Transversus thoraxmuskelplan kombinert med brystnerveblokk for brystkreftkirurgi
17. november 2023 oppdatert av: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital
Kvaliteten på utvinningsscore i transversus thoracic muskelplan kombinert med brystnerveblokk versus brystnerveblokk for brystkreftkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten av tillegg av transversus thoraxmuskelplanblokk til brystnerveblokk versus brystnerveblokk for kvalitet på utvinningsscore ved brystkreftkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pectoral nerve (PECS) blokken kan ikke blokkere den mest indre brystregionen, mens en transversus thorax muskelplan (TTP) blokk kan.
Kombinasjonen av PECS- og TTP-blokker kan være egnet for brystkreftkirurgi.
Vi studerte pasienter som gjennomgikk brystkreftkirurgi for å vurdere om kombinasjonen av PECS- og TTP-blokker gir bedre postoperativ restitusjon enn PECS-blokk alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne, 18-80 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III
- pasienter som har elektiv ensidig brystkreftkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon mot nerveblokkering
- manglende evne til å forstå eller kommunisere med forskningspersonell
- kronisk bruk av opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: transversus thorax muskelplanblokk+brystnerverblokk
kombinasjonen av transversus thorax muskelplan og brystnerveblokker
|
For brystnerveblokken ble 0,375 % ropivakain, 10 ml injisert mellom pectoralis major og pectoralis minor og 20 ml over serratus anterior muskel.
For den transversus thoraxmuskelplanblokken ble ropivakain 0,375 %,15 ml injisert mellom den transversus thoraxmuskelen og den indre interkostale muskelen.
|
|
Aktiv komparator: brystnerver blokkerer
bare brystnervene blokkerer
|
For brystnerveblokken ble 0,375 % ropivakain, 10 ml injisert mellom pectoralis major og pectoralis minor og 20 ml over serratus anterior muskel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten på recovery-15 spørreskjema (QoR-15)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
QoR-15 er en validert kortform postoperativ kvalitet for utvinningsscore. Femten spørsmål vurderer fem domener for pasientens helserelaterte livskvalitet: smerte; komfort; fysisk uavhengighet; psykologisk støtte; og følelsesmessig tilstand. Hvert spørsmål bruker en 11-punkts vurderingsskala, der den maksimale poengsummen er 150, som indikerer utmerket restitusjon.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbruk av opioid konvertert til IV morfinekvivalenter
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
opioider gitt postoperativt konvertert til IV morfinekvivalenter
|
i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
|
NRS score for hvile og hostesmerter
Tidsramme: 1, 6, 24, 48 timer etter operasjonen
|
Postoperative smerter i hvile og under hoste ble vurdert ved NRS-score med et område på 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte)
|
1, 6, 24, 48 timer etter operasjonen
|
|
forekomsten av postoperativ hypotensjon
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
Bivirkninger relatert til opioid
|
i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
|
forekomsten av kvalme og oppkast
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
Bivirkninger relatert til opioid
|
i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
|
forekomsten av kløe
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
Bivirkninger relatert til opioid
|
i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
|
forekomsten av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
Bivirkninger relatert til opioid
|
i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
|
tid til fjerning av urinrørskateter i timer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24-36 timer
|
Tid turethral kateter fjerning etter operasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24-36 timer
|
|
postoperativ sykehusopphold i dager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5-7 dager
|
Tiden fra operasjon til utskrivning
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5-7 dager
|
|
intraoperative opioidbehov
Tidsramme: gjennom anestesiprosessen, i gjennomsnitt 1,5-2,5t
|
opioider gitt intraoperativt
|
gjennom anestesiprosessen, i gjennomsnitt 1,5-2,5t
|
|
de blokkrelaterte resultatene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5-7 dager
|
forekomsten av blokkrelaterte komplikasjoner (utilsiktet intravaskulær injeksjon, lokalbedøvelse systemisk toksisitet, hematom og pneumothorax); og forekomst av pasientrapporterte forbigående nevrologiske komplikasjoner (parestesi eller sensorisk underskudd)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5-7 dager
|
|
The Brief Pain Inventory
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen.
|
Instrumentet Brief Pain Inventory vurderer 2 domener: smerte og smerterelatert interferens med fysisk og emosjonell funksjon.
|
3 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huifang Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2022-348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ja: Det er en plan for å gjøre IPD og relaterte dataordbøker tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
starter ca. 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vi vil dele data på ClinicalTrials.gov,
og datadeling vil alltid være tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .