Płaszczyzna mięśnia poprzecznego klatki piersiowej w połączeniu z blokadą nerwów piersiowych do operacji raka piersi
17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital
Ocena jakości regeneracji w płaszczyźnie mięśnia poprzecznego klatki piersiowej w połączeniu z blokadą nerwów piersiowych w porównaniu z blokadą nerwów piersiowych w chirurgii raka piersi: randomizowana, kontrolowana próba
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności dodania blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej do blokady nerwów piersiowych w porównaniu z blokadą nerwów piersiowych w celu oceny jakości wyzdrowienia w chirurgii raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Blokada nerwów piersiowych (PECS) nie może blokować najbardziej wewnętrznego obszaru piersi, podczas gdy blokada poprzecznej płaszczyzny mięśnia piersiowego (TTP) może.
Kombinacja bloków PECS i TTP może być odpowiednia do operacji raka piersi.
Przebadaliśmy pacjentów poddawanych operacji raka piersi, aby ocenić, czy połączenie blokad PECS i TTP zapewnia lepszą regenerację pooperacyjną niż sama blokada PECS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta, 18-80 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-III
- pacjentek poddawanych planowej jednostronnej operacji raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazanie do blokady nerwu
- niezdolność do zrozumienia lub komunikowania się z personelem badawczym
- przewlekłe stosowanie opioidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej + blokada nerwów piersiowych
połączenie płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej i blokad nerwów piersiowych
|
Procedura: połączenie płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej i blokad nerwów piersiowych
W celu zablokowania nerwów piersiowych wstrzyknięto 0,375% ropiwakainy, 10 ml między mięsień piersiowy większy i mięsień piersiowy mniejszy oraz 20 ml powyżej mięśnia zębatego przedniego.
W przypadku blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej, ropiwakainę 0,375%, 15 ml wstrzyknięto pomiędzy mięsień poprzeczny klatki piersiowej i wewnętrzny mięsień międzyżebrowy.
|
|
Aktywny komparator: blokada nerwów piersiowych
blokują tylko nerwy piersiowe
|
W celu zablokowania nerwów piersiowych wstrzyknięto 0,375% ropiwakainy, 10 ml między mięsień piersiowy większy i mięsień piersiowy mniejszy oraz 20 ml powyżej mięśnia zębatego przedniego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz jakości zdrowienia-15 (QoR-15)
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
|
QoR-15 to zwalidowana, krótka forma pooperacyjnej oceny jakości powrotu do zdrowia. Piętnaście pytań ocenia pięć dziedzin jakości życia pacjenta związanej ze zdrowiem: ból; komfort; niezależność fizyczna; wsparcie psychologiczne; i stan emocjonalny. Każde pytanie wykorzystuje 11-punktową skalę ocen, w której maksymalny wynik wynosi 150, co oznacza doskonałe wyzdrowienie.
|
w 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie opioidu w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny dożylnej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
opioidy podane po operacji w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny IV
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Skala NRS dla bólu spoczynkowego i kaszlu
Ramy czasowe: 1, 6, 24, 48 godzin po operacji
|
Ból pooperacyjny w spoczynku i podczas kaszlu oceniano za pomocą skali NRS w zakresie od 0 do 10 (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból)
|
1, 6, 24, 48 godzin po operacji
|
|
częstość występowania niedociśnienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Działania niepożądane związane z opioidami
|
w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
|
występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Działania niepożądane związane z opioidami
|
w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
|
występowanie świądu
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Działania niepożądane związane z opioidami
|
w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
|
występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Działania niepożądane związane z opioidami
|
w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
|
czas do usunięcia cewnika z cewki moczowej w godzinach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24-36 godzin
|
Czas usunięcia cewnika cewki moczowej po operacji
|
do ukończenia studiów, średnio 24-36 godzin
|
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym w dniach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5-7 dni
|
Czas od operacji do rozładowania
|
do ukończenia studiów, średnio 5-7 dni
|
|
śródoperacyjne zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: przez proces znieczulenia średnio 1,5-2,5h
|
opioidy podawane śródoperacyjnie
|
przez proces znieczulenia średnio 1,5-2,5h
|
|
wyniki związane z blokiem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5-7 dni
|
częstość występowania powikłań związanych z blokadą (przypadkowa iniekcja donaczyniowa, toksyczność ogólnoustrojowa znieczulenia miejscowego, krwiak i odma opłucnowa); oraz częstość zgłaszanych przez pacjentów przemijających powikłań neurologicznych (parestezje lub zaburzenia czucia)
|
do ukończenia studiów, średnio 5-7 dni
|
|
Krótki Inwentarz Bólu
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu.
|
Narzędzie Brief Pain Inventory ocenia 2 domeny: ból i związane z bólem zakłócenia w funkcjonowaniu fizycznym i emocjonalnym.
|
w 3 miesiące po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huifang Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2022-348
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Tak: Planowane jest udostępnienie IPD i powiązanych słowników danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
zaczyna się około 6 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Będziemy udostępniać dane na stronie ClinicalTrials.gov,
a udostępnianie danych będzie zawsze dostępne.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .