Genoss DES en pacientes con alto riesgo de eventos isquémicos
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Yongcheol Kim, Yonsei University
Seguridad y eficacia de los stents de recubrimiento aluminal biodegradables liberadores de sirolimus en pacientes con alto riesgo de eventos isquémicos: un ensayo observacional prospectivo de un solo centro
Este es un estudio de cohorte prospectivo para evaluar el efecto a largo plazo y la seguridad de los stents liberadores de fármacos (DES) de Genoss en pacientes con enfermedad arterial coronaria con características isquémicas altas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que los eventos isquémicos después de la intervención coronaria percutánea (PCI) o la cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG) aumentan a medida que aumenta la complejidad anatómica, fisiológica o funcional de la enfermedad de la arteria coronaria.
Recientemente, se ha propuesto el concepto de procedimiento complejo de mayor riesgo y clínicamente indentado (CHIP), que incluye pacientes con diversas afecciones médicas, pacientes con diversas afecciones cardíacas y pacientes con ICP técnicamente compleja.
Hasta ahora, los stents Genoss no tienen datos sobre la evaluación de stents en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias y características isquémicas altas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población de pacientes de todos los participantes con todos los sujetos que requieren revascularización coronaria con un stent liberador de fármacos (DES)
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 19 años
- El sujeto ha firmado el consentimiento informado para la divulgación de datos
Criterio de exclusión:
- El sujeto no firmó el consentimiento informado para la divulgación de datos
- Intolerancia conocida a la aspirina, clopidogrel, ticlopidina, heparina o cualquier otro tratamiento anticoagulante/antiplaquetario requerido para PCI, cromo cobalto, Sirolimus o medios de contraste
- El embarazo
- Sujeto con esperanza de vida inferior a 12 meses
- Sujeto con shock cardiogénico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo Isquémico Alto
|
La plataforma de cromo cobalto (CoCr) L-605 de Genoss DES (Genoss, Corea) con un espesor de puntal de 70 µm Fármaco de sirolimus con una concentración de 1,15 µg/mm2 Polímeros de PLA y PLGA biodegradables aluminales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con punto final compuesto orientado al dispositivo (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una tasa compuesta de muerte cardíaca (CD), infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI), revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con criterio de valoración compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una tasa compuesta de todas las muertes, todos los infartos de miocardio y todas las revascularizaciones
|
12 meses
|
|
Número de participantes con todas las muertes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una tasa compuesta de todas las muertes
|
12 meses
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una tasa compuesta de muerte cardiaca
|
12 meses
|
|
Número de participantes con muerte no cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una tasa compuesta de muerte no cardiaca
|
12 meses
|
|
Número de participantes con todos los infartos de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una tasa compuesta de todos los infartos de miocardio
|
12 meses
|
|
Número de participantes con infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una tasa compuesta de infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)
|
12 meses
|
|
Número de participantes con revascularización total
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una tasa compuesta de todas las revascularizaciones
|
12 meses
|
|
Número de participantes con revascularización de lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una tasa compuesta de revascularización de lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR)
|
12 meses
|
|
Número de participantes con trombosis del stent
Periodo de tiempo: Dentro de 24 horas, 30 días, 12 meses
|
Una tasa compuesta de trombosis del stent
|
Dentro de 24 horas, 30 días, 12 meses
|
|
Número de participantes con perfusión de lesión dirigida no isquémica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una tasa compuesta de perfusión de lesiones dirigidas no isquémicas
|
12 meses
|
|
Número de participantes con infarto de miocardio del vaso no diana
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una tasa compuesta de infarto de miocardio de vaso no objetivo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deok-Kyu Cho, MD, PhD, Yongin Severance Hopistal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9-2022-0014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos está disponible del autor correspondiente a petición razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .