En studie for å evaluere RIST4721 i familiær middelhavsfeber (FMF)
10. februar 2023 oppdatert av: Aristea Therapeutics, Inc.
En åpen, enkeltarms, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av RIST4721 hos personer med familiær middelhavsfeber
En 12-ukers åpen, enkeltarms, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av RIST4721 hos personer med familiær middelhavsfeber etterfulgt av en ekstra åpen utvidelsesfase.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Rekruttering
- Gazi University Hospital, Department of Rheumatology
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Rekruttering
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Istanbul, Tyrkia, 34096
- Rekruttering
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
İzmir, Tyrkia, 35150
- Rekruttering
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 1 FMF-sykdom, men ingen aktiv bluss på tidspunktet for screening i henhold til Tel Hashomer-kriterier eller EUROFEVER/Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) kriterier for FMF
- Dokumentert å være heterozygot eller homozygot for minst én av de kjente klart patogene MEFV-genets ekson 10-mutasjoner
- Menn og kvinner må være villige til å bruke prevensjon som angitt
Ekskluderingskriterier:
- Ammende eller gravid
- Kjent immunsvikt eller individ er immunkompromittert
- Aktiv/latent infeksjon med HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 eller TB
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktive (100 mg) tabletter én gang daglig i 12 uker
|
RIST4721 tabletter, 100 mg er blå, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAE
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av respondere som oppnår oppløsning av indeksoppbluss etter å ha startet studiebehandling og ikke opplever en ny oppblussing fra tidspunktet for oppløsning av indeksoppbluss til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. september 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
30. november 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIST4721-212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .