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Genoss DES bei Patienten mit hohem Risiko für ischämische Ereignisse

12. März 2024 aktualisiert von: Yongcheol Kim, Yonsei University

Sicherheit und Wirksamkeit von Sirolimus-freisetzenden, biologisch abbaubaren abluminalen Beschichtungsstents bei Patienten mit hohem Risiko für ischämische Ereignisse: eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Langzeitwirkung und Sicherheit von medikamentenbeschichteten Genoss-Stents (DES) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit stark ischämischen Merkmalen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass ischämische Ereignisse nach perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterienbypassoperation (CABG) mit zunehmender anatomischer, physiologischer oder funktioneller Komplexität der Koronararterienerkrankung zunehmen. Kürzlich wurde das Konzept des komplexen, risikoreicheren und klinisch eingerückten Verfahrens (CHIP) vorgeschlagen, das Patienten mit verschiedenen Erkrankungen, Patienten mit verschiedenen Herzerkrankungen und Patienten mit technisch komplexer PCI umfasst. Bisher liegen für Genoss-Stents keine Daten zur Bewertung von Stents bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und stark ischämischen Merkmalen vor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yongcheol Kim, MD, Phd
  • Telefonnummer: +82-031-5189-8967
  • E-Mail: yongcheol@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16995
        • Rekrutierung
        • Yongin Severance Hospital
        • Unterermittler:
          • Oh-Hyun Lee
        • Unterermittler:
          • Ji Woong Roh
        • Unterermittler:
          • Eui Im
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deok-Kyu Cho
        • Unterermittler:
          • Yongcheol Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenpopulation für alle Patienten mit allen Probanden, die eine koronare Revaskularisierung mit einem Drug Eluting Stent (DES) benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 19 Jahre
  • Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung zur Datenfreigabe unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat keine Einverständniserklärung zur Datenfreigabe unterschrieben
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Heparin oder einer anderen Antikoagulation / Thrombozytenaggregationshemmung, die für PCI, Kobalt-Chrom, Sirolimus oder Kontrastmittel erforderlich ist
  • Schwangerschaft
  • Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Subjekt mit kardiogenem Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hochischämische Gruppe
  1. Akuter Myokardinfarkt (AMI)
  2. ≥ 2 Stents implantiert
  3. Bifurkationsläsion
  4. Linke Hauptläsion
  5. Mit Rotationsatherektomie behandelte Läsion
  6. Chronische totale Okklusionsläsion (CTO).
Gerät: Genoss DES
Die Genoss DES (Genoss, Korea) L-605 Kobalt-Chrom (CoCr)-Plattform mit einer Strebendicke von 70 µm Sirolimus-Medikament mit einer Konzentration von 1,15 µg/mm2 Abluminal biologisch abbaubare PLA- und PLGA-Polymere.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit geräteorientiertem Composite-Endpunkt (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine zusammengesetzte Rate aus Herztod (CD), Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI), ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit patientenorientiertem zusammengesetztem Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Eine zusammengesetzte Rate aus allen Todesfällen, allen Myokardinfarkten und allen Revaskularisationen
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen
Zeitfenster: 12 Monate
Eine zusammengesetzte Rate aller Todesfälle
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
Eine zusammengesetzte Herztodrate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-kardialem Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Eine zusammengesetzte Rate von nicht-kardialem Tod
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit allen Myokardinfarkten
Zeitfenster: 12 Monate
Eine zusammengesetzte Rate aller Myokardinfarkte
12 Monate
Anzahl Teilnehmer mit Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine zusammengesetzte Zielgefäß-Myokardinfarktrate (TV-MI)
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit allen Revaskularisationen
Zeitfenster: 12 Monate
Eine zusammengesetzte Rate aller Revaskularisationen
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine zusammengesetzte Rate der ischämisch bedingten Revaskularisation von Zielläsionen (ID-TLR)
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden, 30 Tagen, 12 Monaten
Eine zusammengesetzte Stentthromboserate
Innerhalb von 24 Stunden, 30 Tagen, 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-ischämischer gezielter Läsionsperfusion
Zeitfenster: 12 Monate
Eine zusammengesetzte Rate der Perfusion nicht-ischämischer gezielter Läsionen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Mitarbeiter

Severance Hospital
Genoss Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deok-Kyu Cho, MD, PhD, Yongin Severance Hopistal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9-2022-0014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz ist auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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