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Uno studio per valutare RIST4721 nella febbre mediterranea familiare (FMF)

10 febbraio 2023 aggiornato da: Aristea Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di RIST4721 in soggetti con febbre mediterranea familiare

Uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo, della durata di 12 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di RIST4721 in soggetti con febbre mediterranea familiare, seguito da un'ulteriore fase di estensione in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Reclutamento
        • Gazi University Hospital, Department of Rheumatology
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Reclutamento
        • Istanbul Faculty of Medicine
      • Istanbul, Tacchino, 34096
        • Reclutamento
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • İzmir, Tacchino, 35150
        • Reclutamento
        • Izmir Katip Celebi University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia FMF di tipo 1 ma nessuna riacutizzazione attiva al momento dello screening secondo i criteri di Tel Hashomer o EUROFEVER/Paediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) per la FMF
  • Documentato come eterozigote o omozigote per almeno una delle mutazioni dell'esone 10 del gene MEFV chiaramente patogene note
  • Maschi e femmine devono essere disposti a utilizzare il controllo delle nascite come indicato

Criteri di esclusione:

  • Allattamento o gravidanza
  • Immunodeficienza nota o il soggetto è immunocompromesso
  • Infezione attiva/latente da HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 o TB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 compresse attive (100 mg) una volta al giorno per 12 settimane
Droga: RIST4721
Le compresse di RIST4721, 100 mg sono compresse rivestite con film blu, ovali, biconvesse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di responder che raggiungono la risoluzione della loro riacutizzazione dell'indice dopo l'inizio del trattamento in studio e non sperimentano una nuova riacutizzazione dal momento della risoluzione dell'riacutizzazione dell'indice fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristea Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIST4721-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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