Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Genoss DES in pazienti ad alto rischio di eventi ischemici

20 novembre 2025 aggiornato da: Yongcheol Kim, Yonsei University

Sicurezza ed efficacia degli stent a rivestimento abluminale biodegradabili a eluizione di sirolimus in pazienti ad alto rischio di eventi ischemici: uno studio osservazionale prospettico a centro singolo

Questo è uno studio prospettico di coorte per valutare l'effetto a lungo termine e la sicurezza degli stent a rilascio di farmaco (DES) Genoss in pazienti con malattia coronarica con caratteristiche ischemiche elevate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che gli eventi ischemici dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) o l'intervento di bypass coronarico (CABG) aumentano con l'aumentare della complessità anatomica, fisiologica o funzionale della malattia coronarica. Recentemente, è stato proposto il concetto di procedura complessa ad alto rischio e clinicamente indentata (CHIP), che include pazienti con varie condizioni mediche, pazienti con varie condizioni cardiache e pazienti con PCI tecnicamente complesso. Fino ad ora, gli stent Genoss non dispongono di dati sulla valutazione degli stent in pazienti con malattia coronarica e caratteristiche ischemiche elevate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti all-comers con tutti i soggetti che necessitano di rivascolarizzazione coronarica con uno stent a rilascio di farmaco (DES)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 19 anni
  • Il soggetto ha firmato il consenso informato per il rilascio dei dati

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha firmato il consenso informato per il rilascio dei dati
  • Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, ticlopidina, eparina o qualsiasi altra terapia anticoagulante/antipiastrinica necessaria per PCI, cobalto-cromo, Sirolimus o mezzi di contrasto
  • Gravidanza
  • Soggetto con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Soggetto con shock cardiogeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ischemico alto
  1. Infarto miocardico acuto (IMA)
  2. ≥ 2 stent impiantati
  3. lesione della biforcazione
  4. Lesione principale sinistra
  5. Lesione trattata con aterectomia rotazionale
  6. Lesione da occlusione totale cronica (CTO).
Dispositivo: Genoss DES
La piattaforma Genoss DES (Genoss, Corea) L-605 in cromo cobalto (CoCr) con uno spessore del puntone di 70 µm Farmaco Sirolimus con concentrazione di 1,15 µg/mm2 Polimeri PLA e PLGA biodegradabili abluminali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con endpoint composito orientato al dispositivo (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tasso composito di morte cardiaca (CD), infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI), rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con endpoint composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tasso composito di tutti i decessi, tutti gli infarti del miocardio e tutte le rivascolarizzazioni
12 mesi
Numero di partecipanti con tutti i decessi
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tasso composito di tutte le morti
12 mesi
Numero di partecipanti con morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tasso composito di morte cardiaca
12 mesi
Numero di partecipanti con morte non cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tasso composito di morte non cardiaca
12 mesi
Numero di partecipanti con tutti gli infarti del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tasso composito di tutti gli infarti del miocardio
12 mesi
Numero di partecipanti con infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tasso composito di infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
12 mesi
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tasso composito di tutte le rivascolarizzazioni
12 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tasso composito di rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR)
12 mesi
Numero di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: Entro 24 ore, 30 giorni, 12 mesi
Un tasso composito di trombosi dello stent
Entro 24 ore, 30 giorni, 12 mesi
Numero di partecipanti con perfusione della lesione mirata non ischemica
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tasso composito di perfusione della lesione mirata non ischemica
12 mesi
Numero di partecipanti con infarto miocardico del vaso non bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tasso composito di infarto miocardico del vaso non bersaglio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Collaboratori

Severance Hospital
Genoss Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deok-Kyu Cho, MD, PhD, Yongin Severance Hopistal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9-2022-0014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati è disponibile presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Genoss DES

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi