Genoss DES у пациентов с высоким риском ишемических событий
20 ноября 2025 г. обновлено: Yongcheol Kim, Yonsei University
Безопасность и эффективность стентов с биоразлагаемым аблюминальным покрытием, выделяющим сиролимус, у пациентов с высоким риском ишемических событий: одноцентровое проспективное обсервационное исследование
Это проспективное когортное исследование для оценки долгосрочного эффекта и безопасности стентов с лекарственным покрытием (СЛП) Genoss у пациентов с ишемической болезнью сердца с выраженными ишемическими признаками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что ишемические события после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ) увеличиваются по мере увеличения анатомической, физиологической или функциональной сложности ишемической болезни сердца.
Недавно была предложена концепция комплексной процедуры с высоким риском и клинически индентированной процедурой (CHIP), которая включает пациентов с различными заболеваниями, пациентов с различными заболеваниями сердца и пациентов с технически сложным ЧКВ.
До настоящего времени стенты Genoss не имеют данных по оценке стентов у пациентов с ИБС и высокими ишемическими характеристиками.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция всех желающих со всеми субъектами, нуждающимися в реваскуляризации коронарных артерий с помощью стента с лекарственным покрытием (DES)
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥ 19 лет
- Субъект подписал информированное согласие на раскрытие данных
Критерий исключения:
- Субъект не подписал информированное согласие на раскрытие данных
- Известная непереносимость аспирина, клопидогреля, тиклопидина, гепарина или любой другой антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии, необходимой для ЧКВ, хромокобальта, сиролимуса или контрастных веществ.
- Беременность
- Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
- Субъект с кардиогенным шоком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа высокой ишемии
|
Genoss DES (Genoss, Корея) L-605 кобальт-хромовая (CoCr) платформа с толщиной распорки 70 мкм Препарат сиролимус с концентрацией 1,15 мкг/мм2 Abluminal биоразлагаемые полимеры PLA и PLGA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с составной конечной точкой, ориентированной на устройства (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинированная частота сердечной смерти (CD), инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI), реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с комбинированной конечной точкой, ориентированной на пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Суммарная частота всех смертей, всех инфарктов миокарда и всех реваскуляризаций
|
12 месяцев
|
|
Количество участников со всеми смертями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Суммарный показатель всех смертей
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с сердечной смертью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Совокупный показатель сердечной смерти
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с некардиальной смертью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Совокупный показатель несердечной смерти
|
12 месяцев
|
|
Количество участников со всеми инфарктами миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Суммарная частота всех инфарктов миокарда
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с инфарктом миокарда целевого сосуда (TV-MI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Суммарная частота инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)
|
12 месяцев
|
|
Количество участников со всей реваскуляризацией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Суммарная частота всех реваскуляризаций
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Суммарная частота реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR)
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с тромбозом стента
Временное ограничение: В течение 24 часов, 30 дней, 12 месяцев
|
Комбинированная частота тромбоза стента
|
В течение 24 часов, 30 дней, 12 месяцев
|
|
Количество участников с неишемической целевой перфузией поражений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинированная скорость перфузии неишемических целевых поражений
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с инфарктом миокарда в нетаргетном сосуде
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составной показатель инфаркта миокарда нетаргетного сосуда
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deok-Kyu Cho, MD, PhD, Yongin Severance Hopistal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9-2022-0014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Набор данных можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .