Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af RIST4721 i familiær middelhavsfeber (FMF)

10. februar 2023 opdateret af: Aristea Therapeutics, Inc.

Et åbent, enkeltarms, fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​RIST4721 hos forsøgspersoner med familiær middelhavsfeber

Et 12-ugers åbent, enkeltarms, fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​RIST4721 hos forsøgspersoner med familiær middelhavsfeber efterfulgt af en yderligere åben forlængelsesfase.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Rekruttering
        • Gazi University Hospital, Department of Rheumatology
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul Faculty of Medicine
      • Istanbul, Kalkun, 34096
        • Rekruttering
        • Istanbul University Cerrahpaşa Faculty of Medicine
      • İzmir, Kalkun, 35150
        • Rekruttering
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 FMF sygdom, men ingen aktiv opblussen på tidspunktet for screening i henhold til Tel Hashomer kriterier eller EUROFEVER/Pediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO) kriterier for FMF
  • Dokumenteret at være heterozygot eller homozygot for mindst én af de kendte klart patogene MEFV-gen exon 10-mutationer
  • Mænd og kvinder skal være villige til at bruge prævention som angivet

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende eller gravid
  • Kendt immundefekt eller individ er immunkompromitteret
  • Aktiv/latent infektion med HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 eller TB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktive (100 mg) tabletter én gang dagligt i 12 uger
Medicin: RIST4721
RIST4721 tabletter, 100 mg er blå, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af respondere, der opnår opløsning af deres indeksopblussen efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og ikke oplever en ny opblussen fra tidspunktet for opløsning af indeksopblussen indtil uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristea Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIST4721-212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær middelhavsfeber

Kliniske forsøg med RIST4721

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner