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Piano del muscolo toracico trasverso combinato con blocco dei nervi pettorali per la chirurgia del cancro al seno

17 novembre 2023 aggiornato da: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital

Punteggi sulla qualità del recupero nel piano del muscolo toracico trasverso combinato con blocco dei nervi pettorali rispetto al blocco dei nervi pettorali per la chirurgia del cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia dell'aggiunta del blocco del piano del muscolo toracico trasverso al blocco dei nervi pettorali rispetto al blocco dei nervi pettorali per la qualità dei punteggi di recupero nella chirurgia del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco dei nervi pettorali (PECS) non può bloccare la regione mammaria più interna, mentre un blocco del piano del muscolo toracico trasverso (TTP) può farlo. La combinazione di blocchi PECS e TTP può essere adatta per la chirurgia del cancro al seno. Abbiamo studiato pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario per valutare se la combinazione di blocchi PECS e TTP fornisca un migliore recupero postoperatorio rispetto al blocco PECS da solo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina, 18-80 anni
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists
  • pazienti sottoposte a chirurgia monolaterale elettiva del carcinoma mammario

Criteri di esclusione:

  • controindicazione al blocco nervoso
  • incapacità di comprendere o comunicare con il personale di ricerca
  • uso cronico di oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco del piano del muscolo toracico trasverso + blocco dei nervi pettorali
la combinazione del piano del muscolo toracico trasverso e dei blocchi dei nervi pettorali
Procedura: la combinazione del piano del muscolo toracico trasverso e dei blocchi dei nervi pettorali
Per il blocco dei nervi pettorali, è stata iniettata ropivacaina allo 0,375%, 10 ml tra il grande pettorale e il piccolo pettorale e 20 ml sopra il muscolo dentato anteriore. Per il blocco del piano del muscolo trasverso del torace, è stata iniettata ropivacaina 0,375%, 15 ml tra il muscolo trasverso del torace e il muscolo intercostale interno.
Comparatore attivo: blocco dei nervi pettorali
solo i nervi pettorali si bloccano
Procedura: solo i nervi pettorali si bloccano
Per il blocco dei nervi pettorali, è stata iniettata ropivacaina allo 0,375%, 10 ml tra il grande pettorale e il piccolo pettorale e 20 ml sopra il muscolo dentato anteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario sulla qualità del recupero-15 (QoR-15)
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento

Il QoR-15 è un punteggio di qualità del recupero postoperatorio in forma abbreviata convalidato. Quindici domande valutano cinque domini della qualità della vita correlata alla salute del paziente: dolore; comfort; indipendenza fisica; supporto psicologico; e stato emotivo. Ogni domanda utilizza una scala di valutazione a 11 punti, in cui il punteggio massimo è 150, denotando un recupero eccellente.

  1. In grado di respirare facilmente
  2. Sono stato in grado di gustare il cibo
  3. Sensazione di riposo
  4. Ho dormito bene
  5. In grado di occuparsi autonomamente della toilette personale e dell'igiene
  6. In grado di comunicare con la famiglia o gli amici
  7. Ottenere supporto da medici e infermieri ospedalieri
  8. In grado di tornare al lavoro o alle normali attività domestiche
  9. Sentirsi a proprio agio e in controllo
  10. Avere una sensazione di benessere generale
  11. Dolore moderato
  12. Dolore intenso
  13. Nausea o vomito
  14. Sentirsi preoccupati o ansiosi
  15. Sentirsi tristi o depressi
a 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi convertito in equivalenti di morfina EV
Lasso di tempo: nelle 24 ore successive all'intervento
oppioidi somministrati dopo l'intervento convertito in equivalenti di morfina EV
nelle 24 ore successive all'intervento
Punteggio NRS per il riposo e il dolore alla tosse
Lasso di tempo: a 1, 6, 24, 48 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio a riposo e durante la tosse è stato valutato mediante punteggio NRS con un range da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore possibile)
a 1, 6, 24, 48 ore dopo l'intervento
l'incidenza di ipotensione postoperatoria
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive all'intervento
Reazioni avverse correlate agli oppioidi
nelle 48 ore successive all'intervento
l'incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive all'intervento
Reazioni avverse correlate agli oppioidi
nelle 48 ore successive all'intervento
l'incidenza del prurito
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive all'intervento
Reazioni avverse correlate agli oppioidi
nelle 48 ore successive all'intervento
l'incidenza della depressione respiratoria
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive all'intervento
Reazioni avverse correlate agli oppioidi
nelle 48 ore successive all'intervento
tempo alla rimozione del catetere uretrale in ore
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 24-36 ore
Tempo di rimozione del catetere touretrale dopo l'intervento chirurgico
attraverso il completamento dello studio, una media di 24-36 ore
degenza postoperatoria in giorni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5-7 giorni
Il tempo dall'operazione alla dimissione
attraverso il completamento degli studi, una media di 5-7 giorni
fabbisogno intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: attraverso il processo di anestesia, in media 1,5-2,5 ore
oppioidi somministrati intraoperatoriamente
attraverso il processo di anestesia, in media 1,5-2,5 ore
i risultati relativi al blocco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5-7 giorni
l'incidenza di complicanze correlate al blocco (iniezione intravascolare accidentale, tossicità sistemica da anestetico locale, ematoma e pneumotorace); e incidenza di complicanze neurologiche transitorie riferite dal paziente (parestesia o deficit sensoriale)
attraverso il completamento degli studi, una media di 5-7 giorni
il Breve Inventario del Dolore
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento.

Lo strumento Brief Pain Inventory valuta 2 domini: il dolore e l'interferenza correlata al dolore con il funzionamento fisico ed emotivo.

  1. dolore al suo peggio nelle ultime 24 ore
  2. dolore almeno nelle ultime 24 ore
  3. descrivi il tuo dolore in media
  4. quanto dolore hai in questo momento
  5. interferenza con l'attività generale
  6. interferenza con la capacità lavorativa
  7. interferenza con il lavoro
  8. interferenza con l'umore
  9. interferenza con le relazioni con altre persone
  10. interferenza con il sonno
  11. interferenza con il godimento della vita
a 3 mesi dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Huifang Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2022-348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì: esiste un piano per rendere disponibili IPD e i relativi dizionari di dati.

Periodo di condivisione IPD

a partire da circa 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condivideremo i dati su ClinicalTrials.gov, e la condivisione dei dati sarà sempre disponibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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