Genoss DES potilailla, joilla on suuri iskeemisten tapahtumien riski
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yongcheol Kim, Yonsei University
Sirolimuusia eluoituvien biohajoavien abluminaalisten päällystysstenttien turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on suuri iskeemisten tapahtumien riski: yhden keskuksen, tulevaisuuden havainnointikoe
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Genossin lääkettä eluoivien stenttien (DES) pitkän aikavälin vaikutusta ja turvallisuutta potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, jolla on suuria iskeemisiä ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että iskeemiset tapahtumat perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen lisääntyvät, kun sepelvaltimotaudin anatominen, fysiologinen tai toiminnallinen monimutkaisuus lisääntyy.
Viime aikoina on ehdotettu monimutkaisen riskin ja kliinisesti indentoidun menettelyn (CHIP) käsitettä, joka sisältää potilaat, joilla on erilaisia sairauksia, potilaat, joilla on erilaisia sydänsairauksia, ja potilaat, joilla on teknisesti monimutkainen PCI.
Toistaiseksi Genoss-stenteillä ei ole tietoa stenttien arvioinnista potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja korkea iskeeminen ominaisuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki tulokkaat potilasryhmä, jossa kaikki koehenkilöt vaativat sepelvaltimoiden revaskularisaatiota huumeeluoivalla stentillä (DES)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on ≥ 19 vuotta
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tietojen luovuttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei allekirjoittanut tietoista suostumusta tietojen luovuttamiseen
- Tunnettu intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille, tiklopidiinille, hepariinille tai mille tahansa muulle PCI:n, kobolttikromin, sirolimuusin tai varjoaineiden edellyttämälle antikoagulaatio-/verihiutalehoidolle
- Raskaus
- Aihe, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Kohde, jolla on kardiogeeninen shokki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkea iskeeminen ryhmä
|
Genoss DES (Genoss, Korea) L-605 kobolttikromi (CoCr) alusta, jonka tuen paksuus on 70 µm Sirolimuusilääke, jonka pitoisuus on 1,15 µg/mm2 Abluminaalisia biohajoavia PLA- ja PLGA-polymeerejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä laiteorientoituneen komposiittipäätepisteen (TLF) kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänkuoleman (CD), kohde-suonen sydäninfarktin (TV-MI) ja iskeemisen aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation (ID-TLR) yhdistelmä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmäaste kaikista kuolemista, kaikista sydäninfarktista ja kaikista revaskularisaatioista
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä kaikista kuolleista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmäaste kaikista kuolemista
|
12 kuukautta
|
|
Sydänkuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistetty sydänkuoleman määrä
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole sydänperäistä kuolemaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei-sydänperäisen kuoleman yhdistelmäluku
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien sydäninfarktien yhdistelmäluku
|
12 kuukautta
|
|
Kohdesuonen sydäninfarktin (TV-MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohde-suonen sydäninfarktin (TV-MI) yhdistelmätaajuus
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä kaikista revaskularisaatioista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien revaskularisaatioiden yhdistelmänopeus
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskeeminen kohdevaurion revaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Iskeemisen ohjatun kohdevaurion revaskularisaatio (ID-TLR)
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on stenttitromboosi
Aikaikkuna: 24 tunnin, 30 päivän ja 12 kuukauden sisällä
|
Stenttitromboosin yhdistelmänopeus
|
24 tunnin, 30 päivän ja 12 kuukauden sisällä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-iskeeminen kohdennetun leesion perfuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei-iskeemisen kohdistetun leesion perfuusion yhdistelmänopeus
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei-kohdevaltimon sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdevaltimoiden ulkopuolisen sydäninfarktin yhdistelmäaste
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deok-Kyu Cho, MD, PhD, Yongin Severance Hopistal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9-2022-0014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Aineisto on saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .