乳がん手術のための胸部神経ブロックと組み合わせた胸横筋平面
2023年11月17日 更新者：Huifang Jiang、Zhejiang Cancer Hospital
乳がん手術における胸横筋面と胸筋神経ブロックと胸筋神経ブロックを組み合わせた回復の質スコア：ランダム化比較試験
これは、乳がん手術における回復の質スコアに関して、胸横筋面ブロックと胸筋神経ブロックの追加の有効性と胸神経ブロックの有効性を評価するための前向き無作為化対照試験である。
調査の概要
詳細な説明
胸筋神経 (PECS) ブロックは乳房の最も内側の領域をブロックできませんが、胸横筋面 (TTP) ブロックはブロックできます。
PECS ブロックと TTP ブロックの組み合わせは、乳がんの手術に適している可能性があります。
私たちは乳がんの手術を受ける患者を対象に、PECS ブロックと TTP ブロックの併用が PECS ブロック単独よりも術後の回復が良好かどうかを評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性、18～80歳
- 米国麻酔科医協会の身体状態 I ～ III
- 片側乳がんの待機的手術を受けた患者
除外基準:
- 神経ブロックの禁忌
- 研究担当者を理解できない、または研究担当者とコミュニケーションをとることができない
- オピオイドまたは非ステロイド性抗炎症薬の慢性使用
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸横筋面ブロック+胸神経ブロック
胸横筋面と胸筋神経ブロックの組み合わせ
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胸部神経ブロックでは、0.375% ロピバカイン 10 ml を大胸筋と小胸筋の間に、および前鋸筋の上に 20 ml 注射しました。
胸横筋面ブロックでは、ロピバカイン0.375%、15mlを胸横筋と内肋間筋の間に注射した。
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アクティブコンパレータ：胸神経ブロック
胸部神経のみがブロックされる
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胸部神経ブロックでは、0.375% ロピバカイン 10 ml を大胸筋と小胸筋の間に、および前鋸筋の上に 20 ml 注射しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質-15 アンケート (QoR-15)
時間枠：手術後24時間の時点で
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QoR-15 は、検証された短い形式の術後回復の質スコアです。 15 の質問により、患者の健康関連の生活の質の 5 つの領域が評価されます。快適;身体的自立。心理的サポート。そして精神状態。 各質問では 11 ポイントの評価スケールが使用され、最大スコアは 150 点で、優れた回復力を示します。
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手術後24時間の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVモルヒネ同等物に変換されたオピオイドの消費
時間枠：手術後24時間以内
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術後に投与されたオピオイドを IV モルヒネ同等物に変換
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手術後24時間以内
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安静時と咳の痛みに関するNRSスコア
時間枠：手術後1、6、24、48時間後
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術後の安静時および咳嗽時の痛みは、NRS スコアで 0 ～ 10 の範囲で評価されました（0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み）。
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手術後1、6、24、48時間後
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術後低血圧の発生率
時間枠：手術後48時間以内
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オピオイドに関連する副作用
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手術後48時間以内
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吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術後48時間以内
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オピオイドに関連する副作用
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手術後48時間以内
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そう痒症の発生率
時間枠：手術後48時間以内
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オピオイドに関連する副作用
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手術後48時間以内
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呼吸抑制の発生率
時間枠：手術後48時間以内
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オピオイドに関連する副作用
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手術後48時間以内
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尿道カテーテル抜去までの時間は数時間
時間枠：学習完了まで平均 24 ～ 36 時間
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手術後の尿道カテーテル抜去にかかる時間
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学習完了まで平均 24 ～ 36 時間
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術後の入院日数
時間枠：研究完了まで平均5～7日
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手術から退院までの時間
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研究完了まで平均5～7日
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術中のオピオイド要件
時間枠：麻酔プロセスにかかる時間は平均 1.5 ～ 2.5 時間です。
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術中にオピオイドが投与される
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麻酔プロセスにかかる時間は平均 1.5 ～ 2.5 時間です。
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ブロック関連の結果
時間枠：研究完了まで平均5～7日
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ブロック関連の合併症（誤った血管内注射、局所麻酔薬の全身毒性、血腫および気胸）の発生率。患者が報告した一過性の神経学的合併症（感覚異常または感覚障害）の発生率
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研究完了まで平均5～7日
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簡単な痛みの一覧表
時間枠：術後3ヶ月の時点で。
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Brief Pain Inventory ツールは、痛みと、痛みに関連した身体的および感情的機能への干渉という 2 つの領域を評価します。
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術後3ヶ月の時点で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Huifang Jiang, MD、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月12日
一次修了 (実際)
2023年5月5日
研究の完了 (実際)
2023年8月5日
試験登録日
最初に提出
2022年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月3日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい: IPD および関連データ ディクショナリを利用できるようにする計画があります。
IPD 共有時間枠
出版から約6か月後から
IPD 共有アクセス基準
ClinicalTrials.gov でデータを共有します。
データ共有はいつでも利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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