
- Patients atteints de diabète sucré et de neuropathie périphérique due à une maladie auto-immune
- Utiliser d'autres thérapies complémentaires pour prévenir la neuropathie périphérique tout au long du processus de traitement.
- Conditions qui limitent l'exercice telles que le système cardiovasculaire, pulmonaire, musculo-squelettique
- Ceux qui ont des problèmes psychologiques et de communication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Groupe d'intervention Par la suite, les patients prenant du paclitaxel-paclitaxel-herceptin recevront une entrevue de motivation dirigée par une infirmière sur le CIPN, l'activité physique et l'activité physique régulière - la marche.
Les patients seront informés que l'objectif est de battre le nombre de pas précédent à chaque fois.
S'il a des problèmes/essoufflement, des douleurs thoraciques, des palpitations pendant la marche, on lui demandera de faire une pause et de se reposer.
L'étude sera menée sous la supervision d'un spécialiste en oncologie médicale tout au long de l'étude, ainsi que les contrôles des patients présentant des symptômes persistants.
Les participants se verront remettre un podomètre pour un suivi régulier, son utilisation leur sera expliquée, et on lui demandera de le marquer sur la grille de suivi de la marche.
On soulignera que la marche rythmée est importante pour que le podomètre compte correctement.
Les sessions d'entretien motivationnel se dérouleront en face à face au début, semaine 4 et semaine 8.
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Groupe d'intervention Par la suite, les patients prenant du paclitaxel-paclitaxel-herceptin recevront une entrevue de motivation dirigée par une infirmière sur le CIPN, l'activité physique et l'activité physique régulière - la marche.
Les patients seront informés que l'objectif est de battre le nombre de pas précédent à chaque fois.
S'il a des problèmes/essoufflement, des douleurs thoraciques, des palpitations pendant la marche, on lui demandera de faire une pause et de se reposer.
L'étude sera menée sous la supervision d'un spécialiste en oncologie médicale tout au long de l'étude, ainsi que les contrôles des patients présentant des symptômes persistants.
Les participants se verront remettre un podomètre pour un suivi régulier, son utilisation leur sera expliquée, et on lui demandera de le marquer sur la grille de suivi de la marche.
On soulignera que la marche rythmée est importante pour que le podomètre compte correctement.
Les sessions d'entretien motivationnel se dérouleront en face à face au début, semaine 4 et semaine 8.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
le groupe de contrôle recevra la pratique standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPNAT)
Délai: 4 semaines après la première évaluation
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La première section évalue les neuf principaux symptômes ainsi que leur gravité, la mesure dans laquelle ils provoquent des perturbations émotionnelles et la fréquence de leur apparition.
Les six premiers items de cette section sont liés aux symptômes sensoriels, tandis que les septième, huitième et neuvième items sont liés aux sous-dimensions des symptômes moteurs.
Dans la deuxième partie, 14 activités ont été évaluées et des questions ont été posées sur le niveau d'effet de ces substances.
Les activités évaluées comprenaient la motricité fine et les activités générales.
Pour évaluer les symptômes énumérés dans la première section, « Oui » a été considéré comme égal à 1 point et « Non » égal à 0 (0-9) ; leur gravité, leurs symptômes, l'étendue et la fréquence des troubles émotionnels ont été notés entre 0 et 10 (0-270).
La note totale pour la première partie de l'instrument est comprise entre 0 et 279.
Le niveau d'effet sur les 14 activités de la deuxième partie a été calculé entre 0 et 10 (0-140).
La valeur alpha de Cronbach de l'échelle d'origine est de 0,95
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4 semaines après la première évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du sein
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Douleur musculo-squelettique
- Tumeurs mammaires
- Arthralgie
- Myalgie
- Maladies du système nerveux périphérique
Autres numéros d'identification d'étude
- 198411013011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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