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Un estudio para evaluar RIST4721 en la fiebre mediterránea familiar (FMF)

10 de febrero de 2023 actualizado por: Aristea Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de RIST4721 en sujetos con fiebre mediterránea familiar

Un estudio de fase 2, de un solo brazo, abierto, de 12 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia de RIST4721 en sujetos con fiebre mediterránea familiar, seguido de una fase de extensión abierta adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06560
        • Reclutamiento
        • Gazi University Hospital, Department of Rheumatology
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Reclutamiento
        • Istanbul Faculty of Medicine
      • Istanbul, Pavo, 34096
        • Reclutamiento
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • İzmir, Pavo, 35150
        • Reclutamiento
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de FMF tipo 1 pero sin brote activo en el momento de la selección de acuerdo con los criterios de Tel Hashomer o los criterios de EUROFEVER/Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO) para FMF
  • Heterocigoto u homocigoto documentado para al menos una de las mutaciones del exón 10 del gen MEFV claramente patógenas conocidas
  • Los hombres y las mujeres deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos según lo indicado

Criterio de exclusión:

  • amamantando o embarazada
  • Inmunodeficiencia conocida o sujeto inmunocomprometido
  • Infección activa/latente por VHB, VHC, VIH, SARS-CoV-2 o TB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 comprimidos activos (100 mg) una vez al día durante 12 semanas
Droga: RIST4721
RIST4721 comprimidos, 100 mg son comprimidos recubiertos con película azules, ovalados y biconvexos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores que logran la resolución de su brote índice después de iniciar el tratamiento del estudio y no experimentan un nuevo brote desde el momento de la resolución del brote índice hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aristea Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de septiembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIST4721-212

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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