Plano muscular transverso torácico combinado com bloqueio dos nervos peitorais para cirurgia de câncer de mama
17 de novembro de 2023 atualizado por: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital
Pontuações de qualidade de recuperação no plano muscular transverso do tórax combinado com bloqueio dos nervos peitorais versus bloqueio dos nervos peitorais para cirurgia de câncer de mama: um estudo controlado randomizado
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a eficácia da adição do bloqueio do plano do músculo transverso do tórax ao bloqueio dos nervos peitorais versus bloqueio dos nervos peitorais para pontuações de qualidade de recuperação em cirurgia de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O bloqueio dos nervos peitorais (PECS) não pode bloquear a região mamária mais interna, enquanto o bloqueio do plano do músculo transverso do tórax (TTP) pode.
A combinação de bloqueios PECS e TTP pode ser adequada para cirurgia de câncer de mama.
Estudamos pacientes submetidas a cirurgia de câncer de mama para avaliar se a combinação de bloqueios PECS e TTP proporciona melhor recuperação pós-operatória do que o bloqueio PECS sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- feminino, 18-80 anos de idade
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-III
- pacientes submetidas a cirurgia eletiva de câncer de mama unilateral
Critério de exclusão:
- contra-indicação ao bloqueio do nervo
- incapacidade de entender ou se comunicar com o pessoal da pesquisa
- uso crônico de opioides ou anti-inflamatórios não esteroides
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bloqueio do plano do músculo transverso do tórax + bloqueio dos nervos peitorais
a combinação de bloqueios do plano do músculo transverso do tórax e dos nervos peitorais
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Para o bloqueio dos nervos peitorais, injetou-se ropivacaína a 0,375%, 10ml entre o peitoral maior e o peitoral menor e 20ml acima do músculo serrátil anterior.
Para o bloqueio do plano do músculo transverso do tórax, ropivacaína 0,375%,15ml foi injetada entre o músculo transverso do tórax e o músculo intercostal interno.
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Comparador Ativo: bloqueio dos nervos peitorais
os nervos peitorais bloqueiam apenas
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Para o bloqueio dos nervos peitorais, injetou-se ropivacaína a 0,375%, 10ml entre o peitoral maior e o peitoral menor e 20ml acima do músculo serrátil anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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questionário de qualidade de recuperação-15 (QoR-15)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O QoR-15 é um escore validado de qualidade de recuperação pós-operatória de forma abreviada. Quinze questões avaliam cinco domínios da qualidade de vida relacionada à saúde do paciente: dor; conforto; independência física; apoio psicológico; e estado emocional. Cada questão utiliza uma escala de avaliação de 11 pontos, na qual a pontuação máxima é 150, denotando excelente recuperação.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de opioides convertidos em equivalentes de morfina IV
Prazo: durante 24 horas após a cirurgia
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opioides administrados no pós-operatório convertidos em equivalentes de morfina IV
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durante 24 horas após a cirurgia
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Pontuação NRS para dor em repouso e tosse
Prazo: em 1, 6, 24, 48 horas após a cirurgia
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A dor pós-operatória em repouso e durante a tosse foi avaliada pelo escore NRS com uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor possível)
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em 1, 6, 24, 48 horas após a cirurgia
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a incidência de hipotensão pós-operatória
Prazo: durante 48 horas após a cirurgia
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Reações adversas relacionadas ao opioide
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durante 48 horas após a cirurgia
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a incidência de náuseas e vômitos
Prazo: durante 48 horas após a cirurgia
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Reações adversas relacionadas ao opioide
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durante 48 horas após a cirurgia
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a incidência de prurido
Prazo: durante 48 horas após a cirurgia
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Reações adversas relacionadas ao opioide
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durante 48 horas após a cirurgia
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incidência de depressão respiratória
Prazo: durante 48 horas após a cirurgia
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Reações adversas relacionadas ao opioide
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durante 48 horas após a cirurgia
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tempo para remoção do cateter uretral em horas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24-36 horas
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Tempo de remoção do cateter tourétrico após a cirurgia
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até a conclusão do estudo, uma média de 24-36 horas
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internação pós-operatória em dias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5-7 dias
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O tempo desde a operação até a descarga
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até a conclusão do estudo, uma média de 5-7 dias
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requisitos de opioides intraoperatórios
Prazo: através do processo de anestesia, uma média de 1,5-2,5h
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opioides administrados no intraoperatório
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através do processo de anestesia, uma média de 1,5-2,5h
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os resultados relacionados ao bloco
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5-7 dias
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a incidência de complicações relacionadas ao bloqueio (injeção intravascular acidental, toxicidade sistêmica do anestésico local, hematoma e pneumotórax); e incidência de complicações neurológicas transitórias relatadas pelo paciente (parestesia ou déficit sensorial)
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até a conclusão do estudo, uma média de 5-7 dias
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o Inventário Breve de Dor
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia.
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O instrumento Brief Pain Inventory avalia 2 domínios: dor e interferência relacionada à dor no funcionamento físico e emocional.
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aos 3 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huifang Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2022-348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Sim: Existe um plano para disponibilizar o IPD e dicionários de dados relacionados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando cerca de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Compartilharemos dados em ClinicalTrials.gov,
e o compartilhamento de dados estará sempre disponível.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .