Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке RIST4721 при семейной средиземноморской лихорадке (ССЛ)

10 февраля 2023 г. обновлено: Aristea Therapeutics, Inc.

Открытое моноблочное исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности RIST4721 у субъектов с семейной средиземноморской лихорадкой

12-недельное открытое одногрупповое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности RIST4721 у субъектов с семейной средиземноморской лихорадкой, за которой следует дополнительная открытая расширенная фаза.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aristea Therapeutics
  • Номер телефона: 858-465-6142
  • Электронная почта: info@aristeatx.com

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06560
        • Рекрутинг
        • Gazi University Hospital, Department of Rheumatology
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Рекрутинг
        • Istanbul Faculty of Medicine
      • Istanbul, Турция, 34096
        • Рекрутинг
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • İzmir, Турция, 35150
        • Рекрутинг
        • Izmir Katip Celebi University Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз заболевания ССЛ типа 1, но отсутствие активного обострения на момент скрининга в соответствии с критериями Тель-Ха-Шомер или критериями EUROFEVER/Международной исследовательской организации по детской ревматологии (PRINTO) для ССЛ
  • Документально подтверждено гетерозиготное или гомозиготное состояние по крайней мере по одной из известных явно патогенных мутаций экзона 10 гена MEFV.
  • Мужчины и женщины должны быть готовы использовать противозачаточные средства, как указано

Критерий исключения:

  • Кормящая грудью или беременная
  • Известный иммунодефицит или субъект с ослабленным иммунитетом
  • Активная/латентная инфекция ВГВ, ВГС, ВИЧ, SARS-CoV-2 или ТБ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RIST4721 400 мг
RIST4721 400 мг: 4 активные (100 мг) таблетки один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: RIST4721
Таблетки RIST4721 по 100 мг голубые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (ПНЯЯ), и серьезных НЯЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля респондеров, у которых наблюдается исчезновение обострения индекса после начала исследуемого лечения и у которых не наблюдается нового обострения с момента разрешения обострения индекса до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristea Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIST4721-212

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RIST4721

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться