Poikittainen rintakehän lihastaso yhdistettynä rintahermoblokkiin rintasyöpäleikkaukseen
perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital
Rintasyöpäleikkauksen toipumispisteiden laatu poikkisuuntaisessa rintakehän lihastasossa yhdistettynä rintahermotukkoon verrattuna rintasyöpäleikkaukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan poikittaisen rintakehän lihastason lohkon lisäämisen tehokkuutta rintahermoblokkiin verrattuna rintasyövän leikkauksen toipumispisteiden laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pectoral hermo (PECS) salpaus ei voi estää sisäistä rintarauhasen aluetta, kun taas transversus thoracic lihas plane (TTP) esto voi.
PECS- ja TTP-salpausten yhdistelmä voi sopia rintasyöpäkirurgiaan.
Tutkimme potilaita, joille tehdään rintasyöpäleikkaus, jotta voimme arvioida, tarjoaako PECS- ja TTP-salpausten yhdistelmä paremman leikkauksen jälkeisen toipumisen kuin PECS-salpaus yksinään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nainen, 18-80 vuotta
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-III
- potilaille, joille on tehty elektiivinen yksipuolinen rintasyöpäleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe hermostolle
- kyvyttömyys ymmärtää tutkimushenkilöstöä tai kommunikoida heidän kanssaan
- opioidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: poikittainen rintakehän lihastasoblokkaus+rintahermotukos
transversus rintakehän lihastason ja rintahermolohkojen yhdistelmä
|
Rintahermolohkoa varten 0,375 % ropivakaiinia injektoitiin 10 ml pectoralis majorin ja pectoralis minorin väliin ja 20 ml serratus anterior -lihaksen yläpuolelle.
Rinnan poikittaislihaksen tasolohkoa varten ropivakaiinia 0,375 %, 15 ml injektoitiin poikittaisen rintakehän lihaksen ja sisäisen kylkiluiden välisen lihaksen väliin.
|
|
Active Comparator: rintahermotukos
vain rintahermot tukkivat
|
Rintahermolohkoa varten 0,375 % ropivakaiinia injektoitiin 10 ml pectoralis majorin ja pectoralis minorin väliin ja 20 ml serratus anterior -lihaksen yläpuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
palautumisen laatu-15 kyselylomake (QoR-15)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
QoR-15 on validoitu lyhytmuotoinen postoperatiivisen palautumisen laatupiste. Viisitoista kysymystä arvioivat viittä potilaan terveyteen liittyvän elämänlaadun osa-aluetta: kipu; mukavuus; fyysinen riippumattomuus; psykologinen tuki; ja tunnetila. Jokaisessa kysymyksessä on 11 pisteen luokitusasteikko, jossa maksimipistemäärä on 150, mikä tarkoittaa erinomaista palautumista.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidin kulutus muutettuna IV morfiiniekvivalentteiksi
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen annetut opioidit muuttuivat IV morfiiniekvivalentiksi
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
NRS-pisteet lepo- ja yskäkivuista
Aikaikkuna: 1, 6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa ja yskimisen aikana arvioitiin NRS-pisteillä välillä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
1, 6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Opioideihin liittyvät haittavaikutukset
|
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Opioideihin liittyvät haittavaikutukset
|
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
kutinan esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Opioideihin liittyvät haittavaikutukset
|
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Opioideihin liittyvät haittavaikutukset
|
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
aika virtsaputken katetrin poistamiseen tunneissa
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 24-36 tuntia
|
Aika uretraalikatetrin poisto leikkauksen jälkeen
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 24-36 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito päivissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5-7 päivää
|
Aika leikkauksesta purkamiseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5-7 päivää
|
|
intraoperatiiviset opioidivaatimukset
Aikaikkuna: anestesiaprosessin läpi keskimäärin 1,5-2,5 tuntia
|
leikkauksen aikana annettuja opioideja
|
anestesiaprosessin läpi keskimäärin 1,5-2,5 tuntia
|
|
lohkoon liittyvät tulokset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5-7 päivää
|
salpaukseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus (vahingossa annettu suonensisäinen injektio, paikallispuudutteen systeeminen toksisuus, hematooma ja pneumotoraksi); ja potilaan ilmoittamien ohimenevien neurologisten komplikaatioiden (parestesia tai sensorinen vajaus) ilmaantuvuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5-7 päivää
|
|
Lyhyt kipuluettelo
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Brief Pain Inventory -instrumentti arvioi kahta aluetta: kipua ja kipuun liittyviä häiriöitä fyysiseen ja emotionaaliseen toimintaan.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huifang Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2022-348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyllä: IPD:n ja siihen liittyvien tietosanakirjojen saataville on suunnitteilla.
IPD-jaon aikakehys
alkaa noin 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jaamme tietoja osoitteessa ClinicalTrials.gov,
ja tietojen jakaminen on aina saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .