Transversus thoracaal spiervlak gecombineerd met pectorale zenuwblokkade voor borstkankerchirurgie
17 november 2023 bijgewerkt door: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital
Kwaliteit van herstelscores in transversus thoracaal spiervlak gecombineerd met pectorale zenuwblokkade versus pectorale zenuwblokkade voor borstkankerchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor het evalueren van de werkzaamheid van toevoeging van transversus thoracaal spiervlakblok aan borstzenuwblok versus borstzenuwblok voor kwaliteit van herstelscores bij borstkankerchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het borstzenuwblok (PECS) kan het meest interne borstgebied niet blokkeren, terwijl een transversus thoracaal spiervlak (TTP) blok dat wel kan.
De combinatie van PECS- en TTP-blokken kan geschikt zijn voor borstkankerchirurgie.
We bestudeerden patiënten die borstkankerchirurgie ondergingen om te beoordelen of de combinatie van PECS- en TTP-blokken een beter postoperatief herstel oplevert dan PECS-blok alleen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw, 18-80 jaar oud
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I-III
- patiënten die een electieve unilaterale borstkankeroperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor zenuwblokkade
- onvermogen om onderzoekspersoneel te begrijpen of ermee te communiceren
- chronisch gebruik van opioïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: transversus thoracaal spiervlakblok + pectorale zenuwblokkade
de combinatie van transversus thoracaal spiervlak en pectorale zenuwblokkades
|
Voor de pectorale zenuwblokkade werd 0,375% ropivacaïne, 10 ml geïnjecteerd tussen de pectoralis major en pectoralis minor en 20 ml boven de serratus anterior-spier.
Voor de blokkade van de transversale thoracale spier werd ropivacaïne 0,375%, 15 ml geïnjecteerd tussen de transversale thoracale spier en de interne intercostale spier.
|
|
Actieve vergelijker: pectorale zenuwblokkade
alleen de borstzenuwen blokkeren
|
Voor de pectorale zenuwblokkade werd 0,375% ropivacaïne, 10 ml geïnjecteerd tussen de pectoralis major en pectoralis minor en 20 ml boven de serratus anterior-spier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de kwaliteit van herstel-15 vragenlijst (QoR-15)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De QoR-15 is een gevalideerde korte postoperatieve kwaliteit van herstelscore. Vijftien vragen beoordelen vijf domeinen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt: pijn; comfort; fysieke onafhankelijkheid; psychologische ondersteuning; en emotionele toestand. Elke vraag maakt gebruik van een 11-punts beoordelingsschaal, waarbij de maximale score 150 is, wat duidt op uitstekend herstel.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
consumptie van opioïden omgezet in IV-morfine-equivalenten
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
|
opioïden die postoperatief werden gegeven, werden omgezet in intraveneuze morfine-equivalenten
|
gedurende 24 uur na de operatie
|
|
NRS-score voor rust- en hoestpijn
Tijdsspanne: op 1, 6, 24, 48 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn in rust en tijdens hoesten werd beoordeeld door NRS-score met een bereik van 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=de ergst mogelijke pijn)
|
op 1, 6, 24, 48 uur na de operatie
|
|
de incidentie van postoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
|
Bijwerkingen gerelateerd aan opioïden
|
gedurende 48 uur na de operatie
|
|
de incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
|
Bijwerkingen gerelateerd aan opioïden
|
gedurende 48 uur na de operatie
|
|
het optreden van jeuk
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
|
Bijwerkingen gerelateerd aan opioïden
|
gedurende 48 uur na de operatie
|
|
de incidentie van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
|
Bijwerkingen gerelateerd aan opioïden
|
gedurende 48 uur na de operatie
|
|
tijd tot het verwijderen van de urethrakatheter in uren
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24-36 uur
|
Tijd verwijdering van de tourethrale katheter na een operatie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24-36 uur
|
|
postoperatief ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5-7 dagen
|
De tijd van operatie tot ontslag
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5-7 dagen
|
|
vereisten voor intraoperatieve opioïden
Tijdsspanne: door het anesthesieproces, gemiddeld 1,5-2,5 uur
|
opioïden intraoperatief toegediend
|
door het anesthesieproces, gemiddeld 1,5-2,5 uur
|
|
de blokgerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5-7 dagen
|
de incidentie van blokgerelateerde complicaties (accidentele intravasculaire injectie, lokale anesthesie, systemische toxiciteit, hematoom en pneumothorax); en incidentie van door de patiënt gemelde voorbijgaande neurologische complicaties (paresthesie of sensorische uitval)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5-7 dagen
|
|
de korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie.
|
Het instrument Brief Pain Inventory beoordeelt 2 domeinen: pijn en pijngerelateerde interferentie met fysiek en emotioneel functioneren.
|
3 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huifang Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2022-348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ja: Er is een plan om IPD en aanverwante gegevenswoordenboeken beschikbaar te maken.
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf ongeveer 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
We zullen gegevens delen op ClinicalTrials.gov,
en het delen van gegevens zal altijd beschikbaar zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .