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Une étude pour évaluer RIST4721 dans la fièvre méditerranéenne familiale (FMF)

10 février 2023 mis à jour par: Aristea Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte de phase 2 à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de RIST4721 chez des sujets atteints de fièvre méditerranéenne familiale

Une étude ouverte de phase 2 à un seul bras de 12 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de RIST4721 chez des sujets atteints de fièvre méditerranéenne familiale, suivie d'une phase d'extension en ouvert supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06560
        • Recrutement
        • Gazi University Hospital, Department of Rheumatology
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Recrutement
        • Istanbul Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turquie, 34096
        • Recrutement
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • İzmir, Turquie, 35150
        • Recrutement
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de FMF de type 1 mais pas de poussée active au moment du dépistage selon les critères de Tel Hashomer ou les critères d'EUROFEVER/Paediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) pour la FMF
  • Documenté comme étant hétérozygote ou homozygote pour au moins une des mutations connues de l'exon 10 du gène MEFV clairement pathogène
  • Les hommes et les femmes doivent être disposés à utiliser le contrôle des naissances comme indiqué

Critère d'exclusion:

  • Allaitement ou enceinte
  • Immunodéficience connue ou le sujet est immunodéprimé
  • Infection active/latente par le VHB, le VHC, le VIH, le SRAS-CoV-2 ou la tuberculose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RIST4721 400mg
RIST4721 400 mg : 4 comprimés actifs (100 mg) une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: RIST4721
Les comprimés RIST4721, 100 mg sont des comprimés pelliculés bleus, ovales et biconvexes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des EIAT graves
Délai: Du départ à la semaine 12
Du départ à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de répondeurs qui obtiennent une résolution de leur poussée index après le début du traitement à l'étude et qui ne présentent pas de nouvelle poussée entre le moment de la résolution de la poussée index et la Semaine 12
Délai: Du départ à la semaine 12
Du départ à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristea Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIST4721-212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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