Genoss DES chez les patients présentant un risque élevé d'événements ischémiques
20 novembre 2025 mis à jour par: Yongcheol Kim, Yonsei University
Innocuité et efficacité des stents à revêtement abluminal biodégradable à élution de sirolimus chez les patients présentant un risque élevé d'événements ischémiques : un essai observationnel prospectif monocentrique
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à évaluer l'effet à long terme et l'innocuité des stents à élution médicamenteuse Genoss (DES) chez les patients atteints de maladie coronarienne avec des caractéristiques ischémiques élevées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On sait que les événements ischémiques après une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un pontage aortocoronarien (PAC) augmentent à mesure que la complexité anatomique, physiologique ou fonctionnelle de la maladie coronarienne augmente.
Récemment, le concept de procédure complexe à haut risque et cliniquement indentée (CHIP) a été proposé, qui inclut des patients souffrant de diverses conditions médicales, des patients souffrant de diverses maladies cardiaques et des patients avec une ICP techniquement complexe.
Jusqu'à présent, les stents Genoss ne disposent d'aucune donnée sur l'évaluation des stents chez les patients atteints de maladie coronarienne et de caractéristiques ischémiques élevées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16995
- Yongin Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population de patients tout-venant avec tous les sujets nécessitant une revascularisation coronarienne avec un stent à élution médicamenteuse (DES)
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a ≥ 19 ans
- Le sujet a signé un consentement éclairé pour la divulgation des données
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a pas signé de consentement éclairé pour la divulgation des données
- Intolérance connue à l'aspirine, au clopidogrel, à la ticlopidine, à l'héparine ou à tout autre traitement anticoagulant / antiplaquettaire requis pour l'ICP, le cobalt chrome, le sirolimus ou les produits de contraste
- Grossesse
- Sujet avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Sujet en état de choc cardiogénique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe ischémique élevé
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La plate-forme Genoss DES (Genoss, Corée) L-605 cobalt chrome (CoCr) avec une épaisseur d'entretoise de 70 µm Médicament Sirolimus avec une concentration de 1,15 µg/mm2 Polymères PLA et PLGA biodégradables abluminaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec point final composite orienté dispositif (TLF)
Délai: 12 mois
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Un taux composite de décès cardiaque (CD), d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI), de revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec critère d'évaluation composite axé sur le patient
Délai: 12 mois
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Un taux composite de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde et de toutes les revascularisations
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12 mois
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Nombre de participants avec tous les décès
Délai: 12 mois
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Un taux composite de tous les décès
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12 mois
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Nombre de participants avec décès cardiaque
Délai: 12 mois
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Un taux composite de décès cardiaque
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12 mois
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Nombre de participants avec décès non cardiaque
Délai: 12 mois
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Un taux composite de décès non cardiaques
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12 mois
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Nombre de participants avec tous les infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
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Un taux composite de tous les infarctus du myocarde
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12 mois
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Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
Délai: 12 mois
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Un taux composite d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
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12 mois
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Nombre de participants avec toutes les revascularisations
Délai: 12 mois
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Un taux composite de toutes les revascularisations
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12 mois
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Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible induite par ischémie (ID-TLR)
Délai: 12 mois
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Un taux composite de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
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12 mois
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Nombre de participants présentant une thrombose du stent
Délai: Dans les 24 heures, 30 jours, 12 mois
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Un taux composite de thrombose du stent
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Dans les 24 heures, 30 jours, 12 mois
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Nombre de participants avec perfusion de lésions ciblées non ischémiques
Délai: 12 mois
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Un taux composite de perfusion de lésions ciblées non ischémiques
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12 mois
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Nombre de participants avec un infarctus du myocarde du vaisseau non cible
Délai: 12 mois
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Un taux composite d'infarctus du myocarde du vaisseau non cible
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deok-Kyu Cho, MD, PhD, Yongin Severance Hopistal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9-2022-0014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'ensemble de données est disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .