Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera RIST4721 i familjär medelhavsfeber (FMF)

10 februari 2023 uppdaterad av: Aristea Therapeutics, Inc.

En öppen, enkelarmad, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av RIST4721 hos personer med familjär medelhavsfeber

En 12-veckors öppen, singelarm, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av RIST4721 hos försökspersoner med familjär medelhavsfeber följt av en ytterligare öppen förlängningsfas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06560
        • Rekrytering
        • Gazi University Hospital, Department of Rheumatology
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Rekrytering
        • Istanbul Faculty of Medicine
      • Istanbul, Kalkon, 34096
        • Rekrytering
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • İzmir, Kalkon, 35150
        • Rekrytering
        • Izmir Katip Celebi University Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 1 FMF-sjukdom men ingen aktiv flare vid tidpunkten för screening enligt Tel Hashomer-kriterier eller EUROFEVER/Pediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO) kriterier för FMF
  • Dokumenterat att vara heterozygot eller homozygot för minst en av de kända klart patogena MEFV-genexon 10-mutationerna
  • Hanar och kvinnor måste vara villiga att använda preventivmedel enligt anvisningarna

Exklusions kriterier:

  • Ammar eller gravid
  • Känd immunbrist eller individ är immunförsvagad
  • Aktiv/latent infektion med HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 eller TB

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktiva (100 mg) tabletter en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: RIST4721
RIST4721 tabletter, 100 mg är blå, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga TEAE
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel svarspersoner som uppnår upplösning av sin indexupplossning efter att ha påbörjat studiebehandlingen och inte upplever en ny upplossning från tidpunkten för upplösningen av indexupplossningen till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristea Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 september 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIST4721-212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Familjär medelhavsfeber

Kliniska prövningar på RIST4721

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera