Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genoss DES u pacjentów z wysokim ryzykiem incydentów niedokrwiennych

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Yongcheol Kim, Yonsei University

Bezpieczeństwo i skuteczność stentów z powłoką biodegradowalną uwalniającą sirolimus u pacjentów z wysokim ryzykiem incydentów niedokrwiennych: jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne

Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę długoterminowego efektu i bezpieczeństwa stentów uwalniających lek Genoss (DES) u pacjentów z chorobą wieńcową z cechami wysokiego niedokrwienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że zdarzenia niedokrwienne po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) zwiększają się wraz ze wzrostem anatomicznej, fizjologicznej lub funkcjonalnej złożoności choroby wieńcowej. Ostatnio zaproponowano koncepcję złożonej procedury podwyższonego ryzyka i klinicznie wciętej procedury (CHIP), która obejmuje pacjentów z różnymi schorzeniami, pacjentów z różnymi chorobami serca oraz pacjentów po skomplikowanej technicznie PCI. Do tej pory stenty Genoss nie mają danych dotyczących oceny stentów u pacjentów z chorobą wieńcową i wysokimi cechami niedokrwienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yongcheol Kim, MD, Phd
  • Numer telefonu: +82-031-5189-8967
  • E-mail: yongcheol@yuhs.ac

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ji Woong Roh
  • Numer telefonu: +82-031-5189-8792
  • E-mail: NOMGALDA@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16995
        • Rekrutacyjny
        • Yongin Severance Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Oh-Hyun Lee
        • Pod-śledczy:
          • Ji Woong Roh
        • Pod-śledczy:
          • Eui Im
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deok-Kyu Cho
        • Pod-śledczy:
          • Yongcheol Kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja wszystkich pacjentów ze wszystkimi pacjentami wymagającymi rewaskularyzacji wieńcowej za pomocą stentu uwalniającego lek (DES)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ≥ 19 lat
  • Podmiot podpisał świadomą zgodę na ujawnienie danych

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie podpisał świadomej zgody na udostępnienie danych
  • Znana nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, tiklopidyny, heparyny lub innych leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych wymaganych do PCI, chromu kobaltowego, sirolimusu lub środków kontrastowych
  • Ciąża
  • Podmiot, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  • Podmiot we wstrząsie kardiogennym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa wysokiego niedokrwienia
  1. Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI)
  2. ≥ 2 wszczepione stenty
  3. uszkodzenie bifurkacyjne
  4. Lewa zmiana główna
  5. Zmiana leczona aterektomią rotacyjną
  6. Przewlekła całkowita okluzja (CTO).
Urządzenie: Genoss DES
Platforma Genoss DES (Genoss, Korea) L-605 kobaltowo-chromowa (CoCr) z rozporą o grubości 70 µm Lek Sirolimus o stężeniu 1,15 µg/mm2 Abluminalne biodegradowalne polimery PLA i PLGA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kompozytowym punktem końcowym zorientowanym na urządzenie (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wskaźnik zgonu sercowego (CD), zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (TV-MI), rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożonym punktem końcowym zorientowanym na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wskaźnik wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego i wszystkich rewaskularyzacji
12 miesięcy
Liczba uczestników ze wszystkimi zgonami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wskaźnik wszystkich zgonów
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wskaźnik zgonów sercowych
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zgonem pozasercowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wskaźnik zgonów pozasercowych
12 miesięcy
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wskaźnik wszystkich zawałów mięśnia sercowego
12 miesięcy
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wskaźnik zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
12 miesięcy
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wskaźnik wszystkich rewaskularyzacji
12 miesięcy
Liczba uczestników z rewaskularyzacją docelowej zmiany niedokrwiennej (ID-TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wskaźnik rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR)
12 miesięcy
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin, 30 dni i 12 miesięcy
Złożony wskaźnik zakrzepicy w stencie
W ciągu 24 godzin, 30 dni i 12 miesięcy
Liczba uczestników z perfuzją ukierunkowanych zmian innych niż niedokrwienne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożona szybkość perfuzji ukierunkowanych zmian nieniedokrwiennych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Współpracownicy

Severance Hospital
Genoss Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deok-Kyu Cho, MD, PhD, Yongin Severance Hopistal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9-2022-0014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zestaw danych jest dostępny od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Genoss DES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj