Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení RIST4721 u familiární středomořské horečky (FMF)

10. února 2023 aktualizováno: Aristea Therapeutics, Inc.

Otevřená, jednoramenná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RIST4721 u subjektů s familiární středomořskou horečkou

12týdenní otevřená jednoramenná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RIST4721 u subjektů s familiární středomořskou horečkou, po níž následovala další otevřená prodlužovací fáze.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Nábor
        • Gazi University Hospital, Department of Rheumatology
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Nábor
        • Istanbul Faculty of Medicine
      • Istanbul, Krocan, 34096
        • Nábor
        • Istanbul University Cerrahpaşa Faculty of Medicine
      • İzmir, Krocan, 35150
        • Nábor
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza onemocnění FMF typu 1, ale bez aktivního vzplanutí v době screeningu podle kritérií Tel Hašomer nebo kritérií EUROFEVER/Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) pro FMF
  • Zdokumentováno, že je heterozygotní nebo homozygotní pro alespoň jednu ze známých jasně patogenních mutací exonu 10 genu MEFV
  • Muži a ženy musí být ochotni používat antikoncepci, jak je uvedeno

Kritéria vyloučení:

  • Kojící nebo těhotná
  • Známá imunodeficience nebo subjekt je imunokompromitovaný
  • Aktivní/latentní infekce HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 nebo TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktivní (100 mg) tablety jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: RIST4721
RIST4721 tablety, 100 mg jsou modré, oválné, bikonvexní potahované tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných TEAE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl respondentů, kteří dosáhli vyřešení svého indexového vzplanutí po zahájení studijní léčby a nezaznamenali nové vzplanutí od doby vyřešení indexového vzplanutí do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristea Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIST4721-212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodinná středomořská horečka

Klinické studie na RIST4721

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit