허혈성 사건의 위험이 높은 환자의 Genoss DES
2025년 11월 20일 업데이트: Yongcheol Kim, Yonsei University
허혈성 사건의 위험이 높은 환자에서 Sirolimus 용출 생분해성 Abluminal 코팅 스텐트의 안전성 및 효능: 단일 센터, 전향적 관찰 시험
이번 연구는 허혈성 양상이 높은 관상동맥질환 환자를 대상으로 제노스 약물방출스텐트(DES)의 장기적 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥 질환의 해부학적, 생리학적 또는 기능적 복잡성이 증가함에 따라 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG) 후 허혈성 사건이 증가하는 것으로 알려져 있습니다.
최근에는 다양한 의학적 상태를 가진 환자, 다양한 심장 상태를 가진 환자, 기술적으로 복잡한 PCI 환자를 포함하는 복합 고위험 및 임상적 압입 시술(CHIP)의 개념이 제안되었습니다.
지금까지 Genoss 스텐트는 관상동맥질환과 높은 허혈성 특징을 가진 환자의 스텐트 평가에 대한 데이터가 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
- Yongin Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약물 방출 스텐트(DES)를 사용한 관상동맥 재생술이 필요한 모든 피험자가 있는 전체 환자 집단
설명
포함 기준:
- 피험자는 ≥ 19세입니다.
- 피험자는 데이터 공개에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 주제는 데이터 공개에 대한 사전 동의에 서명하지 않았습니다.
- PCI, 코발트 크롬, 시롤리무스 또는 조영제에 필요한 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 헤파린 또는 기타 항응고/항혈소판 요법에 대한 알려진 불내성
- 임신
- 기대 수명이 12개월 미만인 피험자
- 심인성 쇼크 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고도 허혈성 그룹
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Genoss DES(제노스, 한국) L-605 코발트 크롬(CoCr) 플랫폼은 스트러트 두께가 70μm인 Sirolimus 약물 농도가 1.15μg/mm2 Abluminal 생분해성 PLA 및 PLGA 폴리머입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 지향 복합 사이트 끝점(TLF)을 사용하는 참가자 수
기간: 12 개월
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심장사(CD), 표적 혈관 심근 경색(TV-MI), 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 중심 복합 종점을 가진 참가자 수
기간: 12 개월
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모든 사망, 모든 심근 경색 및 모든 혈관 재생의 복합 비율
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12 개월
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사망한 참가자 수
기간: 12 개월
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모든 사망의 종합 비율
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12 개월
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심장 사망 참가자 수
기간: 12 개월
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복합심장사율
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12 개월
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비심장 사망 참가자 수
기간: 12 개월
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비심장사망률
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12 개월
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모든 심근 경색이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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모든 심근경색의 종합 비율
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12 개월
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표적 혈관 심근 경색(TV-MI) 참가자 수
기간: 12 개월
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표적 혈관 심근 경색(TV-MI)의 복합 비율
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12 개월
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모든 혈관재생술을 받은 참여자 수
기간: 12 개월
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모든 재관류화의 복합 비율
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12 개월
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허혈성 표적 병변 재관류술(ID-TLR) 참가자 수
기간: 12 개월
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허혈성 표적 병변 재관류화(ID-TLR)의 복합 비율
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12 개월
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스텐트 혈전증 참가자 수
기간: 24시간, 30일, 12개월 이내
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스텐트 혈전증의 복합 비율
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24시간, 30일, 12개월 이내
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비허혈성 표적 병변 관류가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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비허혈성 표적 병변 관류의 복합 비율
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12 개월
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비대상 혈관 심근경색이 발생한 참가자 수
기간: 12개월
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비표적 혈관 심근경색의 복합 비율
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deok-Kyu Cho, MD, PhD, Yongin Severance Hopistal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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