가족성 지중해열(FMF)에서 RIST4721을 평가하기 위한 연구
2023년 2월 10일 업데이트: Aristea Therapeutics, Inc.
가족성 지중해열 환자에서 RIST4721의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 2상 연구
가족성 지중해열 환자를 대상으로 RIST4721의 안전성과 효능을 평가하기 위한 12주간의 공개 라벨, 단일군, 2상 연구 이후 추가 공개 라벨 확장 단계.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aristea Therapeutics
- 전화번호: 858-465-6142
- 이메일: info@aristeatx.com
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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Ankara, 칠면조, 06560
- 모병
- Gazi University Hospital, Department of Rheumatology
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Istanbul, 칠면조, 34093
- 모병
- Istanbul Faculty of Medicine
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Istanbul, 칠면조, 34096
- 모병
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
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İzmir, 칠면조, 35150
- 모병
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FMF에 대한 Tel Hashomer 기준 또는 EUROFEVER/PRINTO(Paediatric Rheumatology International Trials Organization) 기준에 따라 스크리닝 시 제1형 FMF 질환으로 진단되었지만 활성 플레어가 없음
- 알려진 명백하게 병원성인 MEFV 유전자 엑손 10 돌연변이 중 적어도 하나에 대해 이형접합 또는 동형접합인 것으로 문서화됨
- 남성과 여성은 표시된 대로 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 모유 수유 또는 임신
- 알려진 면역결핍 또는 피험자가 면역약화됨
- HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 또는 TB의 활동성/잠재성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIST4721 400mg
RIST4721 400 mg: 12주 동안 1일 1회 활성(100 mg) 정제 4개
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RIST4721정 100mg은 청색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정로 되어 있는 약품 입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE의 발생률
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 치료를 시작한 후 지수 플레어가 해소되고 지수 플레어가 해소된 시점부터 12주차까지 새로운 플레어를 경험하지 않은 반응자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 13일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIST4721-212
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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RIST4721에 대한 임상 시험
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Aristea Therapeutics, Inc.종료됨
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Aristea Therapeutics, Inc.완전한