一项评估 RIST4721 在家族性地中海热 (FMF) 中的研究
2023年2月10日 更新者：Aristea Therapeutics, Inc.
一项开放标签、单臂、2 期研究，以评估 RIST4721 在家族性地中海热受试者中的安全性和有效性
一项为期 12 周的开放标签、单臂、2 期研究，以评估 RIST4721 在家族性地中海热受试者中的安全性和有效性，随后是额外的开放标签扩展阶段。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus
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Ankara、火鸡、06560
- 招聘中
- Gazi University Hospital, Department of Rheumatology
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Istanbul、火鸡、34093
- 招聘中
- Istanbul Faculty of Medicine
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Istanbul、火鸡、34096
- 招聘中
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
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İzmir、火鸡、35150
- 招聘中
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Tel Hashomer 标准或 EUROFEVER/儿科风湿病国际试验组织 (PRINTO) FMF 标准，诊断为 1 型 FMF 疾病但在筛查时没有活动性发作
- 至少一种已知明确致病性 MEFV 基因外显子 10 突变被证明是杂合子或纯合子
- 男性和女性必须愿意按照指示使用节育措施
排除标准：
- 母乳喂养或怀孕
- 已知的免疫缺陷或受试者免疫功能低下
- HBV、HCV、HIV、SARS-CoV-2 或 TB 的活动/潜伏感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RIST4721 400 毫克
RIST4721 400 毫克：4 片活性（100 毫克）片剂，每天一次，持续 12 周
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RIST4721 片剂，100 mg 是蓝色、椭圆形、双凸面薄膜包衣片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的发生率
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在开始研究治疗后达到指数爆发消退并且从指数爆发解决时到第 12 周没有经历新爆发的反应者的比例
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月13日
初级完成 (预期的)
2023年11月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月6日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月10日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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