Genoss DES bij patiënten met een hoog risico op ischemische gebeurtenissen
20 november 2025 bijgewerkt door: Yongcheol Kim, Yonsei University
Veiligheid en werkzaamheid van sirolimus-eluting biologisch afbreekbare abluminale coating-stents bij patiënten met een hoog risico op ischemische gebeurtenissen: een single-center, prospectief, observationeel onderzoek
Dit is een prospectieve cohortstudie om het langetermijneffect en de veiligheid van Genoss drug-eluting stents (DES) te evalueren bij patiënten met coronaire hartziekte met sterke ischemische kenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat ischemische gebeurtenissen na percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) toenemen naarmate de anatomische, fysiologische of functionele complexiteit van coronaire hartziekte toeneemt.
Onlangs is het concept van complexe hoger-risico en klinisch ingesprongen procedure (CHIP) voorgesteld, waaronder patiënten met verschillende medische aandoeningen, patiënten met verschillende hartaandoeningen en patiënten met technisch complexe PCI vallen.
Tot nu toe hebben Genoss-stents geen gegevens over de evaluatie van stents bij patiënten met coronaire hartziekte en hoge ischemische kenmerken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
All-comers patiëntenpopulatie met alle proefpersonen die coronaire revascularisatie nodig hebben met een Drug Eluting Stent (DES)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥ 19 jaar
- Betrokkene heeft geïnformeerde toestemming voor vrijgave van gegevens ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft geen geïnformeerde toestemming voor het vrijgeven van gegevens ondertekend
- Bekende intolerantie voor aspirine, clopidogrel, ticlopidine, heparine of enige andere antistollings-/plaatjesaggregatieremmers die nodig zijn voor PCI, kobaltchroom, sirolimus of contrastmiddelen
- Zwangerschap
- Onderwerp met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Proefpersoon met cardiogene shock
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoge ischemische groep
|
Het Genoss DES (Genoss, Korea) L-605 kobaltchroom (CoCr)-platform met een stutdikte van 70 µm Sirolimus-medicijn met een concentratie van 1,15 µg/mm2 Abluminale biologisch afbreekbare PLA- en PLGA-polymeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met apparaatgericht samengesteld eindpunt (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een samengesteld aantal hartdood (CD), myocardinfarct in het doelvat (TV-MI), ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met patiëntgericht samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een samengesteld percentage van alle sterfgevallen, alle myocardinfarcten en alle revascularisaties
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met allen overlijden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een samengesteld cijfer van alle doden
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met hartdood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een samengesteld percentage van hartdood
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met niet-cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een samengesteld percentage van niet-cardiale sterfte
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met allemaal een hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een samengesteld percentage van alle myocardinfarcten
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een myocardinfarct in het doelvat (TV-MI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een samengestelde snelheid van myocardinfarct in het doelvat (TV-MI)
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met alle revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een samengesteld percentage van alle revascularisaties
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ischemisch aangedreven target laesie revascularisatie (ID-TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een samengestelde snelheid van ischemisch aangedreven revascularisatie van doellaesies (ID-TLR)
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met stenttrombose
Tijdsspanne: Binnen 24 uur, 30 dagen, 12 maanden
|
Een samengesteld percentage stenttrombose
|
Binnen 24 uur, 30 dagen, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met niet-ischemische gerichte laesieperfusie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een samengestelde snelheid van niet-ischemische, gerichte laesieperfusie
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met myocardinfarct in niet-doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een samengesteld percentage van niet-doelvat myocardinfarct
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deok-Kyu Cho, MD, PhD, Yongin Severance Hopistal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9-2022-0014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De dataset is op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .