Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om RIST4721 te evalueren bij familiale mediterrane koorts (FMF)

10 februari 2023 bijgewerkt door: Aristea Therapeutics, Inc.

Een open-label, eenarmig, fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van RIST4721 te evalueren bij proefpersonen met familiaire mediterrane koorts

Een 12 weken durend open-label, eenarmig, fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van RIST4721 bij proefpersonen met familiale mediterrane koorts te evalueren, gevolgd door een extra open-label verlengingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06560
        • Werving
        • Gazi University Hospital, Department of Rheumatology
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Werving
        • Istanbul Faculty of Medicine
      • Istanbul, Kalkoen, 34096
        • Werving
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • İzmir, Kalkoen, 35150
        • Werving
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van type 1 FMF-ziekte maar geen actieve opflakkering op het moment van screening volgens Tel Hashomer-criteria of EUROFEVER/Paediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO)-criteria voor FMF
  • Gedocumenteerd als heterozygoot of homozygoot voor ten minste één van de bekende duidelijk pathogene MEFV-gen exon 10-mutaties
  • Mannen en vrouwen moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken zoals aangegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Borstvoeding of zwanger
  • Bekende immunodeficiëntie of patiënt is immuungecompromitteerd
  • Actieve/latente infectie met HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 of TB

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 werkzame tabletten (100 mg) eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: RIST4721
RIST4721 tabletten, 100 mg zijn blauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage responders dat een verdwijning van hun indexflare bereikt na het starten van de studiebehandeling en geen nieuwe flare krijgt vanaf het moment van verdwijnen van de indexflare tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristea Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIST4721-212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren