Um estudo para avaliar o RIST4721 na febre mediterrânea familiar (FMF)
10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Aristea Therapeutics, Inc.
Um estudo aberto, de braço único, de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do RIST4721 em indivíduos com febre mediterrânea familiar
Um estudo de fase 2 aberto, de braço único, de 12 semanas para avaliar a segurança e a eficácia do RIST4721 em indivíduos com febre mediterrânea familiar, seguido por uma fase de extensão aberta adicional.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Ankara, Peru, 06560
- Recrutamento
- Gazi University Hospital, Department of Rheumatology
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Istanbul, Peru, 34093
- Recrutamento
- Istanbul Faculty of Medicine
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Istanbul, Peru, 34096
- Recrutamento
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
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İzmir, Peru, 35150
- Recrutamento
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de FFM tipo 1, mas sem exacerbação ativa no momento da triagem de acordo com os critérios de Tel Hashomer ou EUROFEVER/Paediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) critérios para FFM
- Documentado como heterozigoto ou homozigoto para pelo menos uma das mutações do exon 10 do gene MEFV claramente patogênicas conhecidas
- Homens e mulheres devem estar dispostos a usar o controle de natalidade conforme indicado
Critério de exclusão:
- Amamentando ou grávida
- Imunodeficiência conhecida ou sujeito imunocomprometido
- Infecção ativa/latente por HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 ou TB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 comprimidos ativos (100 mg) uma vez ao dia durante 12 semanas
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RIST4721 comprimidos, 100 mg são comprimidos revestidos por película azuis, ovais, biconvexos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de respondedores que atingem a resolução de sua exacerbação inicial após iniciar o tratamento do estudo e não apresentam uma nova exacerbação desde o momento da resolução da exacerbação inicial até a Semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIST4721-212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .