Genoss DES hos patienter med hög risk för ischemiska händelser
20 november 2025 uppdaterad av: Yongcheol Kim, Yonsei University
Säkerhet och effekt av Sirolimus-eluerande biologiskt nedbrytbara Abluminal-beläggningsstents hos patienter med hög risk för ischemiska händelser: en prospektiv observationsstudie med ett centrum
Detta är en prospektiv kohortstudie för att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av Genoss läkemedelsavgivande stentar (DES) hos patienter med kranskärlssjukdom med höga ischemiska egenskaper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är känt att ischemiska händelser efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypasskirurgi (CABG) ökar när den anatomiska, fysiologiska eller funktionella komplexiteten av kranskärlssjukdom ökar.
Nyligen har konceptet med komplext högre risk och kliniskt indraget förfarande (CHIP) föreslagits, vilket inkluderar patienter med olika medicinska tillstånd, patienter med olika hjärttillstånd och patienter med tekniskt komplex PCI.
Hittills har Genoss stentar inga data om utvärdering av stentar hos patienter med kranskärlssjukdom och höga ischemiska egenskaper.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
All-comers patientpopulation med alla patienter som kräver koronar revaskularisering med en Drug Eluting Stent (DES)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är ≥ 19 år
- Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtycke för att lämna ut uppgifter
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen undertecknade inte informerat samtycke för datautlämnande
- Känd intolerans mot acetylsalicylsyra, klopidogrel, tiklopidin, heparin eller någon annan antikoagulations-/trombocytbehandling som krävs för PCI, koboltkrom, Sirolimus eller kontrastmedel
- Graviditet
- Försöksperson med en förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Person med kardiogen chock
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hög ischemisk grupp
|
Genoss DES (Genoss, Korea) L-605 koboltkrom (CoCr)-plattform med en stödtjocklek på 70 µm Sirolimus-läkemedel med en koncentration på 1,15 µg/mm2 Abluminal biologiskt nedbrytbara PLA- och PLGA-polymerer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med enhetsorienterad sammansatt slutpunkt (TLF)
Tidsram: 12 månader
|
En sammansatt frekvens av hjärtdöd (CD), myokardinfarkt i målkärl (TV-MI), ischemisk driven revaskularisering av målskada (ID-TLR)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med patientorienterad sammansatt endpoint
Tidsram: 12 månader
|
En sammansatt frekvens av all död, all hjärtinfarkt och all revaskularisering
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med alla dödsfall
Tidsram: 12 månader
|
En sammansatt frekvens av alla dödsfall
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med hjärtdöd
Tidsram: 12 månader
|
En sammansatt frekvens av hjärtdöd
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med icke-hjärtdöd
Tidsram: 12 månader
|
En sammansatt frekvens av icke-hjärtdöd
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter
Tidsram: 12 månader
|
En sammansatt frekvens av alla hjärtinfarkter
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med målkärl hjärtinfarkt (TV-MI)
Tidsram: 12 månader
|
En sammansatt frekvens av hjärtinfarkt i målkärl (TV-MI)
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med all revaskularisering
Tidsram: 12 månader
|
En sammansatt hastighet av all revaskularisering
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsram: 12 månader
|
En sammansatt hastighet av ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR)
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med stenttrombos
Tidsram: Inom 24 timmar, 30 dagar, 12 månader
|
En sammansatt frekvens av stenttrombos
|
Inom 24 timmar, 30 dagar, 12 månader
|
|
Antal deltagare med icke-ischemisk riktad lesionsperfusion
Tidsram: 12 månader
|
En sammansatt hastighet av icke-ischemisk riktad lesionsperfusion
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med icke-målkärlsrelaterad hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
|
En sammansatt frekvens av icke-målkärlsmyokardieinfarkt
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deok-Kyu Cho, MD, PhD, Yongin Severance Hopistal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2022
Första postat (Faktisk)
7 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9-2022-0014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningen är tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .