Genoss DES 在缺血事件高风险患者中的应用
2025年11月20日 更新者：Yongcheol Kim、Yonsei University
西罗莫司洗脱生物可降解腔内涂层支架在缺血事件高风险患者中的安全性和有效性：一项单中心、前瞻性、观察性试验
这是一项前瞻性队列研究，旨在评估 Genoss 药物洗脱支架 (DES) 在具有高度缺血特征的冠状动脉疾病患者中的长期疗效和安全性。
研究概览
详细说明
众所周知，经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路手术 (CABG) 后的缺血事件随着冠状动脉疾病的解剖学、生理学或功能复杂性增加而增加。
最近，提出了复杂的高风险和临床缩进手术（CHIP）的概念，它包括具有各种医疗条件的患者、具有各种心脏病的患者以及具有技术复杂的 PCI 的患者。
直到现在，Genoss 支架还没有评估冠状动脉疾病和高缺血特征患者支架的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin、Gyeonggi-do、韩国、16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患者均需要使用药物洗脱支架 (DES) 进行冠状动脉血运重建术
描述
纳入标准：
- 受试者年满 19 岁
- 受试者已签署数据发布知情同意书
排除标准：
- 受试者未签署数据发布知情同意书
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、肝素或 PCI、钴铬、西罗莫司或造影剂所需的任何其他抗凝/抗血小板治疗不耐受
- 怀孕
- 受试者预期寿命少于 12 个月
- 心源性休克受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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高缺血组
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Genoss DES（韩国 Genoss）L-605 钴铬 (CoCr) 平台，支柱厚度为 70 µm 西罗莫司药物浓度为 1.15µg/mm2 Abluminal 可生物降解 PLA 和 PLGA 聚合物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有面向设备的复合端点 (TLF) 的参与者数量
大体时间：12个月
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心源性死亡 (CD)、靶血管心肌梗死 (TV-MI)、缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的综合发生率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以患者为导向的复合终点的参与者人数
大体时间：12个月
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所有死亡、所有心肌梗死和所有血运重建的综合发生率
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12个月
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全部死亡的参与者人数
大体时间：12个月
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综合死亡率
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12个月
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心源性死亡的参与者人数
大体时间：12个月
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心脏死亡率的复合率
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12个月
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非心源性死亡的参与者人数
大体时间：12个月
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非心源性死亡的复合率
|
12个月
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所有心肌梗死的参与者人数
大体时间：12个月
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所有心肌梗死的综合发生率
|
12个月
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靶血管心肌梗死 (TV-MI) 的参与者人数
大体时间：12个月
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靶血管心肌梗死 (TV-MI) 的综合发生率
|
12个月
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所有血运重建的参与者人数
大体时间：12个月
|
所有血运重建的复合率
|
12个月
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缺血驱动靶病变血运重建 (ID-TLR) 的参与者人数
大体时间：12个月
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缺血驱动靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合率
|
12个月
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支架内血栓形成的参与者人数
大体时间：24小时、30天、12个月内
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支架内血栓形成的综合发生率
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24小时、30天、12个月内
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非缺血性靶向病灶灌注的参与者人数
大体时间：12个月
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非缺血性靶向病灶灌注的复合率
|
12个月
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发生非靶血管心肌梗死的参与者人数
大体时间：12个月
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非靶血管心肌梗死的复合发生率
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deok-Kyu Cho, MD, PhD、Yongin Severance Hopistal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月26日
初级完成 (实际的)
2025年5月14日
研究完成 (实际的)
2025年9月23日
研究注册日期
首次提交
2022年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月2日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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