Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transversus hrudní svalová rovina v kombinaci s blokem prsních nervů pro operaci rakoviny prsu

17. listopadu 2023 aktualizováno: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital

Skóre kvality zotavení v transverzní rovině hrudního svalu v kombinaci s blokem prsních nervů versus blokem prsních nervů pro operaci rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie pro hodnocení účinnosti přidání blokády roviny příčného hrudního svalu k bloku prsních nervů oproti blokádě prsních nervů na skóre kvality zotavení při operaci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blok prsních nervů (PECS) nemůže blokovat nejvnitřnější oblast mléčné žlázy, zatímco blok TTP (transversus thoracic muscle plane) ano. Kombinace PECS a TTP bloků může být vhodná pro operaci rakoviny prsu. Studovali jsme pacientky podstupující operaci karcinomu prsu, abychom posoudili, zda kombinace PECS a TTP bloků poskytuje lepší pooperační zotavení než samotná PECS blokáda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena, 18-80 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I-III
  • pacientky podstupující elektivní jednostrannou operaci rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace nervové blokády
  • neschopnost porozumět nebo komunikovat s výzkumným personálem
  • chronické užívání opioidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transversus thoracic muscle plane block+blonda prsních nervů
kombinace transversus hrudní svalové roviny a bloků prsních nervů
Postup: kombinace transversus hrudní svalové roviny a bloků prsních nervů
Pro blok prsních nervů bylo injikováno 0,375% ropivakainu, 10 ml mezi velký pectoralis a pectoralis minor a 20 ml nad serratus anterior sval. Pro blok roviny příčného hrudního svalu byl mezi příčný hrudní sval a vnitřní mezižeberní sval injikován ropivakain 0,375 %, 15 ml.
Aktivní komparátor: blokáda prsních nervů
blokují pouze prsní nervy
Postup: blokují pouze prsní nervy
Pro blok prsních nervů bylo injikováno 0,375% ropivakainu, 10 ml mezi velký pectoralis a pectoralis minor a 20 ml nad serratus anterior sval.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník kvality zotavení-15 (QoR-15)
Časové okno: 24 hodin po operaci

QoR-15 je ověřené krátkodobé skóre kvality zotavení po operaci. Patnáct otázek hodnotí pět domén kvality života související se zdravím pacienta: bolest; pohodlí; fyzická nezávislost; psychologická podpora; a emoční stav. Každá otázka používá 11bodovou hodnotící stupnici, ve které je maximální skóre 150, což znamená vynikající zotavení.

  1. Schopný snadno dýchat
  2. Dokázal si vychutnat jídlo
  3. Pocit odpočinku
  4. Dobře se vyspal
  5. Dokáže se bez pomoci postarat o osobní toaletu a hygienu
  6. Umět komunikovat s rodinou nebo přáteli
  7. Získání podpory od nemocničních lékařů a sester
  8. Schopnost vrátit se do práce nebo běžných domácích aktivit
  9. Pocit pohodlí a kontroly
  10. Mít pocit všeobecné pohody
  11. Střední bolest
  12. Silná bolest
  13. Nevolnost nebo zvracení
  14. Pocit strachu nebo úzkosti
  15. Pocit smutku nebo deprese
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba opioidu převedena na IV ekvivalenty morfinu
Časové okno: během 24 hodin po operaci
pooperačně podané opioidy převedeny na IV ekvivalenty morfinu
během 24 hodin po operaci
NRS skóre pro klid a bolest při kašli
Časové okno: 1, 6, 24, 48 hodin po operaci
Pooperační bolest v klidu a při kašli byla hodnocena NRS skóre v rozmezí 0 až 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
1, 6, 24, 48 hodin po operaci
výskyt pooperační hypotenze
Časové okno: během 48 hodin po operaci
Nežádoucí účinky související s opioidem
během 48 hodin po operaci
výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: během 48 hodin po operaci
Nežádoucí účinky související s opioidem
během 48 hodin po operaci
výskyt svědění
Časové okno: během 48 hodin po operaci
Nežádoucí účinky související s opioidem
během 48 hodin po operaci
výskyt respirační deprese
Časové okno: během 48 hodin po operaci
Nežádoucí účinky související s opioidem
během 48 hodin po operaci
čas do odstranění uretrálního katétru v hodinách
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24–36 hodin
Čas odstranění katétru po operaci
po dokončení studia v průměru 24–36 hodin
pooperační pobyt v nemocnici ve dnech
Časové okno: dokončením studia v průměru 5-7 dní
Doba od operace do vybití
dokončením studia v průměru 5-7 dní
intraoperační požadavky na opiáty
Časové okno: během procesu anestezie, v průměru 1,5-2,5h
opioidy podávané intraoperačně
během procesu anestezie, v průměru 1,5-2,5h
výsledky související s blokem
Časové okno: dokončením studia v průměru 5-7 dní
výskyt komplikací souvisejících s blokádou (náhodná intravaskulární injekce, systémová toxicita lokálního anestetika, hematom a pneumotorax); a výskyt pacientem hlášených přechodných neurologických komplikací (parestézie nebo senzorický deficit)
dokončením studia v průměru 5-7 dní
stručný inventář bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci.

Nástroj Brief Pain Inventory posuzuje 2 oblasti: bolest a s bolestí související interference s fyzickým a emocionálním fungováním.

  1. nejhorší bolest za posledních 24 hodin
  2. bolest alespoň za posledních 24 hodin
  3. popište svou bolest v průměru
  4. jak moc tě teď bolí
  5. zásah do obecné činnosti
  6. zásah do pracovní schopnosti
  7. zasahování do práce
  8. zásah do nálady
  9. zasahování do vztahů s jinými lidmi
  10. zasahování do spánku
  11. zasahování do užívání si života
3 měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huifang Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2022-348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano: Existuje plán zpřístupnit IPD a související datové slovníky.

Časový rámec sdílení IPD

začíná asi 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budeme sdílet na ClinicalTrials.gov, a sdílení dat bude vždy k dispozici.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit