Transversus bröstmuskelplan kombinerat med pectoral nervblock för bröstcancerkirurgi
17 november 2023 uppdaterad av: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital
Kvalitet på återhämtningspoäng i transversus bröstmuskelplan kombinerat med bröstnerverblock kontra bröstnerverblock för bröstcancerkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av tillägg av transversus bröstmuskelplanblock till bröstnerverblock kontra bröstnerverblock för kvaliteten på återhämtningsresultat vid bröstcancerkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pectoral nerver (PECS) blocket kan inte blockera den mest inre bröstregionen, medan en transversus thoracal muscle plane (TTP) block kan.
Kombinationen av PECS- och TTP-block kan vara lämplig för bröstcancerkirurgi.
Vi studerade patienter som genomgick bröstcancerkirurgi för att bedöma om kombinationen av PECS- och TTP-block ger bättre postoperativ återhämtning än enbart PECS-block.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna, 18-80 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III
- patienter som genomgår elektiv ensidig bröstcancerkirurgi
Exklusions kriterier:
- kontraindikation mot nervblockad
- oförmåga att förstå eller kommunicera med forskarpersonal
- kronisk användning av opioider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: transversus bröstmuskelplansblock+bröstnerverblock
kombinationen av transversus bröstmuskelplan och pectorala nervblockeringar
|
För pectoral nervblockad injicerades 0,375 % ropivakain, 10 ml mellan pectoralis major och pectoralis minor och 20 ml ovanför serratus anterior muskel.
För det transversus bröstmuskelplansblocket injicerades ropivakain 0,375 %, 15 ml mellan den transversus bröstmuskeln och den inre interkostala muskeln.
|
|
Aktiv komparator: pectorala nerver blockerar
endast bröstnerverna blockerar
|
För pectoral nervblockad injicerades 0,375 % ropivakain, 10 ml mellan pectoralis major och pectoralis minor och 20 ml ovanför serratus anterior muskel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvaliteten på recovery-15 frågeformulär (QoR-15)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
QoR-15 är en validerad postoperativ kvalitet för återhämtning i kort form. Femton frågor bedömer fem områden av patienthälsorelaterad livskvalitet: smärta; bekvämlighet; fysiskt oberoende; psykologiskt stöd; och känslomässigt tillstånd. Varje fråga använder en 11-gradig betygsskala, där maxpoängen är 150, vilket anger utmärkt återhämtning.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
konsumtion av opioid omvandlat till IV morfinekvivalenter
Tidsram: under 24 timmar efter operationen
|
opioider som ges postoperativt omvandlas till IV-morfinekvivalenter
|
under 24 timmar efter operationen
|
|
NRS poäng för vila och hostsmärtor
Tidsram: 1, 6, 24, 48 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta i vila och under hosta bedömdes med NRS-poäng med ett intervall på 0 till 10 (0=ingen smärta, 10=värsta möjliga smärta)
|
1, 6, 24, 48 timmar efter operationen
|
|
förekomsten av postoperativ hypotoni
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
|
Biverkningar relaterade till opioid
|
under 48 timmar efter operationen
|
|
förekomsten av illamående och kräkningar
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
|
Biverkningar relaterade till opioid
|
under 48 timmar efter operationen
|
|
förekomsten av klåda
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
|
Biverkningar relaterade till opioid
|
under 48 timmar efter operationen
|
|
förekomsten av andningsdepression
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
|
Biverkningar relaterade till opioid
|
under 48 timmar efter operationen
|
|
tid till borttagning av urinrörskateter i timmar
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 24—36 timmar
|
Ta bort turethral kateter efter operationen
|
genom studieavslut, i genomsnitt 24—36 timmar
|
|
postoperativ sjukhusvistelse i dagar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5-7 dagar
|
Tiden från operation till urladdning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5-7 dagar
|
|
intraoperativa opioidbehov
Tidsram: genom anestesiprocessen, i genomsnitt 1,5-2,5h
|
opioider som ges intraoperativt
|
genom anestesiprocessen, i genomsnitt 1,5-2,5h
|
|
de blockrelaterade utfallen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5-7 dagar
|
förekomsten av blockrelaterade komplikationer (oavsiktlig intravaskulär injektion, systemisk toxicitet för lokalbedövning, hematom och pneumothorax); och förekomst av patientrapporterade övergående neurologiska komplikationer (parestesier eller sensoriskt underskott)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5-7 dagar
|
|
den korta smärtinventeringen
Tidsram: 3 månader efter operationen.
|
Instrumentet Brief Pain Inventory bedömer 2 domäner: smärta och smärtrelaterade störningar på fysisk och emotionell funktion.
|
3 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Huifang Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2022
Första postat (Faktisk)
7 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2022-348
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Ja: Det finns en plan för att göra IPD och relaterade dataordböcker tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
med början cirka 6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Vi kommer att dela data på ClinicalTrials.gov,
och datadelning kommer alltid att vara tillgänglig.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .