虚血性イベントのリスクが高い患者における Genoss DES
2025年11月20日 更新者：Yongcheol Kim、Yonsei University
虚血性イベントのリスクが高い患者におけるシロリムス溶出生分解性管腔外コーティングステントの安全性と有効性：単一施設の前向き観察試験
これは、虚血性の高い冠動脈疾患患者におけるジェノス薬剤溶出ステント（DES）の長期的な効果と安全性を評価する前向きコホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス手術 (CABG) 後の虚血イベントは、冠動脈疾患の解剖学的、生理学的、または機能的な複雑さが増すにつれて増加することが知られています。
最近、さまざまな病状の患者、さまざまな心臓病の患者、および技術的に複雑な PCI の患者を含む、複雑な高リスクおよび臨床的にインデントされた手順 (CHIP) の概念が提案されました。
これまで、Genoss ステントには、冠動脈疾患および高度の虚血性特徴を有する患者におけるステントの評価に関するデータがありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi-do
-
Yongin、Gyeonggi-do、韓国、16995
- Yongin Severance Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
薬剤溶出性ステント (DES) による冠動脈血行再建術を必要とするすべての被験者を対象としたオールカマーの患者集団
説明
包含基準:
- 被験者は19歳以上です
- 被験者はデータ公開のためのインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 被験者はデータ公開のためのインフォームドコンセントに署名しなかった
- -アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、ヘパリン、またはPCIに必要なその他の抗凝固/抗血小板療法に対する既知の不耐性、コバルトクロム、シロリムスまたは造影剤
- 妊娠
- -平均余命が12か月未満の被験者
- 心原性ショックのある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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高虚血性グループ
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Genoss DES (ジェノス、韓国) L-605 コバルト クロム (CoCr) プラットフォーム、支柱の厚さ 70 µm 1.15 µg/mm2 の濃度のシロリムス薬 管腔外生分解性 PLA および PLGA ポリマー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス指向複合エンドポイント (TLF) の参加者数
時間枠：12ヶ月
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心臓死（CD）、標的血管心筋梗塞（TV-MI）、虚血性標的病変血行再建術（ID-TLR）の複合率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者志向の複合エンドポイントの参加者数
時間枠：12ヶ月
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すべての死亡、すべての心筋梗塞、およびすべての血行再建術の複合率
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12ヶ月
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全死亡者数
時間枠：12ヶ月
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すべての死亡の複合率
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12ヶ月
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心臓死の参加者数
時間枠：12ヶ月
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心臓死の複合率
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12ヶ月
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非心臓死の参加者数
時間枠：12ヶ月
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非心臓死の複合率
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12ヶ月
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全心筋梗塞の参加者数
時間枠：12ヶ月
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すべての心筋梗塞の複合率
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12ヶ月
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標的血管心筋梗塞（TV-MI）の参加者数
時間枠：12ヶ月
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標的血管心筋梗塞（TV-MI）の複合率
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12ヶ月
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すべての血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：12ヶ月
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すべての血行再建術の複合率
|
12ヶ月
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虚血性標的病変血行再建術（ID-TLR）の参加者数
時間枠：12ヶ月
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虚血性標的病変血行再建術（ID-TLR）の複合率
|
12ヶ月
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ステント血栓症の参加者数
時間枠：24時間以内、30日以内、12ヶ月以内
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ステント血栓症の複合率
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24時間以内、30日以内、12ヶ月以内
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非虚血性標的病変灌流を行った参加者の数
時間枠：12ヶ月
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非虚血性標的病変灌流の複合速度
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12ヶ月
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非対象血管心筋梗塞を有する参加者の数
時間枠：12か月
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非標的血管心筋梗塞の複合発生率
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deok-Kyu Cho, MD, PhD、Yongin Severance Hopistal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月26日
一次修了 (実際)
2025年5月14日
研究の完了 (実際)
2025年9月23日
試験登録日
最初に提出
2022年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月2日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。