Badanie oceniające RIST4721 w rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej (FMF)
10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Aristea Therapeutics, Inc.
Otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RIST4721 u pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską
12-tygodniowe otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RIST4721 u pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską, po którym następuje dodatkowa otwarta faza kontynuacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06560
- Rekrutacyjny
- Gazi University Hospital, Department of Rheumatology
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Rekrutacyjny
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Istanbul, Indyk, 34096
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
İzmir, Indyk, 35150
- Rekrutacyjny
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby FMF typu 1, ale brak aktywnego zaostrzenia w czasie badania przesiewowego zgodnie z kryteriami Tel Haszomer lub kryteriami EUROFEVER/Paediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) dla FMF
- Udokumentowana heterozygota lub homozygota pod względem co najmniej jednej ze znanych wyraźnie patogennych mutacji genu MEFV w eksonie 10
- Mężczyźni i kobiety muszą być gotowi do stosowania środków antykoncepcyjnych zgodnie ze wskazaniami
Kryteria wyłączenia:
- Karmienie piersią lub ciąża
- Znany niedobór odporności lub pacjent ma obniżoną odporność
- Czynne/utajone zakażenie HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 lub gruźlicą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktywne (100 mg) tabletki raz dziennie przez 12 tygodni
|
Tabletki RIST4721, 100 mg, to niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych TEAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią, u których zaostrzenie wskaźnika ustąpiło po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem i którzy nie doświadczają nowego zaostrzenia od czasu ustąpienia zaostrzenia wskaźnika do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 września 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIST4721-212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .