Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoss DES hos patienter med høj risiko for iskæmiske hændelser

20. november 2025 opdateret af: Yongcheol Kim, Yonsei University

Sikkerhed og effektivitet af Sirolimus-eluerende bionedbrydelige Abluminal-coatingstents hos patienter med høj risiko for iskæmiske hændelser: et enkeltcenter, prospektivt observationsforsøg

Dette er et prospektivt kohortestudie for at evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af Genoss lægemiddel-eluerende stents (DES) hos patienter med koronararteriesygdom med høje iskæmiske træk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at iskæmiske hændelser efter perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) øges, efterhånden som den anatomiske, fysiologiske eller funktionelle kompleksitet af koronararteriesygdom øges. For nylig er konceptet med kompleks højere-risiko og klinisk indrykket procedure (CHIP) blevet foreslået, som omfatter patienter med forskellige medicinske tilstande, patienter med forskellige hjertesygdomme og patienter med teknisk kompleks PCI. Indtil nu har Genoss stenter ingen data om evaluering af stenter hos patienter med kranspulsåresygdom og høje iskæmiske træk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulation med alle patienter, der har behov for koronar revaskularisering med en Drug Eluting Stent (DES)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er ≥ 19 år
  • Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke til datafrigivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet underskrev ikke informeret samtykke til datafrigivelse
  • Kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel, ticlopidin, heparin eller enhver anden antikoagulerende/trombocythæmmende behandling, der kræves til PCI, koboltkrom, Sirolimus eller kontrastmidler
  • Graviditet
  • Person med en forventet levetid på under 12 måneder
  • Person med kardiogent shock

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Høj iskæmisk gruppe
  1. Akut myokardieinfarkt (AMI)
  2. ≥ 2 stents implanteret
  3. bifurkationslæsion
  4. Venstre hovedlæsion
  5. Læsion behandlet med rotationsatherektomi
  6. Kronisk total okklusion (CTO) læsion
Enhed: Genoss DES
Genoss DES (Genoss, Korea) L-605 cobalt chromium (CoCr) platform med en støttetykkelse på 70 µm Sirolimus lægemiddel med en koncentration på 1,15 µg/mm2 Abluminal bionedbrydelige PLA og PLGA polymerer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhedsorienteret sammensat slutpunkt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
En sammensat rate af hjertedød (CD), mål-kar myokardieinfarkt (TV-MI), iskæmisk drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med patientorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
En sammensat rate af al død, al myokardieinfarkt og al revaskularisering
12 måneder
Antal deltagere med alle dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
En sammensat rate af alle dødsfald
12 måneder
Antal deltagere med hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
En sammensat rate af hjertedød
12 måneder
Antal deltagere med ikke-hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
En sammensat rate af ikke-hjertedød
12 måneder
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter
Tidsramme: 12 måneder
En sammensat rate af alle myokardieinfarkter
12 måneder
Antal deltagere med målkarmyokardieinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: 12 måneder
En sammensat frekvens af målkarmyokardieinfarkt (TV-MI)
12 måneder
Antal deltagere med al revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
En sammensat hastighed af al revaskularisering
12 måneder
Antal deltagere med iskæmisk drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 12 måneder
En sammensat hastighed af iskæmisk drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR)
12 måneder
Antal deltagere med stenttrombose
Tidsramme: Inden for 24 timer, 30 dage, 12 måneder
En sammensat hastighed af stenttrombose
Inden for 24 timer, 30 dage, 12 måneder
Antal deltagere med ikke-iskæmisk målrettet læsionsperfusion
Tidsramme: 12 måneder
En sammensat hastighed af ikke-iskæmisk målrettet læsionsperfusion
12 måneder
Antal deltagere med ikke-målkarstammeinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
En sammensat rate for ikke-målgertkar myokardieinfarkt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Samarbejdspartnere

Severance Hospital
Genoss Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deok-Kyu Cho, MD, PhD, Yongin Severance Hopistal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9-2022-0014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasættet er tilgængeligt fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Genoss DES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner