Genoss DES em pacientes com alto risco de eventos isquêmicos
20 de novembro de 2025 atualizado por: Yongcheol Kim, Yonsei University
Segurança e eficácia de stents de revestimento aluminal biodegradável com eluição de sirolimus em pacientes com alto risco de eventos isquêmicos: um estudo observacional prospectivo de centro único
Este é um estudo de coorte prospectivo para avaliar o efeito a longo prazo e a segurança dos stents farmacológicos Genoss (DES) em pacientes com doença arterial coronariana com características isquêmicas altas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que os eventos isquêmicos após intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) aumentam à medida que aumenta a complexidade anatômica, fisiológica ou funcional da doença arterial coronariana.
Recentemente, foi proposto o conceito de procedimento complexo de alto risco e clinicamente recuado (CHIP), que inclui pacientes com várias condições médicas, pacientes com várias doenças cardíacas e pacientes com ICP tecnicamente complexa.
Até agora, os stents Genoss não têm dados sobre a avaliação de stents em pacientes com doença arterial coronariana e altas características isquêmicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População de pacientes com todos os indivíduos que necessitam de revascularização coronária com um Stent Eluidor de Medicamentos (DES)
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 19 anos
- Sujeito assinou consentimento informado para liberação de dados
Critério de exclusão:
- O sujeito não assinou consentimento informado para liberação de dados
- Intolerância conhecida à aspirina, clopidogrel, ticlopidina, heparina ou qualquer outra terapia anticoagulante/antiplaquetária necessária para ICP, cromo-cobalto, Sirolimus ou meio de contraste
- Gravidez
- Sujeito com esperança de vida inferior a 12 meses
- Sujeito com choque cardiogênico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Isquêmico Alto
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A plataforma Genoss DES (Genoss, Coréia) L-605 cobalto-cromo (CoCr) com uma espessura de suporte de 70 µm Sirolimus com concentração de 1,15 µg/mm2 Abluminal biodegradável PLA e PLGA polímeros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com terminal composto orientado a dispositivo (TLF)
Prazo: 12 meses
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Uma taxa composta de morte cardíaca (DC), infarto do miocárdio no vaso-alvo (TV-MI), revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com endpoint composto orientado para o paciente
Prazo: 12 meses
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Uma taxa composta de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio e todas as revascularizações
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12 meses
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Número de participantes com todas as mortes
Prazo: 12 meses
|
Uma taxa composta de todas as mortes
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12 meses
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Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 12 meses
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Uma taxa composta de morte cardíaca
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12 meses
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Número de participantes com morte não cardíaca
Prazo: 12 meses
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Uma taxa composta de morte não cardíaca
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12 meses
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Número de participantes com todos os infartos do miocárdio
Prazo: 12 meses
|
Uma taxa composta de todos os infartos do miocárdio
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12 meses
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Número de participantes com infarto do miocárdio no vaso-alvo (TV-MI)
Prazo: 12 meses
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Uma taxa composta de infarto do miocárdio no vaso-alvo (TV-MI)
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12 meses
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Número de participantes com todas as revascularizações
Prazo: 12 meses
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Uma taxa composta de todas as revascularizações
|
12 meses
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Número de participantes com revascularização de lesão-alvo isquêmica (ID-TLR)
Prazo: 12 meses
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Uma taxa composta de revascularização de lesão-alvo conduzida por isquemia (ID-TLR)
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12 meses
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Número de participantes com trombose de stent
Prazo: Dentro de 24 horas, 30 dias, 12 meses
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Uma taxa composta de trombose de stent
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Dentro de 24 horas, 30 dias, 12 meses
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Número de participantes com perfusão de lesão direcionada não isquêmica
Prazo: 12 meses
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Uma taxa composta de perfusão de lesão direcionada não isquêmica
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12 meses
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Número de participantes com enfarte do miocárdio de vaso não alvo
Prazo: 12 meses
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Uma taxa composta de enfarte do miocárdio do vaso não alvo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deok-Kyu Cho, MD, PhD, Yongin Severance Hopistal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9-2022-0014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados está disponível com o autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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