Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transversus-Brustmuskelebene kombiniert mit Brustnervenblockade für die Brustkrebschirurgie

17. November 2023 aktualisiert von: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital

Qualität der Erholungswerte in der transversalen Brustmuskelebene in Kombination mit Brustnervenblockade im Vergleich zu Brustnervenblockade für Brustkrebschirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Hinzufügung einer Blockade der transversalen Brustmuskelebene zur Blockade der Brustnerven im Vergleich zur Blockade der Brustnerven für die Qualität der Genesungswerte bei Brustkrebsoperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Brustnervenblockade (PECS) kann die innerste Brustregion nicht blockieren, wohingegen eine Blockade der transversalen Brustmuskelebene (TTP) dies kann. Die Kombination von PECS- und TTP-Blöcken könnte für Brustkrebsoperationen geeignet sein. Wir untersuchten Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen, um zu beurteilen, ob die Kombination von PECS- und TTP-Blockaden eine bessere postoperative Genesung ermöglicht als die PECS-Blockade allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich, 18-80 Jahre alt
  • Physischer Status I-III der American Society of Anaesthesiologists
  • Patienten, die sich einer elektiven einseitigen Brustkrebsoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Nervenblockade
  • Unfähigkeit, das Forschungspersonal zu verstehen oder mit ihm zu kommunizieren
  • chronischer Gebrauch von Opioiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockade der transversalen Brustmuskelebene + Blockade der Brustnerven
Die Kombination aus transversus thorakaler Muskelebene und Brustnerven blockiert
Verfahren: Die Kombination aus transversus thorakaler Muskelebene und Brustnerven blockiert
Für die Brustnervenblockade wurden 0,375 % Ropivacain, 10 ml, zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln und 20 ml über den vorderen Serratusmuskel injiziert. Für die Blockade der transversalen Brustmuskelebene wurden 0,375 % Ropivacain (15 ml) zwischen dem transversalen Brustmuskel und dem inneren Interkostalmuskel injiziert.
Aktiver Komparator: Blockade der Brustnerven
Die Brustnerven blockieren nur
Verfahren: Die Brustnerven blockieren nur
Für die Brustnervenblockade wurden 0,375 % Ropivacain, 10 ml, zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln und 20 ml über den vorderen Serratusmuskel injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Qualität der Genesung-15 (QoR-15)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Der QoR-15 ist ein validierter Kurzform-Score für die postoperative Genesungsqualität. Fünfzehn Fragen bewerten fünf Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten: Schmerzen; Kompfort; körperliche Unabhängigkeit; Psychologische Unterstützung; und emotionaler Zustand. Für jede Frage wird eine 11-Punkte-Bewertungsskala verwendet, wobei die maximale Punktzahl 150 beträgt, was eine hervorragende Genesung bedeutet.

  1. Kann leicht atmen
  2. Konnte das Essen genießen
  3. Fühlen Sie sich ausgeruht
  4. Habe gut geschlafen
  5. Kann sich selbstständig um die persönliche Toilette und Hygiene kümmern
  6. Kann mit Familie oder Freunden kommunizieren
  7. Unterstützung durch Krankenhausärzte und Krankenschwestern erhalten
  8. Kann zur Arbeit oder zu den üblichen häuslichen Aktivitäten zurückkehren
  9. Fühlen Sie sich wohl und haben Sie die Kontrolle
  10. Ein Gefühl des allgemeinen Wohlbefindens
  11. Moderater Schmerz
  12. Starke Schmerzen
  13. Übelkeit oder Erbrechen
  14. Sich besorgt oder ängstlich fühlen
  15. Sich traurig oder deprimiert fühlen
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum umgerechnet in IV-Morphinäquivalente
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
postoperativ verabreichte Opioide in IV-Morphinäquivalente umgerechnet
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
NRS-Score für Ruhe- und Hustenschmerzen
Zeitfenster: 1, 6, 24, 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen in Ruhe und beim Husten wurden anhand des NRS-Scores in einem Bereich von 0 bis 10 bewertet (0 = keine Schmerzen, 10 = die schlimmsten möglichen Schmerzen).
1, 6, 24, 48 Stunden nach der Operation
die Inzidenz einer postoperativen Hypotonie
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden
während 48 Stunden nach der Operation
das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden
während 48 Stunden nach der Operation
das Auftreten von Pruritus
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden
während 48 Stunden nach der Operation
das Auftreten einer Atemdepression
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden
während 48 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Entfernung des Harnröhrenkatheters in Stunden
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24-36 Stunden
Zeitliche Entfernung des Tourethralkatheters nach der Operation
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24-36 Stunden
postoperativer Krankenhausaufenthalt in Tagen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5-7 Tage
Die Zeit von der Operation bis zur Entlassung
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5-7 Tage
intraoperativer Opioidbedarf
Zeitfenster: Durch den Anästhesieprozess dauert es durchschnittlich 1,5–2,5 Stunden
intraoperativ verabreichte Opioide
Durch den Anästhesieprozess dauert es durchschnittlich 1,5–2,5 Stunden
die blockbezogenen Ergebnisse
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5-7 Tage
das Auftreten blockbedingter Komplikationen (versehentliche intravaskuläre Injektion, systemische Toxizität von Lokalanästhetika, Hämatom und Pneumothorax); und Inzidenz von vom Patienten gemeldeten vorübergehenden neurologischen Komplikationen (Parästhesie oder sensorisches Defizit)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5-7 Tage
das kurze Schmerzinventar
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.

Das Instrument „Brief Pain Inventory“ bewertet zwei Bereiche: Schmerzen und schmerzbedingte Störungen der körperlichen und emotionalen Funktionen.

  1. Der Schmerz war in den letzten 24 Stunden am schlimmsten
  2. Schmerzen zumindest in den letzten 24 Stunden
  3. Beschreiben Sie Ihre durchschnittlichen Schmerzen
  4. Wie stark sind deine Schmerzen im Moment?
  5. Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität
  6. Beeinträchtigung der Arbeitsfähigkeit
  7. Beeinträchtigung der Arbeit
  8. Störung der Stimmung
  9. Eingriff in die Beziehungen zu anderen Menschen
  10. Störung des Schlafes
  11. Beeinträchtigung der Lebensfreude
3 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Huifang Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2022-348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja: Es ist geplant, IPD und zugehörige Datenwörterbücher verfügbar zu machen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn ca. 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden Daten auf ClinicalTrials.gov teilen, und der Datenaustausch wird immer verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren