Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RIST4721:n arvioimiseksi perheellisessä Välimeren kuumeessa (FMF)

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Aristea Therapeutics, Inc.

Avoin, yhden haaran, 2. vaiheen tutkimus RIST4721:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on perheellinen Välimeren kuume

12 viikon avoin, yksihaarainen, 2. vaiheen tutkimus RIST4721:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on suvullinen Välimeren kuume, jota seurasi toinen avoin jatkovaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06560
        • Rekrytointi
        • Gazi University Hospital, Department of Rheumatology
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Rekrytointi
        • Istanbul Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turkki, 34096
        • Rekrytointi
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • İzmir, Turkki, 35150
        • Rekrytointi
        • Izmir Katip Celebi University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 FMF-sairausdiagnoosi, mutta ei aktiivista pahenemista seulonnan aikana Tel Hashomer -kriteerien tai EUROFEVER/Paediatric Rheumatology International Trials Organizationin (PRINTO) FMF-kriteerien mukaan
  • Dokumentoitu olevan heterotsygoottinen tai homotsygoottinen ainakin yhden tunnetun selvästi patogeenisen MEFV-geenin eksonin 10 mutaatiosta
  • Miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Imetys tai raskaana oleva
  • Tunnettu immuunipuutos tai henkilö on immuunipuutos
  • Aktiivinen/latentti HBV-, HCV-, HIV-, SARS-CoV-2- tai TB-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktiivista (100 mg) tablettia kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: RIST4721
RIST4721 tabletit, 100 mg ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden vasteen saaneiden osuus, jotka saavuttavat indeksihäiriönsä paranemisen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja jotka eivät koe uutta pahenemista indeksihäiriön häviämisestä viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristea Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIST4721-212

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perheellinen Välimeren kuume

Kliiniset tutkimukset RIST4721

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa