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Eine Studie zur Bewertung von RIST4721 bei familiärem Mittelmeerfieber (FMF)

10. Februar 2023 aktualisiert von: Aristea Therapeutics, Inc.

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RIST4721 bei Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber

Eine 12-wöchige offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RIST4721 bei Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber, gefolgt von einer zusätzlichen offenen Verlängerungsphase.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Rekrutierung
        • Gazi University Hospital, Department of Rheumatology
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul Faculty of Medicine
      • Istanbul, Truthahn, 34096
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Cerrahpaşa Faculty of Medicine
      • İzmir, Truthahn, 35150
        • Rekrutierung
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer FMF-Krankheit Typ 1, aber kein aktiver Schub zum Zeitpunkt des Screenings gemäß den Kriterien von Tel Hashomer oder den Kriterien von EUROFEVER/Paediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) für FMF
  • Dokumentiert als heterozygot oder homozygot für mindestens eine der bekannten eindeutig pathogenen MEFV-Gen-Exon-10-Mutationen
  • Männer und Frauen müssen bereit sein, die Geburtenkontrolle wie angegeben anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Stillen oder schwanger
  • Bekannter Immundefekt oder Patient ist immungeschwächt
  • Aktive/latente Infektion mit HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 oder TB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktive (100 mg) Tabletten einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: RIST4721
RIST4721 Tabletten, 100 mg, sind blaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Responder, die nach Beginn der Studienbehandlung eine Abheilung ihres Index-Flares erreichen und ab dem Zeitpunkt des Abklingens des Index-Flares bis Woche 12 keinen neuen Schub erleiden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristea Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIST4721-212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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