Genoss DES hos pasienter med høy risiko for iskemiske hendelser
20. november 2025 oppdatert av: Yongcheol Kim, Yonsei University
Sikkerhet og effekt av Sirolimus-eluerende biologisk nedbrytbare Abluminal-beleggstents hos pasienter med høy risiko for iskemiske hendelser: en enkeltsenter, prospektiv, observasjonsforsøk
Dette er en prospektiv kohortstudie for å evaluere langtidseffekten og sikkerheten til Genoss medikamentavgivende stenter (DES) hos pasienter med koronarsykdom med høye iskemiske egenskaper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at iskemiske hendelser etter perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass-kirurgi (CABG) øker ettersom den anatomiske, fysiologiske eller funksjonelle kompleksiteten til koronararteriesykdom øker.
Nylig har konseptet med kompleks høyere risiko og klinisk innrykk prosedyre (CHIP) blitt foreslått, som inkluderer pasienter med ulike medisinske tilstander, pasienter med ulike hjertesykdommer og pasienter med teknisk kompleks PCI.
Til nå har Genoss-stenter ingen data om evaluering av stenter hos pasienter med koronarsykdom og høye iskemiske trekk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med alle pasienter som trenger koronar revaskularisering med en Drug Eluting Stent (DES)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er ≥ 19 år
- Subjektet har signert informert samtykke for datautgivelse
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet signerte ikke informert samtykke for datautgivelse
- Kjent intoleranse mot aspirin, klopidogrel, tiklopidin, heparin eller annen antikoagulasjons-/antiplatebehandling som kreves for PCI, koboltkrom, Sirolimus eller kontrastmidler
- Svangerskap
- Person med forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Person med kardiogent sjokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høy iskemisk gruppe
|
Genoss DES (Genoss, Korea) L-605 koboltkrom (CoCr)-plattform med en stagtykkelse på 70 µm Sirolimus-medikament med en konsentrasjon på 1,15 µg/mm2 Abluminal biologisk nedbrytbare PLA- og PLGA-polymerer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhetsorientert sammensatt endepunkt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensatt rate av hjertedød (CD), mål-karmyokardinfarkt (TV-MI), iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med pasientrettet sammensatt endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensatt rate av all død, alle hjerteinfarkter og all revaskularisering
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med alle dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensatt rate av all død
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensatt rate av hjertedød
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med ikke-hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensatt rate av ikke-hjertedød
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensatt rate av alle hjerteinfarkter
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med målkarmyokardinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensatt rate av hjerteinfarkt i målkar (TV-MI)
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med all revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensatt hastighet av all revaskularisering
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensatt hastighet av iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR)
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med stenttrombose
Tidsramme: Innen 24 timer, 30 dager, 12 måneder
|
En sammensatt rate av stenttrombose
|
Innen 24 timer, 30 dager, 12 måneder
|
|
Antall deltakere med ikke-iskemisk målrettet lesjonsperfusjon
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensatt rate av ikke-iskemisk målrettet lesjonsperfusjon
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med ikke-målfarkarinfarkt i hjertet
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensatt rate av ikke-målvessel myokardieinfarkt
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deok-Kyu Cho, MD, PhD, Yongin Severance Hopistal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9-2022-0014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datasettet er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .