Plano del músculo torácico transverso combinado con bloqueo de los nervios pectorales para la cirugía del cáncer de mama
17 de noviembre de 2023 actualizado por: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital
Calidad de las puntuaciones de recuperación en el plano del músculo torácico transverso combinado con bloqueo de los nervios pectorales versus bloqueo de los nervios pectorales para la cirugía de cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorizado
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de agregar el bloqueo del plano del músculo torácico transverso al bloqueo de los nervios pectorales versus el bloqueo de los nervios pectorales para la calidad de las puntuaciones de recuperación en la cirugía de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El bloqueo de los nervios pectorales (PECS) no puede bloquear la región mamaria más interna, mientras que el bloqueo del plano del músculo torácico transverso (TTP) sí puede hacerlo.
La combinación de bloques PECS y TTP puede ser adecuada para la cirugía del cáncer de mama.
Estudiamos pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama para evaluar si la combinación de bloqueos PECS y TTP proporciona una mejor recuperación posoperatoria que el bloqueo PECS solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer, 18-80 años de edad
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I-III
- pacientes que se someten a cirugía electiva de cáncer de mama unilateral
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el bloqueo nervioso
- incapacidad para entender o comunicarse con el personal de investigación
- uso crónico de opioides o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bloqueo del plano del músculo torácico transverso + bloqueo de los nervios pectorales
la combinación del plano del músculo torácico transverso y los bloqueos de los nervios pectorales
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Para el bloqueo de los nervios pectorales, se inyectó ropivacaína al 0,375%, 10 ml entre el pectoral mayor y el pectoral menor y 20 ml por encima del músculo serrato anterior.
Para el bloqueo del plano del músculo transverso torácico, se inyectó ropivacaína al 0,375%, 15ml entre el músculo transverso torácico y el músculo intercostal interno.
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Comparador activo: bloqueo de los nervios pectorales
los nervios pectorales bloquean solamente
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Para el bloqueo de los nervios pectorales, se inyectó ropivacaína al 0,375%, 10 ml entre el pectoral mayor y el pectoral menor y 20 ml por encima del músculo serrato anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cuestionario de calidad de recuperación-15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía
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El QoR-15 es un puntaje validado de calidad de recuperación postoperatoria de formato corto. Quince preguntas evalúan cinco dominios de la calidad de vida relacionada con la salud del paciente: dolor; comodidad; independencia física; apoyo psicologico; y estado emocional. Cada pregunta utiliza una escala de calificación de 11 puntos, en la que la puntuación máxima es 150, lo que indica una recuperación excelente.
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a las 24 horas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de opioides convertido a equivalentes de morfina IV
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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opioides administrados después de la operación convertidos a equivalentes de morfina IV
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durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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Puntuación NRS para el descanso y el dolor al toser
Periodo de tiempo: a las 1, 6, 24, 48 horas después de la cirugía
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El dolor posoperatorio en reposo y al toser se evaluó mediante la puntuación NRS con un rango de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
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a las 1, 6, 24, 48 horas después de la cirugía
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la incidencia de hipotensión postoperatoria
Periodo de tiempo: durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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Reacciones adversas relacionadas con los opioides
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durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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la incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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Reacciones adversas relacionadas con los opioides
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durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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la incidencia de prurito
Periodo de tiempo: durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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Reacciones adversas relacionadas con los opioides
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durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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la incidencia de la depresión respiratoria
Periodo de tiempo: durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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Reacciones adversas relacionadas con los opioides
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durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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tiempo hasta la retirada del catéter uretral en horas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24-36 horas
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Tiempo de retiro del catéter turetral después de la cirugía
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24-36 horas
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estancia hospitalaria postoperatoria en días
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5-7 días
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El tiempo desde la operación hasta el alta
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5-7 días
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requerimientos intraoperatorios de opioides
Periodo de tiempo: a través del proceso de anestesia, un promedio de 1.5-2.5h
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opioides administrados intraoperatoriamente
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a través del proceso de anestesia, un promedio de 1.5-2.5h
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los resultados relacionados con el bloque
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5-7 días
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la incidencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo (inyección intravascular accidental, toxicidad sistémica del anestésico local, hematoma y neumotórax); e incidencia de complicaciones neurológicas transitorias informadas por el paciente (parestesia o déficit sensorial)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5-7 días
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el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la cirugía.
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El instrumento Brief Pain Inventory evalúa 2 dominios: el dolor y la interferencia relacionada con el dolor en el funcionamiento físico y emocional.
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a los 3 meses de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huifang Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2022-348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sí: existe un plan para que IPD y los diccionarios de datos relacionados estén disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
aproximadamente 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Compartiremos datos en ClinicalTrials.gov,
y el intercambio de datos estará siempre disponible.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .