家族性地中海熱（FMF）におけるRIST4721を評価する研究
2023年2月10日 更新者：Aristea Therapeutics, Inc.
家族性地中海熱の被験者におけるRIST4721の安全性と有効性を評価するための非盲検、単一群、第2相試験
家族性地中海熱の被験者における RIST4721 の安全性と有効性を評価するための 12 週間の非盲検、単群、第 2 相試験と、その後の追加の非盲検延長段階。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus
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Ankara、七面鳥、06560
- 募集
- Gazi University Hospital, Department of Rheumatology
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Istanbul、七面鳥、34093
- 募集
- Istanbul Faculty of Medicine
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Istanbul、七面鳥、34096
- 募集
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
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İzmir、七面鳥、35150
- 募集
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1型FMF疾患の診断であるが、Tel Hashomer基準またはEUROFEVER /小児リウマチ国際試験機構（PRINTO）によるスクリーニング時にアクティブなフレアがない FMFの基準
- 既知の明らかに病原性のある MEFV 遺伝子のエクソン 10 変異の少なくとも 1 つについて、ヘテロ接合体またはホモ接合体であることが文書化されている
- 男性と女性は、示されているように避妊を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- 授乳中または妊娠中
- -既知の免疫不全または被験者は免疫不全です
- HBV、HCV、HIV、SARS-CoV-2、または結核による活動性/潜伏感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RIST4721 400mg
RIST4721 400 mg: 4 錠 (100 mg) を 1 日 1 回、12 週間
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RIST4721錠、100mgは青色、楕円形、両凸フィルムコーティング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な TEAE の発生率
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究治療の開始後にインデックスフレアの解消を達成し、インデックスフレアの解消時から12週まで新しいフレアを経験しないレスポンダーの割合
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月13日
一次修了 (予期された)
2023年11月30日
研究の完了 (予期された)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIST4721-212
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。